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医薬品の安全性に関する情報について:イエローレターやブルーレターって?

医薬品の安全性に関する情報のうち、「緊急安全性情報(イエローレター)」及び「安全性速報(ブルーレター)」は緊急に安全対策をとる必要があると判断された場合等に発出される文書です。そのほか、厚生労働省は定期的に「医薬品・医療機器等安全性情報」として医薬関係者向けに情報提供を行っています。どんな情報がどのように発出されるのか、登録販売者としてよく理解しておきましょう。

緊急安全性情報(イエローレター)とは

緊急安全性情報が作成される時

緊急安全性情報(イエローレター)は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて製造販売業者が作成するA4サイズの黄色地の印刷物です。

ドクターレターやイエローペーパーと呼ばれていたこともありますが、現在では呼称はイエローレターに統一することとされています。

緊急安全性情報の情報提供方法

情報伝達は、製造販売業者及び行政当局による報道発表、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「総合機構」といいます。)による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等により1か月以内に行われます。

平成23年7月からは医薬関係者だけでなく、国民向けの資材も原則として作成することとされています。

これらは総合機構のホームページ

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/esc-rsc/0001.html

に掲載されていますので、一度確認をしてください。

医療用医薬品に関する情報が多いですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

安全性速報(ブルーレター)とは

安全性速報が作成される時

安全性速報(ブルーレター)は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて、製造販売業者が作成します。

A4サイズの青色地の印刷物のため、ブルーレターとも呼ばれます。

安全性速報の情報提供方法

情報伝達は、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により、1か月以内に行われます。

平成23年7月からは、医薬関係者だけでなく国民(患者)向けの資材も必要に応じて作成することとなっています。

安全性速報も総合機構のホームページ

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/esc-rsc/0001.html

に掲載されていますので、こちらもどのようなものか確認をしてみてください。安全性速報に関してはこれまで一般用医薬品に関する情報が発出されたことはありません。

医薬品・医療機器等安全性情報

「医薬品・医療機器等安全性情報」は厚生労働省が、医薬関係者向けに、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ約1か月毎に発出しているものです。

その内容としては、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献(重要な副作用等に関する改訂については、その根拠となった症例の概要も紹介)等が掲載されています。

医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付されているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載されています。

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0043.html

一般用医薬品に関する情報も発出されています。

いち早くこれらの情報にアクセスするためには:総合機構ホームページについて

これまで紹介してきたように緊急安全性情報等は総合機構のホームページに掲載されるので、どこに情報が掲載されるのか知っておいてください。

総合機構ではこれらの情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)を行っているので登録をしておいてもいいでしょう。

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

ちなみに総合機構ホームページでは、添付文書情報、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した以下のような情報が掲載されているので合わせて確認をしてみてください。

  • 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
  • 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
  • 医薬品の承認情報
  • 医薬品等の製品回収に関する情報
  • 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
  • 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
  • その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料
一般用医薬品は医療用医薬品に比べれば使用にあたっての注意事項は少ないものではありますが、緊急に安全対策を取らなければならない事態も起き得ます。登録販売者として製造販売業者や厚生労働省が発出する最新情報には常にアンテナを張ること、そして情報収集の方法も確立しておくことが大切です。

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