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登録販売者試験頻出!添付文書の基本について知ろう
添付文書の記載事項の構成
以下の項目からなります。実際の添付文書を見ると理解が深まります。
手元にない場合は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/otcSearch/)から一般用医薬品の添付文書を見ることができます。
- 改定年月
- 添付文書の必読及び保管に関する事項
- 販売名、薬効名及びリスク区分(人体に直接使用しない検査薬では「販売名及び使用目的」)
- 製品の特徴
- 使用上の注意「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」
- 効能又は効果(一般用検査薬では「使用目的」)、適応症として記載されることも
- 用法及び用量(一般用検査薬では「使用方法」)
- 成分及び分量(一般用検査薬では「キットの内容及び成分・分量」)
- 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」、必須ではない)
- 保管及び取扱い上の注意
- 消費者相談窓口
- 製造販売業者の名称及び所在地
添付文書記載事項の解説:試験頻出ポイントを中心に
「登録販売者試験の手引き」では各項目の記載事項について詳細に説明されていますが、かなりのボリュームになるため、ここでは試験に出やすいポイントに絞って解説します。
改定年月について
添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂がされるものです。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することになっています。
ただし、改訂時に既に製造販売されているもの、改訂直後に製造販売されるものについては旧内容でも流通可能です。
添付文書の必読及び保管に関する事項とは
「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文面が添付文書の販売名上部に記載されています。
一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際に、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要です。買ったらすぐ捨てることのないように注意喚起されています。
販売名、薬効名及びリスク区分について
通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されています。
販売名に薬効名が含まれている場合には薬効名の記載は省略可能です。
製品の特徴について
医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されます。
使用上の注意について
「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている項目です。
また、「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されています。
(1)「してはいけないこと」で記載されていること
守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項に関する項目について記載されています。
例:「本剤を使用している間は、次のいずれの医薬品も服用しないこと」
「服用後、乗物又は機械類の運転操作はしないこと」
(2)「相談すること」で記載されていること
服用前と服用後に相談するべき人や内容について記載されています。副作用はこの項目です。
副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されています。
用法及び用量について
年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫されています。
誤りやすい使用方法の指摘がある場合は、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されます。
成分及び分量について
有効成分の名称(一般的名称のあるものについては、その一般的名称。有効成分が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨。)及び分量が記載されています。
医薬品の添加物は、それ自体積極的な薬効を期待して配合されるものでなく、製剤としての品質、有効性及び安全性を高めることを目的として配合されているものです。
添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がなされています。
消費者相談窓口について
製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されています。
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