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知っていますか?? 薬の添付文書の読み方
添付文書とはどのようなもの?
登録販売者として、最も医薬品の情報が凝縮されている資料とも言える添付文書。
添付文書は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称、薬機法)により、医薬品等の用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意等を記載して、医薬品に添付する文書またはその容器に記載すること、と決まっています。
ちなみに、薬機法の改正に伴って医療用医薬品では添付文書の電子化が始まります。
これまで医薬品と一緒に同梱されていた添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となる予定です。
医薬品が入っている箱につけられたバーコードや二次元コードをスマートフォンなどで読み取ることで、最新の添付文書にアクセスできる仕組みとなります。
なお、一般用医薬品では、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるという点から、引き続き紙の添付文書が同梱されます。
添付文書の読み方
多くの医薬品にて添付文書に記載されている項目等は概ね以下のとおりです。
- 改訂年月
- 添付文書の必読及び保管に関する事項
- 販売名、薬効名及びリスク区分
- 製品の特徴
- 使用上の注意(してはいけないこと/相談すること/その他の注意)
- 効能又は効果
- 用法及び用量
- 成分及び分量
- 病気の予防・症状の改善につながる事項
- 保管及び取扱い上の注意
- 消費者相談窓口
- 製造販売業者の名称及び所在地
一般用医薬品の場合は、一般の生活者が読んで理解できるものであることが必要なので、比較的平易な表現が使用されています。
そのため、内容は一般的なものが多くなっていますが、登録販売者はその添付文書の内容を的確に理解した上で、薬を購入されるお客様に最も必要な情報を的確かつ効果的に伝える必要があります。
最も理解しておきたい「使用上の注意」の読み方について、確認しておきましょう。
使用上の注意:してはいけないこと
医薬品の使用に際し、注意喚起を目的に記載されている項目です。守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されています。
主に以下のような内容が記載されています。
次の人は使用(服用)しないこと
重篤な副作用を生じる危険性が高く、医薬品の使用を避けるべき人について記載がれています。
特に、小児については「15歳未満の小児」「6歳未満の小児」等、年齢も含めて記載されています。
次の部位には使用しないこと
特に局所に適用する医薬品にて、使用を避けるべき患部の状態等が記載されています。
本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと
併用することで作用の増強、副作用発現のリスク増大が予測されるものの注意喚起がなされる項目です。
してはいけないこと
副作用又は副作用により誘発される事故の防止を目的に、避けるべき事項が記載されています。
例えば、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」「服用前後は飲酒しないこと」「長期連用しないこと」などがあります。
使用上の注意:相談すること
医薬品の使用に際し、その適否について医師や薬剤師、登録販売者に相談した上で、適切な判断がなされるべきである場合が記載されている項目です。
- 医師、又は歯科医師の治療を受けている人
- 妊娠又は妊娠していると思われる人
- 授乳中の人
- 高齢者(65歳以上)
- 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人
- 特定の症状がある人、診断を受けた人
いずれも医薬品の使用「前」に、専門家への相談が必要です。
添付文書の記載通りに医薬品を使用しても想定通りの効果が得られなかったり、逆に医薬品の使用によって体に悪影響を及ぼす可能性があります(状態の悪化や副作用等を招きやすくなることが想定される)。
また、本項目には医薬品の使用「後」に、副作用と考えられる症状等が生じた場合に関する記載も含まれます。
副作用については、一般的なものが発現部位別に症状が記載され、その後に続けて、稀に発生する重篤な副作用が副作用名ごとに症状が記載されています。
薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合には、いったん医薬品の使用を中止した上で専門家に相談する旨や、医薬品を使用しても症状の改善が見られない場合についても記載がされています。
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