登録販売者、採用の現場から

登録販売者試験頻出！　医薬品の容器・外箱への法定表示

医薬品の直接の容器等には薬機法第50条に基づき表示しなければならない事項が定められています。登録販売者試験にも1題は出題される重要な部分です。法定表示の記載事項の項目は全て頭に入れておくようにしましょう。

容器・外箱への表示事項

要指導医薬品・一般用医薬品の直接の容器・被包には以下の事項の記載が必要となっています。

医薬品が小売りのために直接の容器等が包装され、外部の容器・被包（外箱等）を透かして直接の容器等の表示事項を容易に見ることができない時には、外箱等にも同様の記載が必要です。

実際に販売されている医薬品の箱をぜひ見ながら以下の事項を確認してみてください。

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）
製造番号又は製造記号
重量、容量又は個数等の内容量
日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
要指導医薬品である旨を示す識別表示
一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字
適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

医薬品の容器・外箱の法定表示について解説

試験に出題されやすいポイントも踏まえて各項目について説明します。

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所について

登録販売者試験では引っ掛けとして製造業者の氏名等が必要と記述されることがあります。

ここで製造販売業者と製造業者の役割の違いについて思い出してください。製造業者は医薬品の製造を行い、製造販売業者は製造業者が製造した医薬品を最終的に市場に出荷するかどうかを判断します。

つまり製造販売業者は市場に流通する製品に対して最も重い責任を負う立場であり、製品の副作用情報等の収集や不具合等があった場合の製品回収の義務があります。

そのため製品の最終責任者として製造販売業者の氏名等の表記が必要なのです。

名称について

日本薬局方に収載されている医薬品については、日本薬局方で定められた名称（日本薬局方で別名があるものは別名でも可）を記載することとされています。

日本薬局方収載医薬品でないものは、一般的名称があれば一般的名称を、一般的名称がないものは承認を受けた販売名の記載が必要です。

製造番号又は製造記号について

いわゆるロットナンバーのことです。

その医薬品がいつどこで製造されたかを示し、特定期間に製造されたものに不具合があり回収となった場合等、非常に重要な情報となります。

要指導医薬品である旨を示す識別表示について

要指導医薬品の場合は「要指導医薬品」の文字を原則黒字黒枠で表記する必要があります。

ただし、記載する場所の色等との比較において、できるだけ見やすくするために白字白枠としても差し支えありません。

文字の大きさは原則8ポイント以上とされていますが、記載場所が狭い等の理由があればこの限りではありません。

一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示について

一般用医薬品は区分毎にそれぞれ「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」とリスク区分を四角枠で囲んで表示する必要があります。

また、販売名が記載されている面全てに記載する必要があります。

色は原則黒字黒枠で、ただし記載する場所の色等との比較において、できるだけ見やすくするために白字白枠としても差し支えありません。

文字の大きさは原則8ポイント以上必要ですが、記載場所が狭い等の理由があればこの限りではありません。

販売名等の表示が8ポイント未満である場合は、区分表示の大きさは販売名と同じにする必要があります。

使用期限の記載について

実際にはほとんどの医薬品では使用期限が記載されていますが、必須とされているのは「適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品」です。

「店舗専用」の文字の記載について

これは実際には、なかなか目にすることができないのですが、配置販売品目以外の一般用薬品には「店舗専用」の文字を記載する必要があります。

配置販売は各家庭の配置箱に医薬品を置いておく販売方法です。そのため経年変化するもの等は配置販売品目として認められていません

指定第2類医薬品の表記について

指定第2類医薬品は2の数字に枠をつけなければなりません。

指定第2⃣類医薬品

指定第②類医薬品

注意！　効能効果の表示は必須ではない効能効果については表示をしている製品も多いですが、法定表示事項ではないことに注意してください。引っ掛けとして出題されることがあります。

効能効果を表示する場合には、承認を受けた範囲内で記載しなければなりません。

医薬品の容器や外箱への法定表示事項は多いと感じるかもしれませんが、登録販売者は、医薬品の専門家として法定表示以上のことを知っておかなければなりません。法定表示事項はその医薬品がどのようなものであるかを示す必要最低限の情報として、どんな項目があるのか押さえておき、何を示しているのかすぐわかるようにしておきましょう。