登録販売者になりたい人へ

医薬品の分類について知ろう！

医薬品はリスクの程度や性質によって分類され、区分によって可能な販売方法等が法令によって定められています。登録販売者が販売できる医薬品は第2類医薬品と第3類医薬品に区分されるものに限られますが、勤務先の形態によって扱える医薬品はそれぞれ。区分がわかればリスクの程度もわかり、お客様に情報提供する際の助けとなります。医療従事者の一員として適切に業務を行っていく基本知識と言えるので、医薬品の分類について正しく理解しましょう。

大きな分類：薬局医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品

まず、大きくは薬局で薬剤師のみが扱える薬局医薬品とそれ以外である要指導医薬品と一般用医薬品の3つに分けられます。

薬局製造販売医薬品を取り扱う薬局は少ないですが、通信販売が可能なのでお客様が購入している可能性もあります。登録販売業者の業務の中ではあまり馴染みが無いですが、ぜひ知っておいてください。

薬局医薬品	医療用医薬品	通信販売不可※1 原則、医師の処方箋に基づいて対面で交付※2
薬局医薬品	薬局製造販売医薬品	通信販売可（毒薬、劇薬を除く）処方箋不要だが、取り扱いのある薬局は少ない。
要指導医薬品		通信販売不可
一般用医薬品	第1類医薬品	通信販売可
	第2類医薬品 (指定第2類医薬品も含む。)
	第3類医薬品

※1新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止のため、対面以外の方法で情報提供を行い、医薬品を発送することが条件付きで時限許可されている。

いわゆる市販薬：要指導医薬品と一般用医薬品

要指導医薬品と一般用医薬品は、ドラッグストア等で専門家による適切な情報提供の下、処方箋なしで販売できる医薬品です。いわゆる市販薬やOTC医薬品と呼ばれます。医療用医薬品に比べ、効能や効果が著しくない分、安全性が重視されており、セルフメディケーションに用いられる医薬品です。

法令で規定される情報提供の仕方がリスク区分で異なることをよく理解しましょう。医薬品の外箱には、どの区分に分類されるかが表示されています。

	リスク区分	対応する専門家	購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供	購入者側から相談があった場合の応答
	要指導医薬品	薬剤師	対面により書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を義務づけ	義務
一般用医薬品	第1類医薬品	薬剤師	書面を用いた情報提供を義務づけ
	第2類医薬品	薬剤師または登録販売者	努力義務
	第3類医薬品	薬剤師または登録販売者	法令上規定なし

1要指導医薬品とは

ダイレクトOTC・スイッチ直後品目・毒薬・劇薬が該当しますが、現在指定されているのはスイッチ直後品目（医療用医薬品から移行して間がなくリスクが確定していない医薬品）と劇薬です。

他の医薬品とは性質が異なるため、薬剤師による対面での情報提供・指導が必要です。スイッチ直後品目は、原則3年で一般用医薬品へ移行します。店舗に陳列する際は購入者が自由に手に取ることのできない措置を講じることが必要です。

2一般用医薬品とは

OTC医薬品のうち要指導医薬品以外の医薬品。副作用等のリスクの度合いにより第1類医薬品・第2類医薬品・第3類医薬品の3つに分類され、情報提供の方法等が異なります。一般用医薬品のうち第２類医薬品と第３類医薬品は登録販売者が対応できる医薬品で、全体の9割以上を占めます。

第1類医薬品とは

副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち使用に関し特に注意が必要なものが指定されています。店舗に陳列する際は購入者が自由に手に取ることのできない措置を講じることが必要です。

例：ロキソニン、H2ブロッカー（ガスター10等）等

第2類医薬品・指定第2類医薬品

副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品。一般用医薬品の大半がこの区分に分類されます。第2類医薬品の中で依存性がある等の理由で特に注意が必要なものは指定第2類医薬品として区別されます。

指定第2類医薬品は情報提供を行うための設備から7m以内の範囲に陳列又は購入者が自由に手に取ることのできない措置を講じることが必要です。

例：主な風邪薬（パブロン、ルル等）、漢方薬等

第3類医薬品とは

第1類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品。

使用に際してのリスクが少ない医薬品と言えますが、副作用が全くないわけではありません。

例：主なビタミン剤、整腸剤

どの区分に分類される医薬品かについては箱を見れば一目瞭然ですが、分類にどのような意味があるのかを専門家として登録販売者は正しく知る必要があります。注意したいのは、リスク等が再検討された結果、分類されている区分が変更する場合があることです。現状では薬剤師しか扱えない医薬品でも将来的に登録販売者が販売できるようになる可能性があります。また、要指導医薬品という分類自体は、登録販売者制度が出来た当初は無かったものです。こういったことも踏まえて、日頃業務内で扱う医薬品以外にも広く関心を持つこと・法令の変化に敏感でいることをぜひ心がけてください。