医薬品の定義

医薬品は「医薬品・医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）によって規制されており、医薬品は以下のように定義されています。

そもそも日本薬局方とは医薬品に関する品質規格書です。

医薬品の品質に関する基準が定められているほか、各医薬品の有効性を確認する試験法や判定方法が掲載されています。

法律の文章ではわかりにくいかもしれませんが、医薬品は「日本薬局方に記載されているもの」「病気の診断・治療・予防を目的に使用するもの」「体の構造や機能に影響を与えるもの」と覚えるだけで試験対策としては十分です。

医薬品の分類

医薬品は「医療用医薬品」と「一般用医薬品」、「要指導医薬品」に分類することができます。

医療用医薬品は、医師の処方せんによって患者さんが使用する医薬品です。一般用医薬品、要指導医薬品はどちらも医療用医薬品以外の医薬品であり、ドラッグストアなどで購入できるような医薬品です。

医師によって厳格に管理されながら使用する前提である医療用医薬品と比較すると、要指導医薬品や一般用医薬品は薬を服用する患者さんの安全性の確保が重視されています。

ですが、医療用医薬品だろうと一般用医薬品だろうと同じ医薬品です。

医薬品にはリスク（副作用）がつきもの。そこで要指導医薬品や一般用医薬品には薬剤師や登録販売者から必要に応じて情報提供を行うことが定められているのです。

要指導医薬品と一般用医薬品

要指導医薬品と一般用医薬品はどちらもドラッグストアなどで気軽に購入することができます。

「市販薬」や「大衆薬」、「OTC医薬品」なんて呼ばれていることもありますね。（ちなみに、OTCとはOver The Counterの略で、薬局のカウンター越しに購入できる薬という意味です。）

要指導医薬品は、医療用医薬品からドラッグストアなど販売できる一般薬として転用されてすぐの薬を指します。

より安全に薬を使用するため、ドラッグストアで購入する場合も必ず薬剤師から「対面で」情報提供を受けなければなりません。（対面指導が必要なため、要指導医薬品はインターネット販売も認められていません。）

原則3年間、要指導医薬品として販売された後、安全性に問題がなければ一般用医薬品に移行します。

最新の要指導医薬品に該当する製品は、厚生労働省ホームページ等から確認してみてください。

一般用医薬品の分類

一般用医薬品はさらにリスクに応じて以下のとおり分類されます。それぞれ情報提供時のルール等が異なります。

第一類医薬品

一般用医薬品としての使用年数が少ないなど、安全性に関するリスクが特に高い、またはそのリスクが不確かな医薬品。

H2ブロッカー含有の胃薬や禁煙補助薬、増毛剤の一部製品が該当しており、購入時は薬剤師による情報提供が義務付けられています（登録販売者では対応不可）。

第二類医薬品

副作用などの安全性に関するリスクが比較的高く、注意を要する医薬品。

解熱鎮痛薬や総合感冒薬、ドラッグストアで販売されている多くの製品が該当します。購入時、薬剤師や登録販売者からの情報提供は必須ではありませんが、努力義務と位置づけられています。

第三類医薬品

安全性に関するリスクが比較的低い医薬品。

主にビタミン剤や整腸剤などが該当します。購入時の情報提供も購入者からの希望がない限り、法的制限はありません。

医薬品の外箱には、その医薬品が第何類に該当するのかが必ず明記されています。気になる製品は確認してみましょう。

また、全ての一般用医薬品はインターネット販売が可能です。

インターネットを経由しても実店舗と同様、薬剤師や登録販売者からの情報提供や購入者の相談に応じることが義務付けられています。

そのため、インターネット販売で医薬品を購入する場合は、メールや独自のシステムを使用して薬剤師や登録販売者に相談することができるようになっています。