これって副作用かも？と思ったら…

登録販売者として患者さんと接する中で、医薬品による副作用が疑われる事例に遭遇するかもしれません。

登録販売者は、副作用の発生を厚生労働大臣に報告する「義務」があることを知っていますか？

そもそも、副作用の報告には大きく2つの制度があります。

• 医薬品・医療機器安全性情報報告制度
• 企業からの報告制度

それぞれ、制度の内容を確認していきましょう。

医薬品・医療機器安全性情報報告制度

これは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品・医療機器等法、薬機法）にもとづく制度です。

登録販売者試験問題作成に関する手引きにも以下の記載があります。

「薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない」

このとおり、登録販売者が副作用発生を知った際の報告は「義務」です。（報告期限はありません。）

また、報告先は「厚生労働大臣」であることをきちんと覚えておきましょう。ただし、実務上の報告先は、厚生労働省所管の独立行政法人である「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」です。こちらも頻出ポイントです。

報告の仕方

医薬品・医療機器安全性情報報告制度に基づく副作用報告には、PMDAのホームページなどから入手できる報告書テンプレートである報告様式を用います。

先に述べた内容もまとめて、登録販売者試験対策として覚えておきたいポイントは以下のとおり。

• 医薬品との因果関係が明確でない場合でも報告対象である
• 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害でも報告対象である
• 報告する副作用は、添付文書「使用上の注意」に記載されているものとは限らない
• 報告様式の記入欄すべてを埋める必要はない
• 報告期限は定められていない
• 報告の必要性を感じた場合は、適宜速やかに郵送やメールなどでPMDAに報告する

登録販売者試験では、上記の内容について引っ掛け問題のような出題がよく見られますので、過去問等を使用して理解度を確認しておくようにしましょう。

企業からの報告制度

続いては、企業からの報告制度を説明します。

こちらの制度も薬機法にもとづく制度で、登録販売者試験問題作成に関する手引きでは以下の記載があります。

「製造販売業者等には、法第68条の10第1項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。」

薬を製造販売する製薬企業においても、副作用報告は義務付けられています。

医療関係者が報告する医薬品・医療機器安全性情報報告制度と同じく、報告先は「厚生労働大臣」と記載されていますが、実務上はPMDAに報告書を提出することとなります。

医薬品・医療機器安全性情報報告制度と大きく異なるのは、報告期限が定められている点です。

報告期限等

企業からの報告制度において、発生した副作用の「重篤性」、その副作用が「使用上の注意から予測できるかどうか」などにより報告期限が異なっています。

重篤性とは、発生した副作用の症状等がどの程度ひどいものかを表す言葉です。（「重症」「重体」とは少し意味が異なります。）

例えば、日本国内で発生した、医薬品によるものと疑われる、使用上の注意からは予測できない副作用で死亡した場合、製薬企業はその情報を把握してから15日以内にPMDAへ報告書を提出しなければなりません。

その他、報告期限の詳細について細かく出題されることは少ないようですが、登録販売者試験問題作成に関する手引きにも別表として記載されていますので、必ず目を通しておくようにしましょう。

また、製薬企業は医薬品について常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集しています。

この情報収集には薬局開設者・医薬関係者は協力するよう努めなければならないとされており、医薬関係者にはもちろん登録販売者も含まれることは覚えておきましょう。