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医薬部外品と化粧品って何が違う?
医薬部外品と化粧品の定義
薬機法上の定義については、表の通りです。
薬局医薬品 |
次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて※前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
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防除用医薬部外品 | 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの | |
指定医薬部外品 | 前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの | |
化粧品 | 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの |
※前項第2号又は第3号は医薬品の規定。前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用されるものとは、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とすることを指す。
医薬部外品の例
- 防除用指定医薬部外品:殺虫剤、殺鼠剤、忌避剤
- 指定医薬部外品:健胃薬、整腸薬、殺菌消毒薬、のど清涼剤等
- その他医薬部外品:口中清涼剤、腋臭防止剤、育毛剤等
化粧品の例
- 頭髪用化粧品(シャンプー、ヘアマニュキュア等)
- 皮膚用化粧品(化粧水、ハンドソープ等)
- 仕上げ用化粧品(ファンデーション、マスカラ等)
- 香水・オーデコロン
- バスソルト、マニュキュア、ベビーパウダー等
医薬部外品と化粧品:使用の目的による違い
化粧品は美容目的
化粧品は主として美容目的で使用されるものを想定しており、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするもの(医薬品的な目的をもつもの)は化粧品には含まれません。
医薬部外品は症状の防止や緩和、衛生目的
医薬部外品は、医薬品よりも人体に対する作用が緩和されており、積極的な治療に用いられるものではありませんが、症状の防止や緩和、衛生目的で使用されます。
かつては医薬品であったものが、成分やその量等が指定された上で、医薬部外品へ移行したもの(指定医薬部外品)も多くあります。
化粧品としての目的を併せ持つ医薬部外品
いわゆる薬用化粧品(薬用石鹸含む。)や薬用歯磨きといって、化粧品的な医薬部外品もあります。これは化粧品の使用目的や使用方法・形でありながら、有効成分を配合し、「ニキビを防ぐ」等の特定の医薬品的効能効果をもつものです。紛らわしいですが、医薬部外品に分類されます。
表示で見分ける医薬部外品と化粧品の表示
医薬部外品の表示があるかないか
医薬部外品には「医薬部外品」の表示をすることを義務付けられています。また、医薬部外品のうち「防除用医薬部外品」と「指定医薬部外品」に分類されるものは、その表示が必要となっています。
薬用の文字があれば医薬部外品
前述したように、薬用化粧品や薬用歯磨き、薬用歯磨きなどの表示があるものは一見、化粧品のようですが、医薬部外品です。上記「医薬部外品の表示があるかないか」のルールも当然適用されるので、「医薬部外品」の表示もされています。
有効成分の名称と分量があれば医薬部外品
医薬部外品のうち、厚生労働省が指定するものについては、有効成分の名称と分量の記載が必要です。その他の成分については分量の記載までは求められていません。
化粧品は全成分が表示されている
化粧品は原則として配合されている成分がすべて表示されています。また、成分の分量が多い順に記載することになっています。(1%以下の成分は順不同)
一方で、医薬部外品は有効成分のほかに厚生労働省が表示しなければならないとしている成分のみを表示すればよいことになっています。最近では医薬部外品も全成分を表示している傾向にありますが、義務ではありません。
製造販売におけるプロセスの違い:承認か届け出か
医薬部部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、原則品目ごとに承認を得る必要があります。(ただし、厚生労働省が定める承認不要医薬部外品基準に当てはまるものは不要。)
一方で化粧品製造販売する場合、製造販売業許可は同様に必要ですが、あらかじめ品目ごとの届け出を行うこととなっています。(ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認が必要)
販売にあたっては医薬部外品も化粧品も、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができます。
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