一般用検査薬とは

そもそも「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないもの」を体外診断用医薬品と言います。

このうち、「尿糖検査薬」「尿タンパク検査薬」及び「ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン検査薬」が一般検査薬として流通されています。

というのも、体外診断用医薬品はほとんどが医療用検査薬に該当し、ドラッグストア等では取り扱うことができません。

一般用検査薬は、一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげることで疾病を早期発見するためのものとして、ドラッグストア等での販売が可能となっています。

一般検査薬のポイントは「その検体採取には侵襲性がない」こと。

例えば検体として、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液などは比較的痛みも伴わず簡単に採取することができます。

一方、採血や穿刺等といった侵襲性のある手技が必要となるのは、医師や看護師等の専門職種による対応が必要となり、一般検査薬の検体としては適さないと言えます。

また、一般検査薬は専門的な診断に置き換わるものではありません。特に悪性腫瘍や心筋梗塞、遺伝性疾患など重大な疾患の診断に関係するものは一般用検査薬の対象外であることも覚えておきましょう。

一般検査薬の留意点

一般検査薬は購入を希望するお客様にとって、あまり馴染みのない商品かもしれません。そのため、登録販売者としては検査薬の使い方や保管上の注意点、検体の採取方法、検査結果の捉え方等をきちんとわかりやすく説明しなければいけません。

特に検査結果に影響を与える検出感度や偽陰性、偽陽性といった言葉はきちんと理解しておきましょう。

検出感度：検査薬は検査対象とする生体物質を特異的に検出するように設計されているが、検体中の対象物質の濃度が極めて低い場合には検出反応が起こらずに陰性の結果が出る。検出反応が起こるための最低限の濃度を検出感度（または検出限界）と言う。

偽陰性：検体中に存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となることを偽陰性と言う。

偽陽性：検体中に存在していないにもかかわらず、検査対象外の物質と非特異的な反応が起こり、検査結果が陽性となることを偽陽性と言う。

生体から採取された検体には予期しない妨害物質や化学構造がよく似た物質が混在することがあり、いかなる検査薬においても偽陰性、偽陽性を完全に排除することはできません。

偽陰性、偽陽性の定義は試験に出題されたこともありますので、確認しておいて下さい。

尿糖・尿タンパク検査薬

泌尿器系の機能検査として用いられるのが、尿糖・尿タンパク検査薬です。健康であれば糖分やタンパク質は腎臓の尿細管においてほとんどが再吸収されますが、腎臓機能障害、尿路感染症、尿路結石等では尿タンパク陽性、高血糖では尿糖陽性となり得ます。（尿糖値に異常が生じる要因は、一般に高血糖と結びつけて捉えられることが多いですが、腎性糖尿のように高血糖を伴わない場合もあります。）

尿糖・尿タンパク検査薬におけるポイントは、以下のものがあります。いずれも試験に出題されやすい部分なので、覚えておいてください。

• 出始めの尿では、尿道や外陰部等に付着した細菌や分泌物が混入することがあるため、中間尿を採取して検査することが望ましい。
• 通常、尿は弱酸性であるが、食事その他の影響で中性～弱アルカリ性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。
• なるべく採尿後速やかに検査することが望ましい。
• 尿糖検査の場合、食後1～2時間等、検査薬の使用方法に従って採尿を行う。
• 尿タンパク検査の場合、原則として早朝尿（起床直後の尿）を検体とし、激しい運動の直後の採尿は避ける。
• 尿糖、尿タンパク同時検査の場合、早朝尿（起床直後の尿）を検体とするが、尿糖が検出された場合には、食後（1～2時間）の尿について改めて検査して判断する必要がある。