総務省の分類

薬機法に限らず、様々な法律において、許認可に関する用語が用いられています。

総務省ではこれらの言葉を、用語に着眼し、権利を制限し、又は義務を賦課する程度に応じ分類すると、おおむね次の3つの意味に分けられるとしています。

薬機法で出てくる言葉もおおむねこの通りの意味ですが、ここに挙げられている他に「承認」という言葉があります。

医薬品を製造販売するには原則品目毎に承認を受ける必要がありますが、その基準があらかじめ定められていて承認されるものもあれば、そうでないものもあります。

覚えておきたい許可の例：医薬品製造販売業・医薬品製造業・医薬品販売業

医薬品を製造し、製造販売し、販売するためには全て許可が必要で、全て更新制です。

製造販売とは

製造販売業者は、市場にある製品についての最終責任者であり、いわゆるメーカーのことです。製造という名前が付いていますが、いわば製品を市場に出荷するための許可なので、この許可だけでは製造行為（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）はできません。

医薬品のパッケージなどに製造販売業者名を表示することになっているのは、製造販売業者がその製品の市場での責任をもつ者だからです。

取り扱う品目（いわゆる処方箋医薬品かどうか）により製造販売業の許可の種類も異なります。

薬機法では「その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。」と定義されています。

製造業とは

製造業者は製品の製造を行う者です。この許可だけでは製品を市場に出荷することはできず、製造業者は製造販売業者からの委託を受けて製造をしているということになります。

製造行為は原料の混合・充填･濾過の他、包装や法定表示を行う行為、市場への出荷可否判定前の製品を保管することも含まれます。

製造業に関しても取り扱う品目により許可の種類が分かれ、許可要件も異なってきます。
ただし、外国にある製造所については「認定」がされています。

販売業とは

製造販売業者により市場へ出荷された商品を販売する業態のことです。前述したように医薬品を販売するためには薬局または医薬品販売業（店舗販売業・配置販売業・卸売販売業）の許可が必要です。医薬部外品や化粧品は販売するにあたって販売業の許可や届出などは不要です。

ちなみに医療機器については、製造販売業は許可制、製造業は登録制、販売業は医療機器の種類により許可の必要なもの、届出が必要なもの、届出不要なものがあります。

時々医薬品のパッケージに「発売元●●」「販売元○○」という表記がされていることがありますが、これらは法定表示ではありません。

製造販売者であるかのような誤認を与える恐れがあるので、これらの表示がされる場合には「製造販売元△△」というように製品の最終責任者である製造販売業者がどこであるか誤認を与えないように表記をする必要があります。

覚えておきたい承認・届出について

製造販売業者は、医薬品を製造販売するにあたって、一部除外がありますが、原則品目ごとに製造販売の承認を受ける必要があります。医薬部外品も同様です。

化粧品製造販売業者が化粧品を製造販売するときは、品目毎に製造販売の届出が必要となっています。