特定販売とは：対面販売を必要としないインターネット販売等

特定販売は「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」と薬機法で定義されます。

その手段としては、インターネット・電話・カタログ販売が考えられますが、ここではインターネットを用いた手段をメインに説明します。

インターネット販売時のルール

薬局・店舗販売業の許可を受けた店舗のみで販売できる

店舗の実態がないのに、インターネットのみで医薬品を販売することができません。また、実店舗で貯蔵・陳列している製品のみ販売可能です。

販売できるのは一般用医薬品と薬局製造販売医薬品

全ての一般用医薬品と薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬は除く。）が販売できます。

薬局製造販売医薬品を販売するには薬局の許可に加え、薬局製造業と薬局製造販売業の許可が必要です。

事前に届出が必要

特定販売をしたい時には事前に所管保健所への届出が必要です。

届け出る内容は、以下のとおりです。

• 特定販売の実施の有無
• 使用する通信手段
• 特定販売を行う医薬品の区分
• 特定販売を行う時間・特定販売のみを行う時間
• 特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称
• 主たるホームページアドレス
• 都道府県知事等が適切な監督に必要な設備の概要

インターネット販売用ホームページのルール

特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこととされ、
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/hanbailist/index.htmlで公開されています。

(1)薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項を掲載する

• 許可の区分の別
• 開設者の氏名又は名称、許可証の記載事項
• 薬局、店舗の管理者の氏名
• 勤務する薬剤師又は第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
• 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
• 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
• 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間
• 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

(2)要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項を掲載する

• 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
• 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
• 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
• 要指導医薬品の陳列に関する解説
• 指定第二類医薬品の表示等に関する解説
• 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
• 一般用医薬品の表示に関する解説
• 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
• 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
• その他必要な事項

(3)特定販売に関する事項を掲載する

• 薬局又は店舗の主要な外観の写真
• 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
• 現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別及びその氏名
• 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
• 特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬を除く。）又は一般用医薬品の使用期限

(4)医薬品に関するレビュー・口コミ・レコメンドは禁止

専門家による情報提供を適切に行う

薬剤師または登録販売者の専門家が（第1類医薬品は薬剤師のみ）が、使用者の状態等の確認・使用者の状態に応じた個別の情報提供を行い、提供された情報を理解された旨の確認を持って販売することが求められています。

購入者から対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、専門家が対面又は電話により情報提供を行わせなければなりません。

医薬品インターネット販売解禁への経緯について

医薬品の通信販売について厚生労働省は、法的強制力はないものの対面販売が原則であるという立場を長い間取ってきました。

2009年には、郵便等販売という制度ができ、第３類医薬品のみ通信販売を認め、他は法律違反となりました。

これを不服とし無効を求め訴訟を起こした通信販売サイトの訴えが認められたことから、今回説明した特定販売の制度ができたという背景があります。

昨今は規制緩和の方向で進むことが多いですが、インターネット販売のルールが守られず、医薬品使用によるリスクが増加した場合等には、規制が強化されることも考えられます。

いずれにしても今後もルールは細かく変わる可能性があることを頭に入れておきましょう。