要指導医薬品とその取扱い

リスク分類

以前は要指導医薬品という分類はなく、一般用医薬品の分類の中に一類・二類・三類という分類があるだけでした。

しかし、現在は「劇薬」や「医療用医薬品から一般に販売できるようになった医薬品（スイッチOTC）」を一般用医薬品とは別に分類し、「要指導医薬品」と呼ばれるようになりました。

厚生労働省によると、スイッチOTCは、医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない為に一度要指導医薬品に分類されるとしています。その後原則3年後に一般用医薬品に分類されます。

販売者

販売者は薬剤師である必要があり、対面販売が必要になります。販売量に関しては、適正な使用のために必要と認められる数量（原則一箱、一瓶等）とされています。

また薬剤師は、正当な理由（大規模災害時等）がない場合は使用者本人以外の者に販売してはいけないことになっています。

陳列・保管方法

要指導医薬品は、施錠できる設備に保管にするか、購入者から 1.2m 以上離れた場所に保管する必要があります。

また、購入者が手に取れる位置に空箱を陳列する場合は、それが空箱であることや薬剤師による情報提供を受けて購入する必要がある旨を表示するこ とが望ましいとされています。さらに、薬剤師不在時にはチェーンやパーティション等にて閉鎖し、「薬剤師不在のため販売できない」という表示をする必要もあります。

第1類医薬品とその取扱い

リスク分類

要指導医薬品から一般用医薬品に分類される際、まずは1年間、第一類医薬品に分類されることになっています（一般用医薬品として使用経験が少なく、安全性上特に注意を要する成分を含むため）。この1年の間に、医薬品が第一類～第三類のどれに分類するかが検討・決定されます。

厚生労働省の定義は抽象的なので、「第一類医薬品は一般用医薬品のなかで、安全性に関して一番リスクが高い」と覚えておくと良いと思います。決して効果が高いために第一類に分類されているわけではありません。

販売者

第一類医薬品からは一般用医薬品に分類されるため、インターネット上での購入も可能です。しかし、薬剤師が年齢や他の服用薬等を確認し、必要な場合は薬剤師が情報提供を行う必要あります。

陳列・保管方法

陳列・保管に関しては第１類医薬品も要指導医薬品と同じ扱いをする必要があります。すなわち、施錠できる設備に保管にするか、購入者から 1.2m 以上離れた場所に保管する必要があります。

また、購入者が手に取れる位置に空箱を陳列する場合は、 それが空箱であることや薬剤師による情報提供を受けて購入する必要がある旨を表示するようにしましょう。

指定第２類医薬品とその取扱い

リスク分類

第一類医薬品ほどではないものの、安全性に関して一番リスクが高く、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むものを第二類医薬品としています。

その中で、厚生労働大 臣が特別の注意を要するものとして指定した医薬品が「指定第２類医薬品」と言われます。

販売者

第二類医薬品からは登録販売者も販売が可能になる為、指定第二類医薬品も登録販売者が販売可能です。

この分類からは患者様への情報提供が義務ではなくなりますが、指定第二類医薬品には乱用の恐れがある成分を含んでいることも多く、他店からの購入状況を伺ったり、同じ人が毎回買いに来ていないかなど確認することが望まれます。

陳列・保管方法

指定第２類医薬品は、情報提供をする設備（レジ等）から７ｍ以内の範囲に陳列するよう決められていますので、このルールに沿って陳列を行いましょう。

指定第二類医薬品で乱用の恐れがある成分を含むものに関しては、空箱陳列にしている店も見られます。ご自身の店舗やお近くの薬局を確認しても面白いと思います。

第２類医薬品とその取扱い

リスク分類

前述したとおり、第一類医薬品ほどではないものの、安全性に関して一番リスクが高く、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むものを第二類医薬品としています。

販売者

薬剤師・登録販売者が販売を行えます。

陳列・保管方法

第二類医薬品に関しては、特別な決まりはありません。

第３類医薬品とその取扱い

リスク分類

第一類や第二類と比べて比較的リスクが低い医薬品。この分類の医薬品は日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の不調が起こるおそれがあるとされています。

販売者

薬剤師・登録販売者が販売を行えます。

陳列・保管方法

第二類医薬品同様に特別なるルールはありませんが、第二類医薬品と第三類医薬品は区別して陳列する必要があります。