対策問題集
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第5回:
“薬事関係法規・制度”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!
薬事法の規定に関する記述について正しいものを選びなさい。
- 1:薬事法第25条により、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
- 2:卸売販売業者は一般の生活者に対しても医薬品を販売することができる。
- 3:薬局開設者は配置販売業を行うことができる。
- 4:卸売販売業者は配置販売業を行うことができる。
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- 1
また「薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売または授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の販売の方法により、それぞれ医薬品を販売し授与し又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない」と規定されている。
医薬品は人の生命や健康に直接又は間接的に影響を与える生命関連製品であるため、露天販売や現金行商等のような、事後において販売側の責任や所在を追及することが困難となる形態での販売又は授与を禁止する趣旨(いわゆる「売り逃げ」)によるものである。
店舗販売業に関する記述について正しいものを選びなさい。
- 1:店舗管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならない。
- 2:店舗管理者はその店舗に勤務する他の従事者の監督を行う業務のみである。
- 3:薬剤師が従事している店舗においては調剤を行うことができる。
- 4:店舗販売業の許可は店舗ごとに厚生労働大臣が与えることとされている。
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- 1
薬局と異なり薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。
店舗販売業者は「その店舗を自ら実地に管理し、又はその指定するものに管理させなければならない」こととされており、「その店舗を管理する者(店舗管理者)は薬剤師又は登録販売者でなければならない」とされている。
店舗管理者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者の監督をするなどその店舗の業務につき必要な注意をしなければならず、又店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
薬局についての記述で正しいものを選びなさい。
- 1:薬局は薬剤師が販売又は授与の目的で調剤業務を行う場所で、その開設者が医薬品の販売業を行う場合のその販売業に必要な場所は含まない。
- 2:調剤を実施する場所は医療提供施設として位置づけられている。
- 3:薬局は厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。
- 4:薬局の開設者は薬剤師でなければならない。
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- 2
「薬局はその所在地の都道府県知事の許可を受けなければ開設してはならない。」と規定されており、都道府県知事は調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備を備えていないとき、医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が整っていないとき、又は申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときなどには、許可を与えないことができる。
薬剤師でなくても、薬局開設者になることができるが、管理者はその薬局に従事する薬剤師のうちから指定して、実地に管理させなければならない。又その管理者は薬局の業務につき、その薬局に勤務するその他の従事者を監督するなど、業務につき必要な注意をしなければならず、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならないこととされている。
配置販売業についての記述で誤っているものを選びなさい。
- 1:配置販売業の許可は配置しようとしている市町村ごとに取得する必要がある。
- 2:配置販売業の許可は都道府県知事より与えられる。
- 3:配置販売業は医薬品を分割販売することはできない。
- 4:登録販売者は区域管理者になることができる。
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- 1
配置販売業は購入者の居宅に医薬品を予め預けておき購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない先用後利という販売形態である。
一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないとされている。
又、一般用医薬品のうち第一類医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならないこととされており、第二類医薬品、第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
配置販売業者は業務に係る都道府県の区域をその地域に従事する配置員のうちから、区域管理者に管理させなければならず、その区域管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならない。
保健機能食品等についての記述で誤っているものを選びなさい。
- 1:特別用途食品とは身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
- 2:特定保健用食品は個別に生理機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受ける。
- 3:栄養機能食品は1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、厚生労働省の定める上限・下限値の企画基準に適合して含有されている場合には、その栄養成分の機能表示を行うことができる。
- 4:栄養補助食品、サプリメントは薬事法や食品衛生法等における取扱は、一般の食品と変わることはない。
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- 1
医薬品には、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているが、食品には専ら安全性の確保のために必要な規制等が図られている。
食品のうち、健康増進法第26条の規定に基づき、厚生労働大臣の許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品(特定保健用食品を含む。以下同じ)については、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。ただし、特別用途食品以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
特別用途食品とは乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、厚生労働大臣の許可マークが付されている。
医薬部外品についての記述で誤っているものを選びなさい。
- 1:医薬部外品は医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
- 2:医薬部外品を製造販売する場合は、医薬品と同様に許可と承認が必要である。
- 3:医薬部外品は医薬品と同様、一般の小売店で販売することはできない。
- 4:薬用歯磨きや薬用石鹸は医薬部外品である。
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- 3
また、化粧品としての使用目的を有する製品については、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果が予め定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石鹸、薬用歯磨き類等として承認されている。
医薬部外品を製造販売する場合には、原則として製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要がある。一方、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。又医薬部外品の直接の容器・被包には「医薬部外品」と表示することとされている。
毒薬・劇薬についての記述で誤っているものを選びなさい。
- 1:毒薬の直接の容器・被包には、黒字に白枠、白字で品名及び「毒」の文字が記載される。
- 2:薬剤師が店舗管理者になっていない場合、毒薬・劇薬を封を開いて販売してはならない。
- 3:譲受人より受領する書類に品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人住所・氏名があれば、毒薬や劇薬を販売することができる。
- 4:毒薬は、鍵のかかる場所に貯蔵・陳列しなければならない。
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- 3
業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者(薬局開設者、又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者)はそれらを他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、鍵を施さなければならない。
毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名捺印された書類の交付を受けなければならない。また、毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売者、又は営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は開封して販売してはならないとされている。
一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものを選びなさい。
- 1:第一類医薬品はその副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するものである。
- 2:第二類医薬品は副作用等の少ない医薬品であり、健康被害が生じる場合でも日常生活に支障をきたさない程度のものにとどまる。
- 3:第三類医薬品は第一類、第二類医薬品以外の一般用医薬品であり、その副作用により身体の変調・不調が起こるおそれはない。
- 4:各リスク区分への分類は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
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- 4
第一類医薬品はその副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもので、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合されたものである。
第二類医薬品はその副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的高いものである。
第三類医薬品は第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低い(ただし、日常生活に支障をきたす程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある)ものである。
この分類については安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況を踏まえ、適宜見直しが図られている。たとえば新一般用医薬品は承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されることがある。
医薬品の広告に関する記述について正しいものを選びなさい。
- 1:承認前の医薬品についてはその効能・効果等に関しては認められないが、名称のみであれば、広告することができる。
- 2:薬剤師が効能・効果を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
- 3:医薬品の広告は「堕胎を暗示し、又はわいせつにあたる文書又は図画を用いてはならない」とされている。
- 4:薬局、店舗販売業において設置されているポスターやディスプレイ販売広告にはあたらない。
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- 答え
- 3
一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、POP広告等も含まれる。こうした一般用医薬品の販売広告に関しても、その内容や表現等が適切なものである必要があり、医薬品の販売等に従事する専門家にあっては、その広告活動に関しても、法令順守はもとより、医薬品販売広告に係るルールを十分理解し、その適正化に留意する必要がある。
医薬品の組み合わせ販売に関する記述のうち誤っているものを選びなさい。
- 1:組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法定表示が、組み合わせ販売のために使用される容器の外側から明瞭に見える必要がある。
- 2:効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは不適当である。
- 3:販売側の都合による抱き合わせ等の目的で、組み合わせを行うなど、合理性が認められない組み合わせ販売を行うことは適切ではない。
- 4:購入者の利便性のため医薬品と他の物品を組み合わせて販売することは認められていない。
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- 答え
- 4
効能・効果が重複する組み合わせや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当であり、医薬品の組み合わせ販売は、あくまで購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。
なお、組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された薬事法に基づく法定表示が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。