一般用医薬品の添付文書に関する記述について誤っているものを選びなさい。

1. 1:人体に直接使用しない検査薬では、添付文書には「販売名及び使用目的」が記載される。
2. 2:「製品の特徴」は、医薬品を使用する人にその製品の概要をわかりやすく説明することを目的とした記載必須事項である。
3. 3:一般用医薬品を使用した人が、医療機関を受診する際には、その添付文書等を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
4. 4:添付文書は重要な内容が変更された場合には改訂年月を記載することともに、添付文書の改訂された箇所を明示することとされている。

一般用医薬品の使用上の注意に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 1:妊婦又は妊娠していると思われる人は、一般用医薬品を使用してはならない。
2. 2:小児に使用される医薬品には、「服用時には飲酒しない」等の小児では通常あてはまらない内容については記載されない。
3. 3:一般に高齢者では、加齢に伴い薬効が現れにくい傾向にある。
4. 4:母体には影響を与えないほどの微量でも、乳汁を通じて乳児に移行すると、好ましくない影響を及ぼすことがある。

一般用医薬品の使用上の注意に関する記述について誤っているものを選びなさい。

1. 1:一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は再検査するか、又は医師に相談する旨等が記載されている。
2. 2:配合されている成分の作用によって、眠気や異常なまぶしさ等を引き起こす医薬品は重大な事故につながるおそれがあるため、「服用後、乗り物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
3. 3:「3日以上(継続して)使用しないこと」と記載されている場合であっても、症状が現れない場合、そのまま使用し続けることができる。
4. 4:局所に使用する医薬品において、「次の部位には使用しないこと」として、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。

一般用医薬品の製品表示に関する記述について、正しいものを選びなさい。

1. 1:使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には法的な表示義務はない。
2. 2:表示された「使用期限」は開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
3. 3:エアゾール製品に対する消防法に基づく注意事項(「高温に注意」、使用ガスの名称等)が表示されている。
4. 4:可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品に対する薬事法に基づく注意事項(「火気厳禁」等)が表示されている。

一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち誤っているものを選びなさい。

1. 1:眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるので、目に接触させないように点眼する必要がある。
2. 2:シロップ剤などは変質しやすいため開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましい。
3. 3:過程における誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して保管することが重要である。
4. 4:医薬品を別の容器に移し替えると誤用の原因となったり、医薬品として適切な品質が保持できなくなる恐れがある。

医薬品副作用被害救済制度に関する記述について誤っているものを選びなさい。

1. 1:医療費については、救済給付の請求の期限がある。
2. 2:医療手当については、救済給付の請求期限がない。
3. 3:障害年金については、救済給付の請求の期限はない。
4. 4:障害児養育年金については、救済給付の請求期限はない。

緊急安全性情報に関する記述のうち、誤っているものを選びなさい。

1. 1:緊急安全性情報は、重要かつ緊急性のある副作用のうち、厚生労働省の指示したものが対象となる。
2. 2:緊急安全性情報は、その医薬品の製造販売業者が作成する紙ベース(A4サイズの黄色地)の情報である。
3. 3:緊急安全性情報は、原則2週間以内に医薬関係者に手渡しで伝達される。
4. 4:一般用医薬品も、緊急安全性情報の対象となったことがある。

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する記述のうち、誤っているものを選びなさい。

1. 1:医薬品との因果関係が必ずしも明確でない副作用の場合は、報告の対象にはならない。
2. 2:複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されればよい。
3. 3:医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。
4. 4:報告者に対しては安全性情報受領確認書が交付される。

医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する記述のうち、正しいものを選びなさい。

1. 1:救済給付の対象となるには、適正な使用方法で使用した場合だけではない。
2. 2:救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のために、入院治療が行われた場合に限られる。
3. 3:一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類(領収書等)などのほか、その医薬品の販売業者の販売証明書が必要である。
4. 4:一般用医薬品は全て救済給付の対象となる。

一般用医薬品の主な安全対策に関する記述について、誤っているものを選びなさい。

1. 1:解熱鎮痛成分として、アスピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りの風邪薬の使用による重篤な副作用で1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生し、厚生労働省により回収が要請された。
2. 2:小柴胡湯による間質性肺炎については1991年4月以降使用上の注意に記載されていた。
3. 3:小柴胡湯は、1994年1月インターフェロンとの併用を禁忌とする使用上の注意の改訂がなされた。
4. 4:一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例、計26の報告により、使用上の注意が改訂された。