リスク区分等の変更があった医薬品 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

リスク区分の分類についての記述で誤っているものを選びなさい。

1:既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるものは一定の期間、第一類医薬品に分類される。
2:医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものをスイッチOTCという。
3:第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調を起こすおそれがないと考えられている。
4:厚生労働大臣は医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。

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答え: 3

＜解説＞厚生労働大臣は一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的に着目してリスク区分を分類しています。一般用医薬品を製造販売する製薬企業においては、その一般用医薬品がいずれのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務付けられています。

　また、既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもの(新一般用医薬品)で、一般用医薬品として市販経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があるものは、その承認を受けてから一定の期間(ダイレクトOTCについては薬事法の規定に基づく再審査機関に1年を加えた期間、スイッチOTCについては承認条件として付された市販後調査期間に1年を加えた期間)は第一類医薬品に分類されることになっています。

リスク区分に応じた対応についての記述で正しいものを選びなさい。

1:薬剤師が不在だったが、常連の購入者であったため、第一類医薬品の販売に応じた。
2:第二類医薬品を購入した人が、書面による情報提供を希望したため対応をしなかった。
3:第三類医薬品の購入者から、より詳しい説明を求められ、登録販売者は薬剤師に依頼した。
4:一般用医薬品を購入しようとした人が、医療機関より処方された医薬品を服用していたので、それを中止して一般用医薬品を使用するよう勧めた。

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答え: 3

＜解説＞薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には「その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。」、「第二類医薬品は医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めらければならない。」、「第三類医薬品に区分された医薬品を販売又は授与する場合には、薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。」とされています。

　薬剤師が不在の場合はいかなる理由があろうとも、第一類医薬品を販売することはできません。第二類医薬品には書面による情報提供は義務付けられていないものの、希望があれば、添付文書等をもって対応するなどの工夫がなされることが望ましく、必要な情報を伝えようとすることが大切です。しかし、医療機関などで薬を服用している場合、担当医に相談することが望ましく、一般用医薬品の使用が受診の妨げとならないことが重要です。

次の医薬品成分の中で、ダイレクトOTCとして承認を受けているものを選びなさい。

1:ロラタジン
2:ミノキシジル
3:カリジノゲナーゼ
4:テトラサイクリン塩酸塩

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答え: 2

＜解説＞ダイレクトOTCとは国内において医療用医薬品として使用実績がない医薬品をそのまま一般用医薬品として販売したもので、現在ダイレクトOTCとして承認を受けているものはミノキシジルだけです。

　ミノキシジルは血管拡張剤として開発された成分で、後に発毛効果があるとされ発毛剤に転用されました。一般用医薬品の第一類医薬品に分類されていますが、軽度の副作用として体毛が濃くなることがあります。又頭皮のかぶれや痒みが生じたときは使用を中止することとされています。主成分のミノキシジルは血圧を下げるための薬であることから、低血圧の人や心臓が弱い人では動悸・息切れの症状が現れることがありますが、これらの副作用はごく少数の人に見られる症状で、大半の人には安全に使用できる育毛剤です。但し生え際より頭頂部の方が効果を発揮しやすいと言われていて、6か月間使い続けても何の変化もなければ、他の方法を考えることが大切です。

スイッチOTCとして認められた「ファレカルシトリオール」の作用を次の中から一つ選びなさい。

1:抗アレルギー剤
2:排尿障害治療薬
3:骨粗しょう症治療薬
4:循環障害改善薬

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答え: 3

＜解説＞骨は生体の支持組織として身体を支えると同時に、生体にカルシウムとリンを供給する役割を果たしています。そのために骨組織は、生涯を通じて骨形成と骨吸収を繰り返しています。骨形成は骨芽細胞が、骨吸収は破骨細胞が担っていて、この両細胞の機能のバランスにより、骨量は保たれています。骨吸収と骨形成は30歳代までは平衡が保たれていますが、40歳代以降では骨吸収量に対して骨形成量がやや少なくなるため骨量は減少し、特に女性は閉経後10年間で著しく骨吸収が進み骨粗しょう症をきたしやすくなります。

　骨粗しょう症は低骨量で骨が劣化し、脆くなり骨折を起こしやすい全身性の骨疾患です。又、骨粗しょう症は生活習慣病の一つと考えられ、治療薬を服用する前に日常の食生活や身体活動を見直すことも必要とされています。

　ファレカルシトリオールは活性型ビタミンD3製剤で骨量を僅かながら増加させ、ビタミンDの筋力増加や運動能力改善作用を介して転倒率を低下させると言われています。

スイッチOTCとして認められた「カリジノゲナーゼ」は何の目的で使用されるか次の中から選びなさい。

1:胃腸薬
2:口腔内乾燥改善薬
3:循環障害改善薬
4:膣カンジダ治療薬

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答え: 3

＜解説＞カリジノゲナーゼは末梢血管拡張作用があり、心機能、血圧、呼吸器への影響が少なく、長期連用されても副作用が少ない循環器系ホルモンです。

　特徴としては酵素作用によりキニンを遊離し、末梢血管拡張作用や血流増加作用を示します。血圧の高い人やメニエル症候群、閉塞性血栓血管炎(バージャー病)、更年期障害等に用いられています。

　副作用としては心悸亢進、胃部不快感、悪心、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、眠気、熱感、頭痛などがあります。

次の非ステロイド性抗炎症成分の中で、スイッチOTCとして認められたものではない成分を選びなさい。

1:セレコキシブ
2:メロキシカム
3:ピロキシカム
4:ロルノキシカム

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答え: 1

＜解説＞メロキシカムとロルノキシカムは2011年スイッチOTCとして認められた非ステロイド性抗炎症成分です。ピロキシカムは外用鎮痛成分として1994年よりOTC薬として使用されています。

　OTCとして使用されている抗炎症成分の中にはインドメタシン(外用)、イブプロフェン、ピロキシカム(外用)、ケトプロフェン(外用)、フェルビナク(外用)、ジクロフェナクナトリウム(外用)、ロキソプロフェンナトリウムがあります。

　非ステロイド性抗炎症成分の副作用で最も多いものは胃腸障害です。吸収前には活性がなく、吸収されてから活性型になる薬物をプロドラッグと呼んでいますが、ロキソプロフェンはプロピオン酸系のプロドラッグで現在でも最も頻用されている優れた成分です。ロルノキシカム、メロキシカムは速やかで強力な消炎鎮痛作用を示すオキシカム系成分ですが、胃腸障害が少ないとされています。

　心疾患のある人ではなるべく使わない、アスピリン喘息の人には禁忌であることは言うまでもありません。

次の抗アレルギー成分の中でスイッチOTCでないものを選びなさい。

1:ケトチフェンフマル酸塩
2:ラマトロバン
3:ロラタジン
4:オキサトミド

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答え: 4

＜解説＞ケトチフェンフマル酸塩(2005年)ザジデンとして市販されています。ラマトロバン、ロラタジンは2011年スイッチOTCとして認められることになりました。オキサトミドは医療用医薬品としてのみ抗アレルギー薬として使用されています。

　これまでにスイッチOTCとして使用されている成分に、メキタジン(1990年)、クロモグリク酸ナトリウム(1997年)、アゼラスチン塩酸塩(2006年)、エメダスチンフマル酸塩(2008年)、エピナスチン塩酸塩(2010年)、があります。

　抗アレルギー成分ケトチフェンフマル酸塩、アゼラスチン塩酸塩は中枢神経抑制作用があり、副作用としては眠気を生じることがありますが、ロラタジン、ラマトロバンは中枢神経抑制作用がほとんどありません。

ビタミン成分を配合した化粧品について、特記事項として認められるものを選びなさい。

1:ビタミンDが肌荒れを防ぎます。
2:ビタミンC(酸化防止剤)配合のクリームです。
3:グリチルリチン酸モノアンモニウム(消炎剤)配合のクリームです。
4:肌荒れを防ぐ成分ビタミンAを配合。

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答え: 2

＜解説＞化粧品に医薬品的であるという印象を与える表現は認められていません。例えば、化粧品における特定成分の特記表示について、『生薬エキス』、『薬草抽出物』、『薬用植物エキス』のように名称に『薬』の字が含まれるものや、『漢方成分抽出物』のように医薬品という印象を与えるものは認められていません。但し、『植物成分』、『植物抽出物』、『天然植物エキス』等は個別成分ではなく、統括的成分で配合目的を必ずしも記載する必要がなく、特記表示して差し支えありません。

　ビタミン等であっても化粧品として配合目的が付記されている場合、例えば『ビタミンE(製品の抗酸化剤)』は認められています。

郵便等販売の方法について誤っているものを選びなさい。

1:第一類、第二類以外の医薬品を販売し、又は授与しないこと。
2:当該店舗販売業の店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品であること。
3:販売又は授与の記録を作成し、その作成の日から3年間保存しなければならない。
4:郵便等販売を行う場合には薬剤師又は登録販売者は対面で情報提供を行わせる必要はないが、医薬品を購入したものから相談があった場合には、電話その他の方法により行わせること。

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答え: 1

＜解説＞薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売等及び一般用医薬品に係る情報提供の方法として、薬局開設者又は店舗販売業者は第三類医薬品を販売し、又は授与する場合であって、郵便等販売を行う場合は、薬剤師又は登録販売者に自ら又はその管理及び指導の下で一般従事者をして、当該薬局等において、対面で販売させ、又は授与させることを要しないこととされていますが、薬局製造販売医薬品を購入したもの等から相談があった場合には、電話その他の方法により行わせること、当該医薬品の名称等を記載した書面を用いて説明を行わせることは要しないとされています。

　郵便販売での継続使用者には第二類医薬品を郵便販売等行っていました(平成23年5月31日まで)が現在は郵便等で販売できるのは第三類医薬品に限られています。

　但し、薬局及び店舗販売業の店舗が存在しない離島の居住者に対して郵便等販売を行う場合にはその店舗に貯蔵し又は陳列している第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等することができます。

次の成分の中で、生物由来製品ではないものを選びなさい。

1:インスリン
2:コンドロイチン硫酸ナトリウム
3:インターフェロンアルファ
4:ナフトピジル

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答え: 4

＜解説＞ナフトピジルは前立腺肥大症に伴う排尿障害に用いられるスイッチOTCです。インスリン製剤は、作用発現時間、持続時間、原料となる動物種(牛、豚、人)によって様々な種類があります。ウシ、豚インスリンからも合成されていましたが、ヒト型インスリンが主流になっています。インターフェロンアルファは組み換え記述により大腸菌で生産させて生成します。コンドロイチン硫酸ナトリウムは、動物体内にみられるグリコサミノグリカンの一種で、核となるたんぱく質に共有結合したプリテオグリカンとして、皮膚、脳などあらゆる組織に広く存在する成分です。

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