対策問題集
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第8回:
“その他登録販売者として求められる理念・倫理・関連法規等”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!
登録販売者資格について誤っているものを選びなさい。
- 1:登録販売者試験を受けようとする者は本籍地、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
- 2:1年以上薬局又は店舗販売業若しくは配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者にはすべて受験資格が与えられる。
- 3:二つ以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請したものは当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一つの都道府県知事の登録のみを受けることができる。
- 4:都道府県知事は販売従事登録を行ったとき、当該販売従事登録を受けた者に対して、販売従事登録証を交付しなければならない。
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- 2
販売従事登録の申請は、医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に提出します。
2か所以上の都道府県で従事していても、いずれか1つの登録を受けることとなります。
販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録します。
1 登録番号、登録年月日
2 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
3 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
4 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項
又、都道府県知事は販売従事登録を行ったときは、販売従事登録をうけたものに対して「販売従事登録証」を交付することになっています。
次の配置品目基準として記載されている内容で、誤っているものを選びなさい。
- 1:経年変化が起こりにくいこと
- 2:第二類医薬品、第三類医薬品であること
- 3:容器又は被包が、壊れやすく、又は破れやすいものでないこと
- 4:剤型、用法、用量等からみて、その使用方法が簡易であること
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- 2
また薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により販売等してはならないと同様に、配置販売業者は配置以外の方法により、医薬品を販売してはならないとされています。又配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。
店舗販売業に関する記述のうち誤っているものを選びなさい。
- 1:第一類医薬品を販売する場合、その医薬品を購入する者等から説明を要しない旨の意志の表明があった場合においても、薬剤師が必要と判断した場合には、積極的に情報提供を行わせる必要がある。
- 2:第二類医薬品を販売等する場合には、薬剤師又は登録販売者はその適正な使用のために必要な情報を提供しなければならないが、医薬品を購入し、譲り受ける者からその説明を要しない旨の意志表明が合った場合には情報提供を行わなくてもよい。
- 3:第一類医薬品を販売し又は授与する店舗については、店舗管理者は薬剤師でなければならない。
- 4:店舗管理者を補佐する者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗管理者に必要な意見を述べなければならない。
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- 3
また第一類医薬品を販売等する店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならないこととされています。店舗管理者を補佐する者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないように店舗販売業者及び店舗管理者に必要な意見を述べなければなりません。又店舗販売業者及び店舗管理者はその意見を尊重しなければならないとされています。
店舗販売業の店舗についての記述で誤っているものを選びなさい。
- 1:薬剤師、登録販売者、一般従事者であることが容易に判別できるように名札をつけなければならない。
- 2:店舗管理者は医薬品の販売等、取扱いその他店舗販売業の管理に関する記録を作成しなければならない。
- 3:店舗の面積は概ね13.2平方メートル以上とする。
- 4:医薬品を通常陳列し又は交付する場所の明るさは40ルクス以上なければならない。
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- 4
①許可証を店舗その他業務所の見やすい場所に掲示しているか
②医薬品を通常陳列し又は交付する場所の明るさは60ルクス以上あるか
③店舗は換気が十分であり、かつ清潔にしているか
④冷暗貯蔵の必要な医薬品を取り扱う場合その設備があるか、また、毒薬を取り扱う場合鍵のかかる貯蔵施設があるか
⑤店舗は当該店舗販売業以外の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されているか
⑥店舗の面積は概ね13.2平方メートル以上あるか
と示されています。必要不可欠な構造設備の一部として確認しておきましょう。
次に標榜する表現の中で医薬品的な効能効果に該当しないと判断されるものを選びなさい。
- 1:「摂取すると一時的に下痢、吹き出物などの反応が出るが、体内浄化、体質改善等の効果の表れであり、そのまま摂取を続けること」
- 2:「野菜の足りない方、偏食がちな方にお勧めします」
- 3:「高麗人参にも勝るという薬効がみとめられています」
- 4:「本草綱目という自然科学書によると、鬱を散じ消化を助けます」
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- 2
①名称又はキャッチフレーズよりみて「薬」や「漢方」等の文字が使用されている。
②含有成分の表示があり、説明よりみて暗示するもの
③製法の説明等があり、暗示するもの
④起源、由来等の説明があり、暗示するもの
⑤新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説などを引用又は掲載することにより暗示するもの
⑥疾病を有するもの、疾病の予防を期待するもの、好ましくない身体状態にあるものを対象とする表現
⑦好転反応に関する表現により暗示するもの
⑧「効用」、「効果」、「効き目」等の表現により暗示するもの
「健康維持」、「美容」、「栄養補給」を目的とする趣旨の表現は直ちに医薬品的な効能効果には該当しません。
次の医薬品等の広告についての記述で、誤っているものを選びなさい。
- 1:医薬品について化粧品的若しくは食品的用法を強調することによって、消費者の安易な使用を助長するような広告は行わないこと
- 2:医薬品等の容器、被包等と引き換えに医薬品を授与する旨の広告は行わないこと。
- 3:習慣性医薬品の広告には、習慣性がある旨を付記したり、付言することはない。
- 4:懸賞、賞品として、医薬品を授与する旨の広告は不適切である。
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- 答え
- 3
医薬品等の広告を行うものは使用者が当該医薬品等を適正に使用することができるよう正確な情報伝達に努める必要があります。
名称においての表現の範囲や、製造方法、効能効果、性能について、承認を要する医薬品等にあっては承認を受けた範囲を、承認を要しない医薬品等にあっては医学薬学上認められている範囲を超えないこととなっています。
また、医薬品等の過量消費や乱用を助長するような表現や医師等の診断若しくは治療によらなければ治癒が期待できない疾患について医師等の治療によることもなく治癒ができるような表現は禁止されていますが、習慣性があると厚生労働大臣が指定する医薬品について、習慣性がある旨を付記し、又は付言することが求められています。
平成16年に「栄養機能食品」に追加された成分ではないものを選びなさい。
- 1:亜鉛
- 2:セレン
- 3:銅
- 4:マグネシウム
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- 答え
- 2
栄養機能食品として栄養成分の機能を表示できる食品はミネラル5種類とビタミン類12種類のいずれかについて規格基準に適合したもので、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が規格基準の限度量を満たす場合に限られています。又当該表示を行う場合にはあわせてその栄養成分を摂取するうえでの注意事項を表示しなければならないことになっています。
医薬品販売に関する記述のうち誤っているものを選びなさい。
- 1:漢方処方製剤等では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的とするもので効能効果に一定の前提条件を用いて広告することは認められていない。
- 2:一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、適切とは言えない。
- 3:キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
- 4:購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合、医薬品の無許可販売に便宜を与えることにつながるおそれがある。
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- 答え
- 1
生活者に医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれがある販売方法は、必要な監視指導が行われています。キャラクターグッズ等の景品の提供は一定の限度内で認められていますが、医薬品を懸賞や景品として授与することはサンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていません。
漢方製剤には使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に関する改善を目的とするものとして、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されていることが多いですが、そうしたしばり表現を省いて広告することは認められていません。
習慣性のある成分を含む鎮咳去痰薬の内容液剤の販売について誤っているものを選びなさい。
- 1:販売量は原則として1人2本とすること。
- 2:購入者から症状を聞き、当該医薬品の効能・効果に該当することを確認すること。
- 3:購入希望者が当該医薬品の大量使用者又は長期使用者と思われる場合には販売を行わないこと。
- 4:購入者が高校生、中学生など若年者の場合には販売しないこともある。
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- 答え
- 1
1 当該医薬品の販売にあたっては次の点に留意すること。
①販売量は原則として1人1本とすること。
②購入者から症状を聞き、当該医薬品の効能・効果に該当することを確認すること。
③購入者に対しては、用法・用量等に関し十分な服薬指導を行うこと。
2 購入希望者が当該医薬品の大量使用者又は長期使用者と思われる場合には販売を行わないこと。
3 購入希望者が高校生、中学生など若年者の場合には次のいずれかの確認を行うこと。
①購入希望の事実について保護者による確認。
②身分証明書等による氏名、住所、年齢、学校名等の確認。
過量に服用する等乱用する事例が報告され、医薬品の不適正な使用を防止するため、服薬指導の徹底が図られるようになりました。
次の一般用検査薬(妊娠検査)の適正販売について留意する事で、誤っているものを選びなさい。
- 1:店頭での広告にあたっては医薬品としての誇大な広告を行うことのないよう留意すること。
- 2:消費者がそれだけで妊娠の確定診断が可能であるかのような誤解を招くおそれのある表現は行わないこと。
- 3:検査薬の広告にあたっての一般名称としては、『妊娠検査薬』、『妊娠診断薬』、『妊娠検査試薬』、『妊娠反応検査薬』の呼称を使用することができる。
- 4:販売時の説明においては、専門知識を持たない一般の消費者であっても十分理解できるよう、平易な説明を行うこと。
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- 答え
- 3
1 店頭での広告にあたっては、医薬品として品位を欠いたり、誇大な広告を行うことのないよう留意すること。
2 また、一般消費者が自ら使用し、判断できる限度を明らかにし、消費者がそれだけで妊娠の確定診断が可能であるかのような誤解を招く恐れのある表現は行わないこと。
なお、本検査薬の広告にあたっての一般名称としては「妊娠検査薬」、「妊娠反応検査薬」又は「妊娠検査試薬」の呼称を使用し、「妊娠診断薬」の呼称は使用しないこと。
3 販売時の説明においても、上記に留意し、専門知識を持たない一般消費者であっても十分理解できるよう、平易な説明を行うこととされています。