薬事関係法規・制度 Part6 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

次の薬事法に関する記述について誤っているものを選びなさい。

1:薬局はその所在地の都道府県知事の許可を受けなければ開設してはならない。
2:卸売販売業者は一般の生活者に対して医薬品を販売することは認められていない。
3:店舗販売業者はその店舗を自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
4:配置販売業者は全ての一般用医薬品を販売することができる。

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答え: 4

＜解説＞配置販売業は、個人の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後に代金を請求することができます。また、一般用医薬品のうち、経年変化の起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないこととされています。

　医薬品を業として販売、授与又はその目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を得る必要があります。医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の三種類に分けられており、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは薬局と店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけです。

　また、医療用医薬品を販売できるのは薬局と、卸売販売業の許可を受けた者だけです。

次の記述のうち、薬事法の規定に照らし、都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)が店舗販売業の許可を与えないことができるとされているものを一つ選びなさい。

1:店舗開設者が薬剤師又は登録販売者のいずれでもないとき
2:申請者が薬事に関する法令に違反した一定期間を経過していないとき
3:第一類医薬品の取扱いがないとき
4:許可を受けようとする店舗に調剤設備がないとき

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答え: 2

＜解説＞都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は許可を受けようとする店舗が必要な構造設備を備えていないとき、適切に医薬品を販売し又は授与するために必要な体制が整っていないとき、又は申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していない時などには、許可を与えないことができます。

　薬局と異なり、調剤設備がなくても、第一類医薬品の取扱いがなくても、許可を受けることができますが、店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていません。この規定に違反した者については、「3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされています。

配置販売業に関する次の記述について正しいものを一つ選びなさい。

1:配置販売業の配置員はその配置しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けなければならない。
2:配置販売業者の住所地の都道府県で配置販売業の許可を受ければ全国どこでも医薬品を配置販売することができる。
3:第一類医薬品も配置販売することができる。
4:配置販売業は、購入者から予め代金をクレジットで支払い、後日医薬品を配達する販売形態もある。

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答え: 3

＜解説＞医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所、配置販売に従事する区域及びその期間を予め、その区域の都道府県知事に届け出なければならないこととされています。さらに、配置販売業者又はその配置員はその住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ医薬品の配置販売に従事してはなりません。

　配置員が薬剤師であれば、すべての配置販売品目を販売することができ、配置員が登録販売者であれば、第二医薬品、第三医薬品に該当する配置販売品目を販売することができます。但し、配置員が薬剤師であっても医療用医薬品を販売したり、分割販売することはできません。

医薬品の定義に関する次の記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:日本薬局方に収載されているものの中では医薬品でないものもある。
2:妊娠検査薬やインフルエンザワクチンは医薬品に含まれる。
3:医薬品の有効成分以外の賦形剤はその被包に「日本薬局方」の文字を記載しなくてもよい。
4:食欲抑制剤や発毛剤も医薬品に含まれる。

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答え: 3

＜解説＞医薬品とは「一　日本薬局方に収載されているもの」、「二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品を除く。)」、「三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)」とされています。

　日本薬局方とは国が定めた公定の品質規格書で繁用されている医薬品等約1500品目を収載していますが、医薬品の有効成分以外の賦形剤、その他の添加物(防腐剤)も収載されており、それらの中には食品の用途に使用されるものもあります。但し日本薬局方収載品についてはその直接の容器、被包に「日本薬局方」の文字を記載しなければなりません。

保健機能食品に関する次の記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:特定保健用食品とは身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
2:栄養機能食品とは1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が厚生労働省の定める上・下限値の企画に適合して含有されている場合にはその栄養成分の機能の表示を行うことができるものである。
3:特別用途食品と特定保健用食品を総称して保健機能食品という。
4:特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。

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答え: 3

＜解説＞「特定保健用食品」と「栄養機能食品」を総称して「保健機能食品」といいます。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものです。

　特定保健用食品が特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、厚生労働大臣の許可を取得することが必要です。

栄養機能食品の栄養成分の機能表示に関しては、厚生労働大臣の許可は必要としませんが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することと、厚生労働大臣の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務付けられています。

　特別用途食品と特定保健用食品にはそれぞれ厚生労働大臣の許可マークが付されています。

次の化粧品についての記述で、適当でないものを一つ選びなさい。

1:化粧品を製造販売する場合には品目ごとに承認を得る必要がない。
2:化粧品のなかには医薬品的な効果を標榜できる薬用化粧品がある。
3:化粧品は一般の小売店で販売することができる。
4:化粧品は直接の容器・被包に「化粧品」と表示する必要はない。

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答え: 2

＜解説＞化粧品とは「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。

　医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。

　化粧品の成分本質についても原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。

　化粧品を業として製造販売する場合には製造販売業の許可のみが必要であり、通常品目ごとの承認を得る必要はありません。また、医薬品的な効能効果を表示・標榜する『薬用化粧品』は通常医薬、医薬部外品(場合によっては医薬品)として扱われています。

一般用医薬品に関する次の記述のうち正しいものを一つ選びなさい。

1:一般用医薬品はその効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者による選択によって使用される。
2:自己注射や自己採血等を行う医薬品は一般用医薬品として製造販売等されている。
3:心臓病に対する効能効果は一般用医薬品では認められていない。
4:一般用医薬品の販売は店舗販売業と卸売販売業にのみ認められている。

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答え: 3

＜解説＞一般用医薬品は「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」と定義されています。そのためその用法に関しても、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接作用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は一般用医薬品としては認められていません。

　なお、一般用医薬品は通常医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものであり、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、ガン、糖尿病、心臓病等)に対する効果は一般用医薬品においては認められていません。

　また販売における規制の違いとしては、薬局及び医薬品の販売業のうち、店舗販売業及び配置販売業は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められておらず、薬局及び卸売販売業のみ医療用医薬品を販売等することができます。

一般用医薬品にリスク区分に関する次の記述について正しいものを一つ選びなさい。

1:生物由来品は第一類医薬品に分類されている。
2:第二類医薬品はその副作用により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であって厚生労働大臣が指定するものである。
3:第三類医薬品は保健衛生上のリスクがない医薬品である。
4:一旦、第三類医薬品に指定された場合、第一類医薬品に区分されることはない。

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答え: 2

＜解説＞厚生労働大臣の指定するリスク区分は一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目してなされています。一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業においては、その一般用医薬品が、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品のいずれのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられています。

　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する際には、厚生労働省令で定めるところにより、そのリスク区分ごとに陳列しなければなりません。

　厚生労働大臣は第一類医薬品、第二類医薬品の指定に資するような医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないこととされています。また、第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障をきたす程度の副作用を生じるおそれが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります。

医薬品の販売広告に関する次の記述のうち、医薬品等適正広告基準に照らし、誤っているものを一つ選びなさい。

1:効能効果に一定の前提条件が付されている場合、そのしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
2:一般用医薬品において、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは認められていない。
3:承認されている効能効果のうち、必ずしも全部の広告を行う必要はない。
4:使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現とみなされ、不適当とされている。

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答え: 3

＜解説＞一般用医薬品では一般の生活者が医薬品を選択する際に販売広告が一つの判断要素となるので、広告の内容や表現において、事実に反する認識を生じさせることのないよう、また、その医薬品が適正に使用されるよう正確な情報の伝達が重要です。

　例えば承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことも、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあります。

　漢方処方製剤等では使用する人の体質等を限定した上で特定の症状に対する改善を目的とするものとして、効能効果に一定の前提条件が付されていることがありますが、そうしたしばり表現を省いて広告することは認められていません。

　又、一般用医薬品医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することも承認されている内容を正確に反映した広告とはいえません。

店舗販売業者に対する監督及び罰則に関する次の記述について誤っているものを一つ選びなさい。

1:厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長はその職員のうちから、薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
2:薬事法の規定に違反した場合、期間を定めて業務の全部または一部の停止を命じられることがある。
3:薬事法の規定に違反した場合であっても、都道府県知事から店舗管理者の変更を命じられることはない。
4:薬剤師や登録販売者を含む従業員が薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行ったりした場合には「50万円以下の罰金に処する」こととされている。

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答え: 3

＜解説＞都道府県知事(店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は薬局開設者又は医薬品の販売業者が、関係する薬事法の規定又はそれに基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせ、又は当該職員(薬事監視員)にその薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができます。また、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができます。

　これらの行政庁の監視指導に対して、命ぜられた報告を怠ったり虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立ち入り検査や収去を拒んだり、妨げたりした場合、また従業員が薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には「50万円以下の罰金に処する」こととされています。

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