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対策問題集

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第46回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part6”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

一般用医薬品の添付文書に関する記述について誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
  2. 2:一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にはその使用した一般用医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に相談がなされることが重要である。
  3. 3:一過性の軽い副作用(口の渇き、便秘、軟便、下痢)については、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、その症状の継続または増強がみられた場合には一旦中止した上で、専門家に相談する旨が記載されている。
  4. 4:一般用検査薬では検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
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答え
1
<解説> 副作用と考えられる症状を生じた場合、ⅰ)まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、ⅱ)まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されています。

 一般的な副作用については、重篤ではないものの、そのまま使用を継続すると状態の悪化を招いたり、回復が遅れたりするおそれがあります。また一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているので、軽んじることのないよう説明がなされることが重要です。

 重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、そうした重大な結果につながることを回避するため、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要があります。

一般用医薬品の製品表示に関する次の記述について、正しいものを一つ選びなさい。

  1. 1:使用期限の表示は適切な保存条件の下で製造後5年を超えて性状及び品質が安全であることが確認されている医薬品も法的な表示義務はない。
  2. 2:表示された「使用期限」は適切な温度下で保管された場合に限り品質が保持される期限である。
  3. 3:添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項は記載されている。
  4. 4:1回服用量中0.1ml以下のアルコールを含有する内服液剤については、アルコールを含有する旨を記載することとなっている。
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答え
3
<解説> 製品表示としては毒薬又は劇薬に該当する医薬品における表示やその一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として購入者等における適切な医薬品の請託、適正な使用に資する様々な情報が記載されています。

 医薬品によっては「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を外箱に行っている場合もあります。また、1回服用量中0.1mlを超えるアルコールを含有する内服液剤については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。

 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はありませんが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっています。表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。

緊急安全性情報に関する次の記述で誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:厚生労働省の指示で製造販売元の製薬企業等から情報伝達される。
  2. 2:医薬関係者に対して直接4週間以内に配布する。
  3. 3:一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は発出されたことはない。
  4. 4:A4サイズの黄色地の印刷物でドクターレターとも呼ばれる。
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答え
3
<解説> 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合(予期せぬ重大な副作用等)に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等から、その医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、4週間以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものです。A4サイズの黄色地の印刷物でドクターレターとも呼ばれます。

 医療用医薬品や医家向け医療機器について情報伝達である場合が多いですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度についての次の記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:1961年サリドマイド薬害事件を契機としてWHO加盟各国を中心に各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制を確立することにつながった。
  2. 2:医薬関係者は医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の発生を知った場合において、必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
  3. 3:1967年3月より約3000のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
  4. 4:登録販売者も医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として、位置づけられている。
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答え
3
<解説> 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者から情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、WHO加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つです。

 1967年3月より約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。また一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、1978年8月より約3000のモニター薬局で把握した副作用事例等について定期的に報告が行われるようになり、1997年7月医薬品等安全性情報報告制度として拡充しました。2006年の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。

医薬品・医療機器等安全性情報の内容についての記述で誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:厚生労働省が毎週、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
  2. 2:一般用医薬品の安全性に関する解説記事も紹介される。
  3. 3:報告を行った医薬関係者へFAX送信がなされている。
  4. 4:厚生労働省ホームページへ掲載される。
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答え
1
<解説> 厚生労働省は医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っています。その内容としては、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されています。

 医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子の送付、安全性情報報告制度による報告を行った薬局開設者、医薬品の販売業者、医療機関等の医薬関係者(過去1年以内の報告者)へのFAX送信(ダイジェスト版)がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び医薬品医療機器統合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」へ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されています。

副作用情報等の収集に関する次の記述について誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:登録販売者は薬事法第77条の3第2項により製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
  2. 2:製薬企業等には、承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
  3. 3:一般用医薬品のうちスイッチOTCについては10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用されている。
  4. 4:生物由来製品を製造販売する企業は、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告することになっている。
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答え
3
<解説> 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また医薬関係者に必要な情報を提供することが医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要です。製薬企業等は法第77条の4の2第1項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によると疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられています。

 一般用医薬品に関しても、承認後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげています。具体的には新一般用医薬品のうちダイレクトOTCについては10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働大臣へ提出する制度(再審査制度)が適用されました。また、スイッチOTCについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められています。

次の医薬品副作用被害救済制度における給付の種類のうち、請求の期限が定められていないものを一つ選びなさい。

  1. 1:医療手当
  2. 2:障害児養育年金
  3. 3:遺族年金
  4. 4:葬祭料
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答え
1
<解説> 医薬品副作用被害救済制度による給付の種類には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料があります。

 医療費は医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもので、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われた時から2年以内(平成20年5月1日以後に行われた費用の支払いについては5年以内)に請求しなければなりません。

 障害年金は医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活保障として給付されます。障害児養育年金は生計維持者が医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものですが、障害年金にも障害児養育年金にも請求期限はありません。

 遺族年金、遺族一時金は生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に給付されますが、請求の期限は死亡の時から5年以内、ただし遺族年金を受け取ることができる先順位者が死亡した場合には、その死亡の時から2年以内とされています。

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るために運営が開始された。
  2. 2:製薬企業の医薬品を承認した厚生労働省の社会的責任に基づく公的制度である。
  3. 3:給付費は製薬企業から年度ことに納付される拠出金が充てられている。
  4. 4:その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する。
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答え
2
<解説> 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始されました。健康被害を受けた本人又は家族の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われています。

 救済給付業務に必要な費用は、給付費については独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条に基づいて製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われています。

次に一般用医薬品に関する安全対策の中で誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬によるショックで死亡例が発生したため、アンプル入りかぜ薬製品の回収が行われた。
  2. 2:高血圧症患者が小柴胡湯を使用して、間質性肺炎が発症し、重篤な転帰に至った例もあったことから、緊急安全性情報の配布が指示された。
  3. 3:一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例があり、使用上の注意の改訂を指示することになった。
  4. 4:塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン等への速やかな切替の指示がなされた。
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答え
2
<解説> 小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていましたが、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロンとの併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月厚生省(当時)より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。

 アンプル入りかぜ薬の回収が要請された後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直されることになりました。

医薬品の適正使用のための啓発活動について誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
  2. 2:一般用医薬品の乱用をきっかけとして違法な薬物の乱用につながることがある。
  3. 3:「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を推進している。
  4. 4:毎年6月20日から26日の1週間「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
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答え
4
<解説> 登録販売者においては薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待されています。

 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されています。また「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ケ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されています。薬物乱用や薬物依存は、違法薬物によるものばかりではなく、一般用医薬品によっても生じます。特に青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、一般用医薬品の乱用をきっかけとして、社会的な弊害を生じるおそれもあり、医薬品の適正使用の重要性に関して、小中学生のうちから啓発が重要です。

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