薬事関係法規・制度 Part5 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

薬事法第24条第1項に規定されている内容と一致するものを選びなさい。

1:薬剤師でなければ薬局を開設してはならない。
2:薬局開設者と販売業の許可を受けた者は、医薬品を販売することができる。
3:登録販売者は薬剤師がいない場合のみ医薬品販売業の店舗管理者になることができる。
4:店舗管理者が登録販売者である医薬販売業では第一種医薬品を取り扱うことができない。

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答え: 2

＜解説＞薬事法第24条第1項において「薬局開設者又は医薬品販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。)してはならない」と規定されています。

　医薬品を業として販売等を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要があります。医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の三種類に分けられていますが、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者に限られています。

　薬局の管理者は薬剤師である必要がありますが、開設者は薬剤師でなくてもできます。店舗管理者は薬剤師又は登録販売者でなければなりませんが、店舗販売業では、第一類医薬品は薬剤師不在の時間帯は販売等することはできません。

薬局に関する次の記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:薬局は全ての一般用医薬品を販売することができる。
2:薬局は医療提供施設として位置づけられている。
3:登録販売者は薬局で勤務することができる。
4:薬局は配置販売業の許可を受けなくても配置販売に携わることができる。

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答え: 4

＜解説＞薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならず、同様に配置販売業者は配置以外の方法により医薬品を販売等してはならない(法第37条第1項)と規定されています。

　薬局は「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)」と提起されています。

　薬局では医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができます。また、一般用医薬品のうち第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されたものの販売等に関しては薬剤師のほかに登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うこともできます。また薬局は医療法により「医療提供施設」として位置づけられています。

　開設許可はその所在地の都道府県知事ですが、薬剤師でなくても薬局開設者になることができます。

店舗販売業に関する次の記述について、正しいものを一つ選びなさい。

1:その店舗において薬剤師が従事していない場合には、第一類医薬品を販売又は授与することはできない。
2:店舗管理者が薬剤師の場合は医療用医薬品を販売することができる。
3:薬剤師が従事している場合は調剤することができる。
4:登録販売者を店舗管理者にしなければならない。

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答え: 1

＜解説＞店舗販売業の許可は店舗ごとにその所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)が与えることとされています。薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていません。

　店舗販売業の許可を受けた事業者は第一類医薬品については、薬剤師により、第二類医薬品、第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならないとされています。このため、第一類医薬品はその店舗において薬剤師がいない場合には、販売等を行うことができません。

　又店舗販売業においても、薬局と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるようその業務を適正に運営するための仕組みが設けられています。

　店舗販売業者はその店舗に従事する薬剤師又は登録販売者を店舗管理者として配置します。店舗管理者はその店舗に勤務する従事者を監督させるなど、その店舗の業務につき必要な注意をしなければなりません。

医薬品の分割販売に関する次の記述について正しいものを一つ選びなさい。

1:管理者が登録販売者である店舗販売業者は、特定の購入者の求めに応じて劇薬を開封して分割販売することができる。
2:配置販売業者は特定の購入者の求めであっても、劇薬を開封して販売することはできない。
3:分割販売した医薬品には、薬事法第50条に基づく容器等への記載事項を省略することができる。
4:不特定の購入者への販売に供するため、あらかじめ分包等をしておくことは分割販売とされる。

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答え: 2

＜解説＞配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは禁止されていますが、薬局と店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて分割販売することができます。医薬品を分割販売する場合には、法第50条の規定に基づく容器への記載事項、法第52条の規定に基づく添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において表示または記載されなければなりません。

　特定の購入者の求めに応じてではなく、不特定の購入者への販売に供するため予め分包等をしておくことは分割販売ではなく、製造販売の承認や業許可が必要となる小分け製造に当たる行為であり、薬局又は医薬品の販売業の許可範囲では認められていません。
　ほとんどの一般用医薬品はあらかじめ製造販売業者である製薬企業によって、購入者が1回に購入する分量として適当な包装単位として供給されており、また品質確保の観点からも、医薬品を開封して分割販売を行うことは通常あまり行われていません。

医薬品に関する次の記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

1:日本薬局方に収載されている医薬品の中には一般用医薬品として販売されているものもある。
2:人体に直接使用されない検査薬や殺虫剤も医薬品に含まれる。
3:医療用医薬品に使用されている成分で、一般用医薬品に配合して販売されているものはない。
4:医薬品には動物の疾病の診断や、治療又は予防に使用されることが目的とされているものもある。

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答え: 3

＜解説＞医薬品の定義は法第2条第1項において、①日本薬局方に収められている物、②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生法品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く)③人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く)とされています。

　日本薬局方は厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。日本薬局方に収載されている医薬品の中には一般用医薬品として販売されている又は一般用医薬品の中に配合されているものが少なくありません。

　医薬品は厚生労働大臣により製造販売業の許可を受けた者でなければ製造販売してはならないとされています。また医薬品は品目ごとに品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければなりません。

化粧品に関する次の記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

1:人の身体を清潔にし、美化し魅力を増すものである。
2:皮膚又は毛髪を健やかに保つために使用される。
3:医薬品の成分が配合されることはあってはならないとされている。
4:製造販売する場合には品目ごとに承認を得る必要はない。

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答え: 3

＜解説＞化粧品とは法第2条第3項において「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。

　医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。一方医薬品について化粧品的な効果を表示等することは、過度の消費や乱用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き適当でないとされています。

　化粧品の成分本質についても、原則として医薬品成分を配合してはならないとされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されるなど薬理作用が期待できない量以下に制限されています。

　化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可のみが必要で、通常医薬品のように品目ごとに承認を得る必要はありません。

毒薬又は劇薬に関する次の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1:劇薬はそれを収める直接の容器又は被包に赤地に白枠を持って、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が赤字で記載されていなければならない。
2:劇薬は15歳未満の者その他、安全な取り扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
3:毒薬は他の物と区別して貯蔵・陳列するとともに、その場所には鍵を施さなければならない。
4:毒薬とは毒性が強いものとして薬事・食品衛生審議会が指定する医薬品をいう。

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答え: 3

＜解説＞毒薬とは法第44条第1項の規定に基づき、毒性が強いものとして、また劇薬とは劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品です。毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており、安全域が狭いためその取扱いに注意を要するものとして、他の医薬品と区別されています。なお一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは、一部の殺虫剤等に限られています。

　業務上劇薬又は毒薬を取り扱う者はそれらを他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならず、特に毒薬については、陳列・貯蔵する場所に鍵を施さなければならないとされています。

　毒薬についてそれを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠を取って当該医薬品の品名及び「毒」の文字が白字で、劇薬については容器又は被包に、白地に赤枠を取って、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が赤字で記載されていなければならないとされています。

一般用医薬品の情報提供に関する記述について、正しいものを一つ選びなさい。

1:購入者から説明を要しない旨の意志表示があった場合を除き、すべての医薬品は薬剤師又は登録販売者に情報提供させなければならない。
2:一般用医薬品を販売する場合に行う情報提供は書面を用いなくてもよい。
3:第二類医薬品を販売する場合には薬剤師又は登録販売者に情報提供させるよう努めなければならない。
4:購入者から第三類医薬品に関する相談があった場合、薬剤師又は登録販売者に情報提供をさせる義務はない。

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答え: 3

＜解説＞薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を販売又は授与する場合には、その分類されたリスク区分に応じて適正な使用のために必要な情報を提供しなければなりません。第一類医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて適正な使用のための必要な情報を提供させる義務があります。ただし医薬品を購入し又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意志表明があったときは、その限りではないとされています。

　第二類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に、適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければなりません。

　第三類医薬品を販売又は授与する場合、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていません。

次の記述のうち一般用医薬品の容器又は被包に記載しなければならない事項として、誤っているものを一つ選びなさい。

1:日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字
2:一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
3:製造年月日
4:重量、容量又は個数等の内容量

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答え: 3

＜解説＞医薬品のうち毒薬及び劇薬については法第44条第1項又は第2項の規定に基づき必要な表示が義務づけられているほか、医薬品全般について法第50条に基づきその容器等に必要な事項が記載されていなければならないとされています。

　それらの法定表示事項としては、①製造販売業者の氏名又は名称及び住所、②名称、③製造番号又は製造記号、④重量、容量又は個数等の内容量、⑤日局に収載されている医薬品について、「日本薬局方」の文字等、⑥一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示、⑦日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称およびその分量、⑧誤って人体に散布、噴霧された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意―人体に使用しないこと」の文字、⑨適切な保存条件下の3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限、があげられます。

医薬品の販売方法及び販売広告に関する次の記述について、誤っているものを一つえらびなさい。

1:医薬品の効能・効果又は安全性について、確実であるような表現を行うことは不適当である。
2:一般用医薬品を景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き原則認められない。
3:一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは差し支えない。
4:不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば、キャラクターグッズ等の景品を提供して販売してもよい。

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答え: 3

＜解説＞一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえません。一般用医薬品は医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものが多く、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について自己治療が可能であるかの広告表現は認められていません。

　医薬品の有効性又は安全性についてそれが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、虚偽又は誇大な広告とみなされます。

　生活者に医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれがある販売方法については販売広告と同様に、監視指導が行われています。キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められていますが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き原則として認められていません。

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