医薬品の適正使用・安全対策 Part5 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

一般用医薬品の添付文書とその記載に関する次の記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

1:添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要な時にいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
2:使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」および「その他の注意」から構成されている。
3:「使用上の注意」、「してはいけないこと」、及び「相談すること」の項目の見出しには、それぞれ統一された標識マークが付されている。
4:一般用医薬品は医療用医薬品に比べて作用が緩和であり、品質も安定しているため、市販後に添付文書が改定されることはない。

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答え: 4

＜解説＞一般用医薬品は一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要です。それらの記載は一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされていますが、内容は一般的な記載になってしまいます。そのため医薬品の販売等に従事する専門家においては、使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り適切な説明がなされることが重要です。

　添付文書の内容は一般用医薬品を含めて、変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされています。

　使用上の注意の項では「してはいけないこと」、「相談すること」、「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。また「使用上の注意」、「してはいけないこと」、「相談すること」、の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識マークが付されています。

緊急安全性情報に関する次の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1:製造販売元の製薬企業からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して2週間以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。
2:A4サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
3:医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
4:緊急安全性情報は医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に厚生労働省から指示が出される。

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答え: 1

＜解説＞医薬品の製造販売業者等は医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、その情報を提供するよう努めなければならないこととされています。

　医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して4週間以内に原則として直接配布し、情報伝達されることになっています。 A4サイズの黄色地の印刷物でドクターレターとも呼ばれています。

　医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急性安全情報のように、一般用医薬品にも関係する緊急性安全情報が発出されたこともある。

医薬品の保管及び取り扱いの注意に関する次の記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:散剤は取り出した時に室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため冷蔵庫内での保管は不適当である。
2:眼科用薬は複数の使用者の間で使い回すことがあるので、患部に触れないように注意が必要である。
3:シロップ剤は変質しやすいため、開封後、冷蔵庫で保管する必要がある。
4:医薬品は旅行等へ携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因とあるおそれがある。

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答え: 2

＜解説＞医薬品は適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、特にシロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされています。ただし、錠剤、カプセル剤、散剤等では取り出した時に室温との急激な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当です。

　眼科用薬では複数の使用者間で使い回しされると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」等と記載されています。又医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがあります。又移し替えた容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがあるため「他の容器に入れ替えないこと」とされています。

肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがある成分のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1:塩酸メチルエフェドリン
2:塩酸トリメトキノール
3:塩酸フェニレフリン
4:塩酸パパベリン

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答え: 4

＜解説＞アドレナリン作動成分には血糖値を上昇させる作用があります。塩酸メチルエフェドリン、塩酸トリメトキノール、塩酸フェニレフリン、塩酸メトキシフェナミン等血糖値を上昇させる作用があります。

　塩酸パパベリンは平滑筋に直接作用して、平滑筋の異常緊張及び痙攣を抑制します。血管を拡張しますが、中枢神経にほとんど作用しないため、血糖値に影響を与えることはありません。胃炎、胆道系疾患、急性動脈塞栓、末梢循環障害、冠循環障害等に用いられます。抗コリン成分とは異なり、胃液分泌を抑える作用はありません。但し緑内障の診断を受けた人では症状の悪化を招くおそれがあります。

次の医薬品成分のうち肝機能障害を悪化させる恐れがあるものの組み合わせで正しいものを一つ選びなさい。

(a)リン酸コデイン
(b)ジプロフィリン
(c)サントニン
(d)アセトアミノフェン

(a,b)
(c,d)
(a,c)
(b,d)

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答え: 2

＜解説＞肝臓機能障害を悪化させるおそれがある成分には、アスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェン、サントニン、リン酸ピペラジン等のピペラジンを含む成分、セミアルカリプロティナーゼ、ブロメライン等があります。

　リン酸コデインは麻薬性の鎮咳成分で、習慣性があることや便秘をおこすことがあり、長期連用には注意が必要です。

　ジプロフィリンはキサンチン系成分で、心臓刺激作用による動悸が現れたり、中枢神経興奮作用によるてんかんの症状が引き起こされたり、甲状腺機能障害、甲状腺機能亢進症の症状が悪化するおそれがあります。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について正しいものを一つ選びなさい。

1:登録販売者は医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合、店舗管理者に報告、店舗管理者は必要があると認めるとき、厚生労働大臣に報告することとされている。
2:医薬関係者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合には、都道府県知事に報告する。
3:1978年8月より、すべての薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
4:登録販売者を含む医薬関係者に対して報告の義務はあるが、開設者、販売業者に対しては報告の義務はない。

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答え: 3

＜解説＞法第77条4の2第2項の規定により、薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者(登録販売者を含む。)は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。

　この制度はWHO加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つで、1967年3月より約3000の医療機関を対象に「医薬品副作用モニター制度」としてスタートし、1978年8月より約3000のモニター薬局を対象に、副作用の定期的な報告が行なわれるようになり、その後1997年7月に「医薬品等安全性情報報告制度」として拡充しました。

薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく副作用等の報告に関する次の記述で誤っているものを一つ選びなさい。

1:報告期限は特に定められていない。
2:医薬品との因果関係がはっきりしている場合のみ報告の対象となる。
3:過量投与や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告されることがある。
4:報告様式の記入欄のすべてに記入がなされる必要はない。

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答え: 2

＜解説＞法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告では、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障をきたす程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められています。なお、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえます。また安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。

　報告様式は「医薬品医療機器情報提供ホームページ」より入手することもできます。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告することとなっています。報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされています。報告者に対しては安全性情報受領確認書が交付されます。

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

1:医薬品副作用被害救済制度は医薬品を適正に使用した場合をその対象とする。
2:入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、副作用による重い後遺障害が残った場合は給付対象となる。
3:日局収載医薬品は救済制度の対象とはならない。
4:人体に直接使用する殺菌消毒剤は救済制度の対象となる。

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答え: 3

＜解説＞医薬品副作用被害救済制度は医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものです。

　救済給付の対象となるには、添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本になります。医薬品を不適正な使用による健康被害については救済給付の対象とはなりません。

　救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、副作用による重い後遺障害(日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害)が残った場合です。

　又救済給付の対象とならない医薬品が定められており、一般用医薬品では殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く。)一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)が該当します。

医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述について正しいものを一つ選びなさい。

1:給付の種類としては6種類ある。
2:障害年金は18歳以上の人の生活保障等を目的として給付されるもので、障害の程度によって金額が異なる。
3:遺族年金の支給期間は10年間を限度とする。
4:医療費は副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもので、健康保険は適用されない。

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答え: 3

＜解説＞給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があります。給付の種類によっては請求期限が定められています。

　医療費は医薬品の副作用や疾病の治療に要した費用を実費補償するものですが、健康保険による給付の額を差し引いた自己負担分が対象です。医療手当は医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもので定額です。

　障害年金は18歳以上の人の生活保障等を目的としたもので、障害児養育年金は医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものです。(定額)

　遺族年金は生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるもので(定額)ただし、最高10年間が限度です。また、遺族一時金は見舞等を目的として給付されるものです(定額)。その他に医薬品の副作用により死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に着目して支給される葬祭料(定額)があります。

医薬品PLセンターに関する次の記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
2:日本製薬団体連合会において平成7年7月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
3:医薬部外品に関する苦情は医薬品PLセンターへの相談は推奨されない。
4:消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申し立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整を行い、裁判によらない迅速な解決を導くことを目的としている。

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答え: 3

＜解説＞医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨されます。

　日本製薬団体連合会において、平成7年7月のPL法施行と同時に開設されました。

　消費者(一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者も含む)が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。

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