薬事関係法規・制度 Part4 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

配置販売業に関する記述のうち正しいものを一つ選びなさい。

1:配置販売業は第三類医薬品であっても、経年変化の起こりやすいものなど基準に適合しない医薬品は取り扱うことができない。
2:配置販売業の許可は、配置する医薬品を保管する営業所の所在地の都道府県知事が与えることとされている。
3:配置販売業者は区域管理者を薬剤師としなければならない。
4:配置販売業では特定の購入者の求めに応じて、薬剤師が分割販売することができる。

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答え: 1

＜解説＞配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとにその都道府県知事が与えることとされています。配置販売業は購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権が生じない「先用後利」という販売形態であるため、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくい等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならないこととされています。一般用医薬品のうち第一類医薬品については薬剤師が、第二類医薬品第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者が販売又は授与しなければならないことになっています。但し区域管理者はその地域の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者でなければなりません。

　また配置販売業では薬剤師であっても、医薬品を分割して販売することは禁止されています。薬局と店舗販売業では特定の購入者の求めに応じて分割販売することが可能です。

薬局に関する記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:薬局で一般用医薬品を販売するときは、開設許可と同時に店舗販売業の許可を受けなければならない。
2:薬局はその所在地の都道府県知事の許可を受けなければ開設してはならない。
3:薬局では医療用医薬品及び一般用医薬品のすべてを取り扱うことができる。
4:薬局は医療法により医療提供施設として位置づけられている。

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答え: 1

＜解説＞薬局は「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所」と定義されていますが、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売業を行うことが認められています。また、調剤を実施する薬局は医療提供施設としても位置付けられています。

　薬局開設の許可はその所在地の都道府県知事が与えます。薬局では医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができます。また一般用医薬品のうち第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されたものの販売等に関しては薬剤師のほかに登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うこともできます。

　薬局開設者は自らが薬剤師である時は、その薬局を実地に管理しなければなりませんが、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実施に管理させなければなりません。薬剤師でなくても薬局を開設することができるのです。

化粧品、医薬部外品に関する記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

1:業として医薬部外品を製造販売する場合には医薬品製造販売業の許可が必要である。
2:業として化粧品を製造販売する場合には化粧品製造販売業の許可が必要である。
3:医薬部外品を製造販売する場合には原則として品目ごとに承認を得る必要がある。
4:医薬部外品を販売するには医薬品販売業の許可が必要である。

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答え: 4

＜解説＞医薬部外品を製造販売する場合には、原則として製造販売業の許可が必要であり品目ごとに承認を得る必要があります。販売については医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができます。

　医薬部外品には口臭防止剤、天花粉、育毛剤、薬用歯磨き、薬用石鹸等人体に直接使用するもの、殺虫剤、殺鼠剤等の衛生害虫防除品類、医薬品として使用されるもので人体に対する作用が緩和である等の理由から医薬部外品として扱われているもの、例えば栄養ドリンク、消化剤の一部、殺菌消毒剤の一部等があります。

　化粧品は化粧品製造販売業の許可が必要ですが、品目ごとの承認を得る必要がありません。化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはならないとされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されているなど薬理作用が期待できない量以下に定められていて、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。

行政庁の監視指導について誤っているものを一つ選びなさい。

1:薬事監視員を命じることのできるのは都道府県知事のみである。
2:薬局の監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可を所管する都道府県の薬事監視員が行う。
3:薬事監視員は薬局開設者又は医薬品販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入ることができる。
4:薬事監視員は無承認無許可医薬品の疑いのある物品を試験のため必要な最少分量に限り収去することができる。

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答え: 1

＜解説＞厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ監視指導を行っています。薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っています。

　都道府県知事(店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所設置市、又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は薬局開設者又は医薬品の販売業者が関係する薬事法の規定又はそれに基づく命令を遵守しているかどうか確かめるために必要があると認めるときは、当該職員(薬事監視員)に必要な報告をさせ、業務を行う場所に立ち入り検査させ、従業員等に対して質問させることができます。また無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を試験のため必要な最少分量に限り収去させることができます。

薬事法の規定により都道府県知事が必要であると認めるときに行うことができる命令に関する記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:店舗管理者についてその者が管理者として不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命じることができる。
2:店舗販売業において一般用医薬品の販売等を行うための体制が厚生労働省令で定める基準に適合しなくなった場合、当該販売業者に対して、その業務体制の整備を命じることができる。
3:配置販売業の配置員がその業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときはその配置販売業者に対して期間を定めてその配置員による配置販売の業務停止を命ずることができる。
4:都道府県知事は医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは薬局開設者又は医薬品販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止すること等を命ずることができる。

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答え: 4

＜解説＞都道府県知事(店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては市長又は区長。)は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に、薬事に関する法令に違反する行為があった場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品販売業者に対してその業務の運営の改善に必要な措置を取るべきことを命ずることができます。

　但し、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、薬局開設者又は医薬品販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止すること、その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置をとることと命ずることができるのは厚生労働大臣です。

次の医薬品のうち、薬事法第56条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されているものとして誤っているものを一つ選びなさい。

1:習慣性の高い医薬品
2:異物が混入している医薬品
3:病原微生物により汚染されているおそれのある医薬品
4:日本薬局方に収められている医薬品で、その品質が定める基準に適合しないもの

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答え: 1

＜解説＞薬事法第56条では、日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しない医薬品、厚生労働大臣の承認を受けた医薬品であってその承認内容と異なる医薬品、厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品がその基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質からなっている医薬品、異物が混入又は付着している医薬品、病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され又は汚染されているおそれがある医薬品、着色のみを目的として厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされています。

毒薬と劇薬についての記述で誤っているものを一つ選びなさい。

1:毒薬は鍵のかかる場所に保管しなければならない。
2:毒薬は14歳未満の者に販売することはできないが、劇薬は保護者の確認が取れれば可能である。
3:店舗管理者が薬剤師でなければ毒薬・劇薬を開封して販売することはできない。
4:劇薬を販売する際には、譲受人から「品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人氏名、住所及び職業」が記載された書類を受領しなければならない。

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答え: 2

＜解説＞毒薬とは毒性が強いものとして、また劇薬とは劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品です。毒薬及び劇薬は薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いためその取扱いに注意を要するものとして他の医薬品と区別されています。ただし一般用医薬品で毒薬及び劇薬に該当するものは、一部の殺虫剤等に限られています。

　業務上毒薬又は劇薬をとりあつかうものはそれらを他のものと区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については鍵を施さなければなりません。

　毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入された署名捺印された書類の交付を受けなければなりません。また毒薬又は劇薬については店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者又は営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売してはならないとされています。

薬局又は店舗販売業において行う一般用医薬品の適正使用に必要な情報提供に関する記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

1:いかなる理由があっても、第一類医薬品を販売する際、書面を用いた必要な情報を提供せずに、販売することはできない。
2:第二類医薬品を販売する場合、その販売に従事する薬剤師又は登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
3:第三類医薬品を販売する場合、薬剤師又は登録販売者に適正な使用のために必要な情報を提供させる事は望ましいが、法律上の規定はない。
4:薬局開設者や店舗販売業者はその薬局又は店舗を利用するための必要な情報を見やすい場所に掲示しなければならない。

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答え: 1

＜解説＞法第36条の6第1項において薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合にはその薬局又は店舗において従事する薬剤師に厚生労働省で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならないと規定されています。配置販売業者についても同様です。

　ただしいずれの場合も、医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があったときにはその限りではないとされています。

　販売時に購入者側から、又は事後において購入者若しくはその医薬品の使用者から相談があった場合には医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させなければなりません。また、これらの情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、薬局開設者又は店舗販売業者は当該薬局又は店舗を利用するために必要な情報を当該薬局又は店舗の見やすい位置に掲示しなければならない事とされています。

次の販売方法のうち不適正な販売方法としてみなされるものを選びなさい。

1:キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売すること
2:2種類のかぜ薬を組み合わせて販売すること
3:医薬品と救急絆創膏を組み合わせて販売すること
4:医薬品のサンプル品を来店者に授与すること

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答え: 2

＜解説＞生活者に医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれがある販売方法については、販売広告と同様に、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われています。キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売する事に関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められていますが、医薬品を懸賞や景品として授与することはサンプル品を提供するような場合を除き原則として認められていません。

　購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければなりません。したがって、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当とされています。

一般用医薬品の広告に関する記述のうち正しいものを一つ選びなさい。

1:同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果はそのまま標榜する事ができる。
2:医薬品の有効性についてそれが確実であることを保証するような表現がなされた広告は虚偽又は誇大広告とみなされる。
3:公的機関が推薦している旨の広告は事実であれば、差し支えない。
4:使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは効能効果として差し支えない。

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答え: 2

＜解説＞たとえ同じ有効成分が含有されていても、一般用医薬品に医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは承認されている内容を正確に反映した広告とは認められません。

　一般用医薬品は医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものが多く、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について自己治療が可能であるかの広告表現は認められていません。

　医薬品の有効性又は安全性について、それが確実である事を保証するような表現がなされた広告は明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされます。使用前・使用後を示した図画・写真を掲げることはこうした効能効果の保証表現とみなされ、不適当とされています。

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