医薬品の適正使用・安全対策 Part4 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

一般用医薬品の添付文書に関する記述について誤っているものを一つ選びなさい。

1:人体に直接使用しない検査薬では、添付文書に効能効果の代わりに使用目的が記載されている。
2:一般用医薬品を使用した人は医療機関を受診する際にはその添付文書を持参し医師に相談する必要がある。
3:添付文書には最初に作成された年月が必ず記載されることになっている。
4:製品の特徴は必須記載ではない。

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答え: 3

＜解説＞医薬品は効能・効果、用法・用量、起こりえる副作用等、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮します。

　一般用医薬品の場合、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図るうえで特に重要といえます。

　添付文書の構成としては①改訂年月、②添付文書の必読及び保管に関する事項、③販売名及び薬効名、④製品の特徴(必須記載ではない)、⑤使用上の注意、⑥効能又は効果、⑦用法及び用量、⑧成分及び分量、⑨病気の予防・症状の改善につながる事項、⑩保管及び取扱い上の注意、⑪消費者相談窓口、⑫製造販売業者の名称及び所在地となっています。

　使用上の注意については「してはいけないこと」、「相談すること」、「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。枠囲いまたは文字をゴシック体にするなど他の記載事項と比べて目立つように記載されています。またそれぞれの項目の見出しにはそれぞれ統一された標識マークが付されています。

一般用医薬品の使用上の注意に関する記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

1:妊娠している可能性がある女性に対しては、一般用医薬品の販売は推奨できない。
2:母乳を介して乳児が医薬品成分を摂取することがある。
3:小児に使用される医薬品には「飲酒しないこと」等の小児では通常あてはまらない内容について、使用上の注意に記載されない。
4:配合されている成分からみて、アレルギー性の副作用を生じるおそれがある医薬品には使用の適否について慎重な判断がなされることが望ましい。

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答え: 3

＜解説＞妊婦を被験者とした臨床試験はほとんど行われていないので、安全性の評価された医薬品や副作用のリスクの知られていないものも含め、妊婦や妊娠している可能性のある女性に一般用医薬品の使用はなるべく控える必要があります。

　授乳中の人には摂取した医薬品成分の一部が乳汁中に移行することが知られている為、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされています。

　小児用に販売されている医薬品であっても、その含有医薬品成分について必要な注意事項「乗物や機械類の運転操作はしないこと」「飲酒しないこと」等と記載されています。

　アレルギー性の副作用とは、医薬品成分の薬理作用の結果として生じるものではなく、医薬品成分そのものがアレルゲンとなり、過剰な免疫反応を引き起こすことによって現れる副作用です。体質的な原因も大きく関与しており、花粉アレルギーやハウスダストアレルギーの人、アレルギー体質の家族がいる人ではアレルギー性の副作用を起こすリスクが高くなると考えられます。

一般用医薬品のスクラルファートが配合された胃腸薬について、添付文書のしてはいけないことの欄に記載されるべき注意点に関する記述のうち正しいものを一つ選びなさい。

1:高血圧の診断を受けた人は服用しないこと。
2:糖尿病の診断を受けた人は服用しないこと。
3:胃酸過多の症状がある人は服用しないこと。
4:透析療法を受けている人は服用しないこと。

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答え: 4

＜解説＞胃粘液の分泌を促す、胃粘膜を覆って胃液による消化から保護する、荒れた胃粘膜の修復を促す等の作用を持つものに、アズレンスルホン酸ナトリウム、アルジオキサ、スクラルファート、ゲファルナート、ソファルコン、テプレノン、塩酸セトラキサート、銅クロロフィリンカリウム等があります。

　これらのうち、アルジオキサ、スクラルファートはアルミニウムを含む成分であるため、透析を受けている人では使用を避ける必要があり、又透析を受けていない人でも、長期連用は避ける必要があります。特に腎臓病の診断を受けた人ではアルミニウムが体内に貯留しやすいため、使用する前にその適否につき、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談することが望ましいと考えられます。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:無承認無認可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害についても報告の対象となっている。
2:安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の誤用によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。
3:医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合も、報告の対象となる。
4:医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。

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答え: 1

＜解説＞法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告では、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障をきたす程度の健康被害(死亡を含む)について報告が求められています。なお、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となります。また安全対策上必要があると認めるときは、医薬品過量投与や誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。

　医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されています。無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については最寄りの保健所に連絡することとなっています。

一般用医薬品の製品表示に関する記述について誤っているものを一つ選びなさい。

1:1回服用量中0.01mlを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
2:使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
3:「使用に当たって添付文書をよく読むこと」等添付文書の必読に関する事項が記載されている。
4:表示された「使用期限」は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

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答え: 1

＜解説＞製品表示は、毒薬や劇薬に該当する表示やその一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されています。

　使用上の注意の項において、副作用や事故等が起こる危険性を回避するために記載されている内容に関連して、1回服用量中0.1mlを超えるアルコールを含有する内服液剤については、アルコールを含む旨及びその分量が記載されています。

　また添付文書必読に関する事項や、保管及び取扱い上の注意、使用期限の表示(適切な保存条件下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては法的な表示義務はない。)も添付文書又はその容器若しくは被包に記載されることになっています。

医薬品の保管及び取扱いに関する次の行為について、不適切とは言えないものを一つ選びなさい。

1:点眼薬を開封したので、冷蔵庫に保管した。
2:浣腸薬を半分しか使用しなかったので残りを冷蔵庫に保管した。
3:常備薬を旅行へ携行するために必要な分だけ取り出して別の容器へ移し替えた。
4:「直射日光を避けて保管すること」となっていた散剤を冷蔵庫で保管した。

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答え: 1

＜解説＞点眼薬については、開封後冷蔵庫に保管することが望ましいと考えられています。開封後できるだけ早く使い切ることが基本ですが、低温で保管されることで雑菌の繁殖が抑えられ、薬効の低下を防ぐことができると考えられます。また、点眼薬について他人との共用をしないことは言うまでもありません。

　浣腸薬の注入する薬液は人肌程度に温めておくと不快感を感じることは少ないとされていますが、半量等を使用する用法がある場合、残量を再利用すると感染の恐れがあるので使用後は廃棄します。

　医薬品を携行する際、別の容器に移し替えることは、変質したり誤って使用したりする原因となるため適切とは言えません。

　又散剤や顆粒剤を冷蔵庫に保管した場合、室温に戻した際の温度差で吸湿する可能性があるため、適切とは言えません。

緊急安全性情報に関する記述について誤っているものを一つ選びなさい。

1:緊急安全性情報は原則として4週間以内に直接配布し情報伝達される。
2:一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
3:A4サイズの黄色地の印刷物でドクターレターとも呼ばれる。
4:製造販売元の製薬企業の判断に基づいて医薬関係者に対して伝達される。

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答え: 4

＜解説＞医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、4週間以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものです。A4サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれています。

　医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

医薬品副作用被害救済制度について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため運営が開始された。
2:医薬品を承認したことによる厚生労働省の責任に基づく公的制度である。
3:薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。
4:健康被害者本人(又は家族)が医薬品医療機器総合機構に給付請求を行う。

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答え: 2

＜解説＞医薬品副作用被害救済制度は製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月に運営が開始されました。

　健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われています。

　救済給付業務に必要な費用は、給付費については製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる他、事務費についてはその2分の1相当額は国庫補助により賄われています。

医薬品副作用被害救済制度による救済給付の対象範囲について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:製品不良については救済給付の対象ではない。
2:医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって健康被害が生じ医療機関を受診した場合すべてに支給が認められる。
3:医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものは給付対象には含まれない。
4:「販売証明書」がなければ医薬品被害救済制度による給付対象とならない。

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答え: 2

＜解説＞医薬品副作用被害救済制度による救済対象とならないものとして、①医薬品の不適正な使用による健康被害、②軽度な健康被害、③殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒薬(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)による健康被害、④不良医薬品による健康被害、⑤無承認無許可医薬品による健康被害、⑥生物由来製品による感染症被害、⑦「販売証明書」のない一般用医薬品による健康被害等があります。

　救済給付の対象となる健康被害の程度としては副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療(必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、入院治療が必要と求められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も含まれる)を受ける場合や、副作用による重い後遺障害(日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害)が残った場合であり、医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれません。

1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生したアンプル入りかぜ薬に配合されていた2種類の解熱鎮痛成分の組み合わせを選びなさい。

1:アミノピリン、アスピリン
2:アスピリン、スルピリン
3:アミノピリン、スルピリン
4:アンチピリン、スルピリン

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答え: 3

＜解説＞解熱鎮痛成分として、アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で1959年から1965年までの間に合計38名の死亡例が発生しました。アンプル剤は他の剤型に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため1965年厚生省(当時)よりアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請されました。

　どちらもピリン系解熱鎮痛剤ですが、アミノピリンは無顆粒球症を引き起こす危険性があり、又発がん性が指摘されたことから経口薬としては使用されなくなりました。

　スルピリンは現在医療用で他の解熱剤では効果が期待できないか、あるいは他の解熱剤の投与が不可能な場合の緊急解熱に、注射薬として用いられています。

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