薬事関係法規・制度 Part3 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

店舗販売業に関する記述のうち正しいものを一つ選びなさい。

1:店舗販売業者は医師などの医療従事者に対して、医療用医薬品を販売することができる。
2:店舗管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならない。
3:店舗販売業の許可を受けた者は薬剤師に調剤をさせることができる。
4:店舗販売業の許可を申請する者は薬剤師又は登録販売者でなければならない。

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答え: 2

＜解説＞店舗販売業の許可は一般用医薬品を店舗において販売し、又は授与する業務について、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が与えることとされています。

　薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていません。

　店舗販売業者はその店舗を管理する者については厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならないとされていますが、申請する者が薬剤師や登録販売者である必要はありません。店舗管理者は、その店舗の従事者を監督するなどその店舗の業務につき必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならないこととされています。また店舗販売業者はその店舗管理者の意見を尊重しなければならないことになっています。

配置販売業に関する記述のうち誤っているものを選びなさい。

1:配置販売業の許可は、配置する区域を含む都道府県知事が与えることができる。
2:配置販売業者は第二類医薬品及び第三類医薬品のすべてを扱うことができる。
3:配置販売業の配置員は身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
4:配置販売業の配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けなければならない。

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答え: 2

＜解説＞配置販売業の許可は一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとにその知事が与えることとされています。

　一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないこととされています。また、第一類医薬品については薬剤師により、第二類医薬品又は第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならないとされています。

　又、配置販売業者又は配置員は医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生省令で定める事項をあらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければなりません。

　さらに配置販売業者又はその配置員はその住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつこれを携帯しなければならないとされています。

店舗販売業に関する記述について誤っているものを一つ選びなさい。

1:店舗管理者が薬剤師である店舗では薬剤師不在の時間帯も当該薬剤師の電話指示が適切に行われる場合に限り、登録販売者による第一類医薬品の販売が認められている。
2:店舗販売業の許可は必要な構造設備を備えていることが必要である。
3:店舗管理者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないようにその店舗の業務につき必要な注意をしなければならない。
4:店舗販売業では許可を受けた店舗以外の場所を拠点とした医薬品の陳列・販売は認められていない。

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答え: 1

＜解説＞店舗販売業の許可を受けた事業者は一般用医薬品のうち第一類医薬品については薬剤師により販売又は授与させなければならないこととされており、第二類医薬品、第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならないとされています。このため、第一類医薬品はその店舗において薬剤師がいない場合には販売又は授与を行うことができません。

　都道府県知事は許可を受けようとする店舗が必要な構造設備を備えていない時、適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な体制が整っていない時又は申請者が薬事に関する法令等に違反し、一定期間を経過していない時などには許可を与えないことができます。

　又薬剤師又は登録販売者を店舗管理者として従事させ、店舗販売業者はその管理者の意見を尊重しなければならないこととされています。

医薬品の分割販売に関する記述について正しいものを一つ選びなさい。

1:薬局開設者は医薬品の分割販売のために、あらかじめ小分けした製品を薬局内に陳列することができる。
2:薬局管理者は毒薬を開封して分割販売することができる。
3:店舗管理者は劇薬を開封して分割販売することができる。
4:配置販売業者は特定の購入者の求めに応じて、医薬品を分割販売することができる。

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答え: 2

＜解説＞配置販売業では、薬剤師が勤務していても医薬品を開封して分割販売する事は禁止されていますが、薬剤師が管理者である薬局や店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて分割販売する事ができます。特定の購入者の求めに応じてではなく、不特定の購入者への販売に供するため、あらかじめ分包等をしておくことは分割販売にはあたらず、製造販売の承認や業許可が必要となる小分け製造にあたる行為であり、薬局又は医薬品の販売業の許可範囲では認められません。

　一般用医薬品は、購入者が1回に購入する分量として適当な包装単位として供給されており、また品質確保の観点からも、医薬品を開封して分割販売を行うことは、通常望ましくないと考えられます。

化粧品に関する記述について、正しいものを選びなさい。

1:化粧品を販売する際に、医薬品的な効果効能の表示・標榜がなされた場合は、無承認無認可医薬品とみなされることがある。
2:化粧品には、医薬品成分を配合することはできない。
3:化粧品には病気の予防に使用されることを目的としたものが含まれることもある。
4:化粧品は直接の容器・被包に「化粧品」と表示しなければならない。

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答え: 1

＜解説＞化粧品は法第2条第3項において「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」とあります。

　人の疾病の診断、治療、若しくは予防に使用されることや人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれません。医薬品的な効能効果を表示・標榜することも一切認められていないため、それらを表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き適当でないとされています。

　化粧品の成分本質についても原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。

医薬品に関する記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1:日本薬局方に収載されている医薬品は全て一般用医薬品として販売されている。
2:一般用医薬品の中には、がんに対する効能・効果が認められているものもある。
3:一般用医薬品の中には殺虫剤のように人の身体に直接使用されないものもある。
4:医薬品的な効能効果を表示・標榜することができるものは全て医薬品である。

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答え: 3

＜解説＞一般用医薬品は「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」と規定されています。

　一般用医薬品の中には日本薬局方に収載されている成分を含むものもあります。効能効果に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されています。一般用医薬品は通常医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものであり、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、糖尿病、心臓病等)に対する効能効果は認められていません。

　限られた範囲ではありますが医薬部外品にも、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

1:第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして製造企業が指定したものである。
2:第二類医薬品は「その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
3:第三類医薬品は保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
4:リスク区分は新たな知見や副作用の発生状況を踏まえ適宜見直しが図られている。

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答え: 1

＜解説＞法第36条の3第1項に「第一類医薬品　その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」とあります。第14条第8項に該当するとされた医薬品とは、既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるものであり、一般用医薬品としての市販経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があるため、その承認を受けてから定められた期間は第一類医薬品に分類されるものです。

　又厚生労働大臣はリスク区分の分類について、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しすることになっています。

医薬品の広告に関する記述のうち、医薬品等適正広告基準に基づき、誤っているものを一つ選びなさい。

1:医薬品等の販売広告に関しては、「不当景品類及び不当表示防止法」の規制はなされていない。
2:承認されている複数の効能効果のうち一つを抽出し、その疾病や症状に対して特に優れた効果を有するとの認識を与える広告は認められない。
3:使用する人の体質等を限定するなど効能効果に一定の条件、いわゆる「縛り表現」が付された漢方処方製剤においてその表現を省いて広告してはならない。
4:店舗販売業者が作成するポスターやステッカー等のPOP広告も医薬品等適正広告基準の対象である。

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答え: 1

＜解説＞医薬品等適正広告基準とは医薬品の販売広告に係る法令遵守、また、生命関連製品である医薬品の本質にかんがみて、広告の適正化を図ることを目的として示されたものです。この基準においては購入者等に対して、医薬品について事実に反する認識を得させるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告についても不適正なものとされています。特に薬事法第66条、第68条においては「何人も」と規定されていることから、製造販売業者だけでなく、薬局開設者や医薬品販売業者も対象となっています。医薬品販売の第一線である医薬品の販売業者においても、往々にして起こりがちですので、登録販売者は適正広告基準の内容や基本的考え方について熟知しておく必要があります。

食品に関する記述のうち誤っているものを1つ選びなさい。

1:特別用途食品の許可を受けた食品は「食後の血中中性脂肪が上昇しにくい」等の表示を行っても医薬品的な効能効果に該当しないものとされている。
2:特定保健用食品と栄養機能食品を総称して「保健機能食品」という。
3:特定保健用食品として特定の保健の用途を表示するためには、厚生労働大臣の許可は要さない。
4:栄養補助食品、サプリメントという言葉は法令で定義された用語ではない。

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答え: 3

＜解説＞特別用途食品、特定保健用食品は健康増進法により規定され、厚生労働大事の許可を受ける必要がありますが、栄養機能食品は食品衛生法施行規則により規定されていますが、厚生労働大臣の許可を受ける必要はありません。

　特定保健用食品と栄養機能食品を総称して保健機能食品と言います。特別用途食品(特定保健用食品を含む)については、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされています。ただし特別用途食品(特定保健用食品を含む)以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされます。

一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載が義務付けられている事項のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1:製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
2:製造年月日
3:日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
4:一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

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答え: 2

＜解説＞法定表示事項としては製造年月日ではなく、製造番号又は製造記号を記すことになっています。容器・外箱等への記載事項として次のものがあります。

・製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
・名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、またその他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)
・製造番号又は製造記号
・重量、容量又は個数等の内容量
・日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
・一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
・日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
・誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤)における「注意―人体に使用しないこと」の文字
・適切な保存条件下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限

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