医薬品の適正使用・安全対策 Part3 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

一般用医薬品の添付文書に必ずしも記載する必要のないものを一つ選びなさい。

1:保管及び取扱い上の注意
2:製品の特徴
3:製造販売業者の名称及び所在地
4:改訂年月

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答え: 2

＜解説＞一般用医薬品の添付文書の構成は次の通りとなっています。
①改訂年月
②添付文書の必読及び保管に関する事項
③販売名及び薬効名
④製品の特徴
⑤使用上の注意
⑥効能又は効果
⑦用法及び用量
⑧成分及び分量
⑨病気の予防・症状の改善につながる事項
⑩保管及び取扱い上の注意
⑪消費者相談窓口
⑫製造販売業者の名称及び所在地

但し、④製品の特徴、⑨病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)については必須記載ではありません。

　又「使用上の注意」の中には、「してはいけないこと」として、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されています。一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されています。「相談すること」には医薬品を使用する前に、その適否について、医師の治療を受けている人や、妊婦、授乳中の人、高齢者、アレルギーのある人、基礎疾患のある人については、専門家に相談してから判断するとされています。

次の医薬品成分とその成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項に「次の診断を受けた人」として記載すべき事項の組み合わせについて、誤っているものを一つ選びなさい。

1:塩酸ジフェンヒドラミン　―　緑内障
2:ヨウ化カリウム　―　甲状腺疾患
3:ジプロフィリン　―　てんかん
4:リン酸ピペラジン　―　高血圧

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答え: 4

＜解説＞塩酸パパベリンや塩酸ジフェンヒドラミンのような抗ヒスタミン薬、抗コリン薬等によって緑内障の診断を受けた人では、眼圧が上昇し緑内障を悪化させるおそれがあります。

　又、ヨウ素系の成分が配合された殺菌消毒成分によりヨウ素の摂取につながる可能性があり、甲状腺疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあります。

　ジプロフィリンは自律神経系を介さずに気管支平滑筋に直接作用して弛緩させますが、このキサンチン系成分は中枢神経を興奮させる作用を示し、甲状腺機能障害又はてんかんの診断を受けた人では症状の悪化を招くおそれがあり、リン酸ピペラジン等のピペラジンを含む成分は肝臓における代謝や、また腎臓における排泄が円滑に行われず副作用が現れやすく、また痙攣を起こしたことがある人では発作を誘発する可能性があるため、その使用に関しては医師に相談する必要があります。

薬事法第77条の4の2第2項の規定により登録販売者が医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合の対応について正しいものを選びなさい。

1:店舗管理者に報告し管理者から都道府県知事に報告する。
2:店舗開設者に報告し開設者から厚生労働大臣に報告する。
3:登録販売者が必要ありと判断したとき厚生労働大臣に報告する。
4:登録販売者が必要ありと判断したとき都道府県知事に報告する。

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答え: 3

＜解説＞法第77条の4の2第2項の規定によると、薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者(登録販売者を含む。)は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。

　この制度は医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、WHO加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つです。

一般用医薬品の添付文書又は直接の容器への記載内容に関する記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1:医薬品の添付文書には、尿や便の着色することがある旨の注意等、配合成分に関連した使用上の注意が記載されている。
2:医薬品の添付文書には日常生活上どのようなことに心がけるべきか等、病気の予防・症状の改善につながる事項についても記載することとされている。
3:妊娠検査薬の添付文書には購入者への情報提供の参考として、検出感度が記載されている。
4:効能効果は一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。

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答え: 2

＜解説＞医薬品を使用すると尿や便が着色することがあります。例えばビタミンB2(リボフラビン)を含む医薬品を服用すると、尿が黄色くなります。また、フマル酸第一鉄等の鉄製剤を服用すると、便が黒くなることが知られています。いずれも、副作用としては扱われないのでその使用を中断する必要はありません。

　製品の特徴や、養生訓は必須記載事項ではありませんが、使用上の注意は添付文書や製品表示の中で最も重要な記載事項であり、その記載要領が定められています。記載項目及び記載順序は「1.してはいけないこと」、「2.相談すること」、「3.その他の注意」、「4.保管上及び取扱い上の注意」です。

　検査薬については検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されています。

医薬品副作用被害救済制度等に関する記述について、誤っているものの組み合わせを選びなさい。

(a)医薬品副作用被害救済制度の給付請求は医薬品医療機器統合機構に行う。
(b)生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした制度も設けられている。
(c)医薬品副作用被害救済制度の医療費の給付については副作用の原因となった医薬品を製造販売した企業から直接行われる。
(d)医薬品副作用被害救済制度にかかわる費用は全て製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられている。

(a,b)
(c,d)
(a,c)
(b,d)

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答え: 3

＜解説＞医薬品を適正に使用したにもかかわらず、発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として、1980年5月医薬品副作用被害救済制度の運営が開始されました。

　健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうか等、医薬的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われています。

　救済給付業務に必要な費用は給付費については製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費についての2分の1相当額は国庫補助により賄われています。

　生物由来品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした「生物由来製品感染等被害救済制度」は2004年4月創設されています。

次の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類についての記述で、誤っているものを選びなさい。

1:医療手当は医療費を含む疾病の治療以外の費用の負担に着目して給付されるものである。
2:障害児養育年金は医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
3:遺族年金の支給は最高10年間を限度とされている。
4:障害年金は医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。

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答え: 1

＜解説＞給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、及び葬祭料があります。給付の種類によっては請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できません。

　医療費は医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもの(ただし健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分)です。

　医療手当は医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもので定額となっています。

　他に18歳以上の人の生活保障等を目的とした障害年金、18歳未満の人を養育する人に対して給付される障害児養育年金、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合にその遺族に生活の立て直し等を目的とする遺族年金(最高10年を限度)、また遺族に対する見舞等を目的として遺族一時金及び定額の葬祭料が給付されることになっています。

一般用医薬品による健康被害に関する以下の記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

1:解熱鎮痛成分としてアスピリンが配合されたアンプル入りのかぜ薬による重篤な副作用で1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
2:1994年小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
3:塩酸フェニルプロパノールアミンは、かつて米国において食欲抑制剤として承認されていた。
4:2003年5月までに一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の事例の中に死亡に至った例はない。

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答え: 1

＜解説＞解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959～1965年までの間に計38名の死亡例が発生しました。アンプル剤は他の剤型(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りのかぜ薬製品の回収が要請されました。

　小柴胡湯による間質性肺炎については1991年4月以降、使用上の注意に記載されていましたが、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。

　塩酸フェニルプロパノールアミンは鼻水、鼻づまり等の症状の緩和を目的としてかぜ薬等に配合されていました。わが国では食欲抑制剤として承認されていませんでしたが、米国において女性が食欲抑制剤として使用した場合出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いという報告がなされ、販売が中止されました。

次の緊急安全性情報についての記述の中で誤っているものを一つ選びなさい。

1:緊急安全性情報は重要かつ緊急性のある副作用のうち厚生労働省の指示したものが対象となる。
2:緊急安全性情報は厚生労働省が作成する。
3:厚生労働省の指示により、原則4週間以内に医薬関係者に手渡しで伝達される。
4:A4サイズの黄色地の印刷物でドクターレターとも呼ばれている。

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答え: 2

＜解説＞医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合(予期せぬ重大な副作用等)に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、4週間以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものです。A4サイズの黄色地の印刷物でドクターレターとも呼ばれています。

　医療用医薬品や医家向けの医療機器についての情報伝達である場合が多いですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

医薬品副作用被害救済制度による救済給付対象とされるものを一つ選びなさい。

1:殺虫剤・殺鼠剤の副作用による健康被害が発生した場合
2:副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合であるが、やむを得ず自宅療養を行った場合
3:一般用検査薬による健康被害が発生した場合
4:生物由来製品による感染症被害が発生した場合

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答え: 2

＜解説＞医薬品副作用被害救済制度は医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、給付が行われます。

　救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため入院を必要とする程度の医療(必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も含まれる)を受ける場合や、副作用による重い後遺障害(日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害)が残った場合です。

医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれません。

　また、救済制度の対象とならない医薬品として、一般用医薬品では殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)があります。

　このほか、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無認可医薬品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害についても救済制度の対象から除外されています。

医薬品の適正使用のための啓発活動について誤っているものを一つ選びなさい。

1:薬物乱用や薬物依存は一般用医薬品によっても生じることがある。
2:毎年6月26日から1週間を「薬と健康の週間」として国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3:薬物乱用防止を推進するため『ダメ。ゼッタイ。』普及運動は毎年1か月間実施される。
4:「医薬品等の適正な使用に関する普及啓発」については薬事法に定められている。

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答え: 2

＜解説＞登録販売者においては薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のためこうした活動に積極的に参加、協力することが期待されています。

　医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日～23日に1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されています。

　また「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し薬物乱用防止を一層推進するため毎年6月20日～7月19日までの1か月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されています。

対策問題集

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