リスク区分等の変更があった医薬品 Part3 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

2011年スイッチOTCとして認められたナフトピジルの適応症を選びなさい。

1:非ステロイド性鎮痛消炎剤
2:カンジダ症治療薬
3:骨粗しょう症治療薬
4:排尿障害治療薬

答えを見る

答え: 4

＜解説＞ナフトピジルは前立腺肥大症に伴う排尿障害治療薬です。α1受容体を遮断し尿道内圧を下げることで排尿困難を改善します。前立腺肥大には女性ホルモン剤が使用されることもあります。

　「レディガードコーワ」という商品名で市販されているフラボキサート塩酸塩は。過活動膀胱による頻尿症状、尿意切迫感に効果があります。医療用ではブラダロンという商品名です。

　「ハルンケア」という商品名で市販されているのは八味地黄丸という漢方薬で、頻尿・残尿感に対する治療薬で、初期症状の方にはある程度効果は期待できますが、長期に服用しないと効果が現れにくいことがあります。

　八味地黄丸の他にも漢方処方の中で、六味丸、猪苓湯、清心蓮子飲、五淋散等が残尿感・頻尿治療に用いられることがあります。症状が長引くような場合医療機関の受診を勧めましょう。

スイッチOTCの成分名:セビメリン塩酸塩の薬効を選びなさい。

1:歯周疾患治療薬
2:口腔乾燥改善薬
3:循環障害改善薬
4:抗アレルギー薬

答えを見る

答え: 2

＜解説＞塩酸セビメリン水和物製剤は唾液腺細胞のムスカリン受容体に結合して作用し、シェーグレン症候群の人の口腔乾燥症を改善する薬です。

　副作用として間質性肺炎の悪化、吐き気、腹痛、下痢、食欲不振、唾液腺の痛みや腫れ、心悸亢進、頻尿、多汗、頭痛、倦怠感、心電図以上、肝・腎機能異常等が現れることがあります。

　重篤な虚血性心疾患、気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患、消化管及び膀胱陰部に閉を有する患者、てんかん、パーキンソニズム又はパーキンソン病、虹彩炎のある人では使用することはできません。

　口腔乾燥症状治療薬として、NaCl・KCl・CaCl2・等配合された「サリベート」や塩酸ピロカルピン製剤の「サラジェン」が医療用で使用されています。塩酸ピロカルピンは唾液腺細胞のムスカリン性アセチルコリン受容体に作用し頭頸部の放射線治療伴う口腔内乾燥症状を改善します。

以下の成分の中でスイッチOTCの循環改善治療薬として承認されているものを選びなさい。

1:メロキシカム
2:ロラタジン
3:カリジノゲナーゼ
4:トロキシピド

答えを見る

答え: 3

＜解説＞スイッチOTCとして承認されたカリジノゲナーゼは酵素作用によりキニンを遊離し、末梢血管拡張、血流増加作用を示します。

　医療用では、高血圧症や、メニエル症候群、閉塞性血栓血管炎(バージャー病)、更年期障害、網脈絡膜の循環障害に用いますが、脳出血直後などの新鮮出血時には禁忌となっています。

　副作用としては肝機能異常、発疹、心悸亢進、胃部不快感、悪心、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、便秘、眠気、熱感、頭痛が挙げられます。

　アンジオテンシン変換酵素阻害剤(カプトプリル、アラセプリル、塩酸イミダプリル等)との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性があります。

次の成分の中で骨粗しょう症薬として市販されている成分を選びなさい。

1:ファレカルシトリオール
2:アモロルフィン塩酸塩
3:ビタラビン
4:ファモチジン

答えを見る

答え: 1

＜解説＞高齢化が進み、寝たきりとなる原因の第2位である骨粗しょう症はきわめて生活習慣に依存した疾患です。

　ファレカルシトリオールは活性型ビタミンD3誘導体で、ビタミンDの不足などによる骨の病気やその症状を改善したり、カルシウムの吸収を促進し、カルシウム不足を補ったり、骨がもろくなるのを防ぎます。医療用医薬品では、通常、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症　における低カルシウム血症、クル病・骨軟化症の適応を有しています。

　副作用としては、高カルシウム血症、腎結石、尿管結石が現れることがあります。又肝機能障害、黄疸が現れることもあるので、観察を十分に行うことが大切です。

抗アレルギー薬として市販されている成分のうちで誤っているものを選びなさい。

1:ラマトバン
2:ロラタジン
3:フマル酸ケトチフェン
4:ピレンゼピン塩酸塩

答えを見る

答え: 4

＜解説＞ 2011年より抗アレルギー薬でラマトバンとロラタジンがスイッチOTCとして承認されました。フマル酸ケトチフェンは商品名「ザジテン」として既に市販されています。

　ロラタジンはザジテンと同様H1受容体拮抗薬(第Ⅱ世代の抗アレルギー剤)で効果発現が速く、眠気が比較的少ない成分です。エリスロマイシンとシメチジンで作用が増強されることがあるので併用には注意が必要です。副作用としては眠気、倦怠感、腹痛、口渇、発疹、肝機能障害等があります。

　ラマトバンはトロンボキサンA2拮抗薬で血管透過性を亢進し炎症性細胞湿潤を抑制することでアレルギー性鼻炎に用いられます。但し、チクロピジンやワーファリン(出血傾向)、アスピリン、テオフィリンと併用すると作用が増強されることがあり注意が必要です。副作用としては肝機能障害、黄疸、発疹、かゆみ、動悸、浮腫、下痢、吐気、頭痛、めまい、味覚異常等が現れることがあります。

次の非ステロイド性鎮痛消炎剤でOTCとして承認されているものの正しい組み合わせを選びなさい。

(a)テプレノン
(b)メロキシカム
(c)トリアムシノロンアセトニド
(d)ロルノキシカム

1:(a,b)
2:(c,d)
3:(a,c)
4:(b,d)

答えを見る

答え: 4

＜解説＞テプレノンは「セレベール細粒」として市販されている第二類医薬品です。トリアムシノロンアセトニドは副腎皮質ステロイド性鎮痛消炎剤で湿疹や皮膚炎、乾癬、虫さされにも用いられ、口腔用のステロイド剤としての製品もあります。

　メロキシカムとロルノキシカムはオキシカム系の抗炎症薬です。メロキシカムは強い鎮痛抗炎症作用を示しますが、胃粘膜障害は少ないことが特長です。ロルノキシカムは速やかで強力な消炎鎮痛作用を示します。ジゴキシンやワーファリン、スルホニルウレア系の血糖降下薬の作用を増強する事があるので、注意が必要です。
但し、メロキシカムもロルノキシカムも、消化性潰瘍のある人、重篤な血液・肝臓・腎臓障害・心機能不全・高血圧症、アスピリン喘息、妊娠末期、直腸炎、直腸出血、痔疾のある人は使用することはできません。

第一類医薬品のスイッチOTC点鼻薬に初めて配合されることになったステロイド性抗炎症成分を選びなさい。

1:吉草酸デキサメタゾン
2:吉草酸ベタメタゾン
3:ベクロメタゾンプロピオン酸エステル
4:フルオシノニド

答えを見る

答え: 3

＜解説＞第一類医薬品のスイッチOTC点鼻薬「コンタック鼻炎スプレー<季節性アレルギー専用>」と「ナザールAR<季節性アレルギー専用>」にベクロメタゾンプロピオン酸エステル(BDP)が配合されています。医療用でBDPを鼻過敏症治療薬として長年使用していましたが、一般用医薬品として配合したのは国内では初めてです。 BDPは微量で局所作用に優れており吸収されにくいため全身的影響が少ないことが特長です。アレルギー性鼻炎や血管運動性鼻炎に用いますが、有効な抗菌薬の存在しない感染症の人や全身真菌症の人は使用することは避けましょう。

副作用として、眼圧亢進、緑内障、発疹、鼻症状、くしゃみ発作等がありますが眠くなる成分が含まれていないため、車の運転を妨げることはありません。

第一類医薬品から指定第二類医薬品に変更された成分を選びなさい。

1:エピナスチン塩酸塩
2:フラボキサート塩酸塩
3:ミノキシジル
4:ファモチジン

答えを見る

答え: 2

＜解説＞ 2012年3月薬事・食品衛生審議会は女性用頻尿等改善薬のフラボキサート塩酸塩(内服)を指定第二類医薬品へ引き下げることを決めました。フラボキサート塩酸塩(レディガードコーワ)は市販薬としては初の女性の頻尿・残尿感を効能・効果とする抗コリン成分です。

　医療用では前立腺肥大のある人や、腸閉塞のある人は使用できないこと等の理由から指定第二類になったようです。副作用はほとんどありませんが、人によっては口が渇いたり、胃部不快感や食欲不振などが起きることがあります。

　エピナスチン塩酸塩は「アレジオン10」、ファモチジンは「ガスター10」、ミノキシジルは「リアップ」の商品名で市販されていますがいずれも、第一類医薬品です。

次の医薬品成分の中で、リスク区分が第一類医薬品から第二類医薬品に変更になった成分を選びなさい。

1:イソコナゾール硝酸塩
2:トラネキサム酸
3:アンブロキソール塩酸塩
4:ナフトピジル

答えを見る

答え: 3

＜解説＞ 2011年薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会はかぜ用内服薬「アンブロキソール」を第二類医薬品へ引き下げ、再発カンジダ用膣剤「イコナゾール」を第一類医薬品に据え置くことを了承しました。

　アンブロキソールについては、特段問題になる重篤な副作用が見られず、気道粘膜分泌促進作用を有する類似成分の塩酸ブロムヘキシンを含有する鎮咳去痰薬が第二類で流通していることを踏まえ、登録販売者が対応すれば販売できる第二類に変更しても支障がないと判断されました。

　イコナゾールは膣カンジダの効能効果を有する一般用医薬品の外用剤で、製造販売後の調査を終了した初めての成分ですが、効能効果は「膣カンジダの再発(以前に医師から、膣カンジダの診断・治療を受けたことのある人に限る。)」と記載されているため第一類医薬品のままリスク区分の変更はありませんでした。

　トラネキサム酸は肝斑の適応のある医薬品については第一類医薬品にとどまりました。

2011年人口唾液として認められた医薬品に含まれる成分の中で誤っているものを選びなさい。

1:塩化ナトリウム
2:塩化カリウム
3:塩化カルシウム
4:酢酸ナトリウム

答えを見る

答え: 4

＜解説＞ 2011年スイッチOTCとして認められた人口唾液には、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、リン酸二カリウムが含まれています。

医療用医薬品として人口唾液で「サリベート」という商品があります。

　粘膜乾燥や萎縮を防止することで、口腔の働きである、味覚、会話、咀嚼、嚥下といった機能を適正に維持します。サリベートは少ない量でも長時間、口腔咽頭粘膜を湿潤させる効果があります。唾液腺障害によって唾液が十分に出ない時に使われることで、口腔粘膜の乾燥を抑制し、同時に細胞の働きを維持して、口腔乾燥やシェーグレン症候群を改善します。頭頸部放射線照射に起因する唾液腺障害由来の口腔乾燥症にも使用します。

副作用として過敏症、嘔気、味覚変化が挙げられます。

対策問題集

対策問題集