その他登録販売者として求められる理念・倫理・関連法規等 Part3

登録販売者の筆記試験の科目に含まれない事項を選びなさい。

1:医薬品の適正使用と安全対策
2:リスク区分の変更のあった医薬品
3:薬事に関する法規と制度
4:主な医薬品とその作用

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答え: 2

＜解説＞登録販売者試験は筆記試験で

1 医薬品に共通する特性と基本的な知識
2 人体の働きと医薬品
3 主な医薬品とその作用
4 薬事に関する法規と制度
5 医薬品の適正使用と安全対策
の項目があり、毎年少なくとも年1回都道府県知事が行うことになっています。受験の申請には本籍地(日本国籍を有していないものについては、その国籍)住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に写真、必要な書類を添えて申し込む必要があります。学校教育法に基づく大学に入学しその大学において、薬学の課程を収めて終了した者、高校卒業と同等以上の学校を卒業した者で、1年以上薬局又は店舗販売業又は配置販売業で、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者、4年以上の実務経験を有する者、又は一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするに当たり、前に挙げる者と同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者に受験資格が与えられることになっています。

医薬品販売業の許可は何年ごとに更新を受ける必要があるか、次の中から選びなさい。

1:3年
2:4年
3:5年
4:6年

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答え: 4

＜解説＞『第24条:
1　薬局の開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。但し、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者にそれぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときはこの限りではない。

2　前項の許可は6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失う』とされています。

毒薬及び劇薬の取扱いについて、誤っているものを選びなさい。

1:店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、第58条の規定によって施された封を開いて毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
2:薬局開設者は毒薬又は劇薬については譲受人から、その品名、数量、使用目的、譲渡の年月日及び譲受人氏名、住所及び職業が記載された文書の交付を受けなければ、これを販売してはならない。
3:毒薬・劇薬の譲渡に関する譲受人からの文書はその日から3年間保存しなければならない。
4:毒薬・劇薬は14歳未満の者その他安全な取り扱いをすることについて不安があると認められる者には交付してはならない。

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答え: 3

＜解説＞毒薬・劇薬の譲渡に関する書類は、『当該交付又は提供を受けた薬局開設者等においてその譲渡の日から2年間、保存しなければならない』とされています。

　毒性が強いものとして厚生労働大臣が指定する医薬品『毒薬』はその直接の容器又は被包に黒字に白枠、白字をもってその品名及び「毒」の文字が記載され、劇性が強いものとして指定された『劇薬』は白地に赤枠、赤字をもって「劇」の文字が記載されていなければなりません。

　「店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者」および「営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者」以外の医薬品の販売業者は施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされています。

指定薬物の取扱いについて誤っているものを選びなさい。

1:指定薬物は厚生労働省令で定めるもの以外の用途に供するために製造してはならない。
2:厚生労働大臣又は都道府県知事は指定薬物である疑いがある物品を発見した場合、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を命ずることができる。
3:指定薬物については医事、薬事若しくは自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象として行う場合を除き、何人もその広告を行ってはならない。
4:厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物の廃棄命令に命令を受けたものが従わない場合、公衆衛生上の危険の発生を防止するために必要があると認めるときは当該職員に廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。

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答え: 2

＜解説＞「厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物である疑いがある物品を発見した場合において、当該物品が違反して貯蔵され、若しくは陳列されている疑いがあり、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要があると認めるときは、当該物品を貯蔵し、若しくは陳列している者、又は製造し、輸入し、販売し若しくは授与した者に対して、当該物品が指定薬物であるかどうかについて、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又はその指定する者の検査を受けることを命ずることができる」とあります。

　指定薬物の疑いがある物品を発見した場合は検査を受ける命令を下すことはできますが、結果の通知を受けるまでの間は、その物品と同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で陳列してはならないことになっています。
疑いがあるだけでは廃棄、回収等とはなりません。

配置従事の届出事項として、配置販売業者又はその配置員が都道府県知事に届け出なければならない事項で誤っているものを1つ選びなさい。

1:配置販売業者の氏名及び住所
2:配置販売に従事する者の氏名及び住所
3:1カ月当たりの配置販売件数
4:配置販売に従事する区域及びその期間

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答え: 3

＜解説＞配置販売業許可申請書には営業の区域、区域管理者(氏名、住所、週当たり勤務時間数、種別、薬剤師登録番号又は販売従事登録番号、その登録年月日)、その他の薬剤師又は登録販売者(同上)、通常の営業日及び営業時間、兼業事業の種類、申請者の欠格事項等となっています。

　配置従事者身分証明書交付申請書には申請者の氏名、生年月日、申請者の種別(薬剤師・登録販売者・一般従事者)配置販売業者の氏名、住所、許可番号および年月日等となっています。

配置従事の届出事項については上記1,2,4のみです。

第一類医薬品に係る情報提供の方法等で医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に情報提供を行わせなければならない厚生労働省令で定める事項ではないものを1つ選びなさい。

1:当該医薬品の名称、有効成分の名称
2:当該医薬品の用法及び用量
3:当該医薬品に係る使用上の注意のうち保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
4:当該医薬品を使用した経緯のある患者の事例報告

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答え: 4

＜解説＞一般用医薬品に係る情報提供の方法として、第一類医薬品については、薬剤師に対面で情報提供を行う場所において行わせることとされています。

厚生労働省令で定める事項とは次の通りです。
一　当該医薬品の名称
二　当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
三　当該医薬品の用法及び用量
四　当該医薬品の効能効果
五　当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
とあります。

店舗販売業の店舗の構造設備の基準で誤っているものを選びなさい。

1:面積は概ね13.2平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行うことができるものであること。
2:医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあっては60ルックス以上の明るさを有すること。
3:一般用医薬品を販売し又は授与しない営業時間がある場合には一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
4:毒薬・劇薬を取り扱う場合は鍵のかかる貯蔵設備を有すること。

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答え: 4

＜解説＞毒薬を取り扱う場合は、施錠設備を必要とするが、劇薬に関しての施錠設備は構造設備の基準とはなっていません。

店舗販売の基準として以下のようなものがあります。
一　換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二　当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三、四、五は上記1,2,3と同じ
六　冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りではない。
七　鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし毒薬を取り扱わない場合は、この限りではない。
等となっています。

配置販売品目基準として平成21年厚生労働省告示された内容で誤っているものを選びなさい。

1:配置期限が6カ月以上あること。
2:経年変化が起こりにくいこと。
3:使用方法が簡易であること。
4:容器又は被包がこわれやすく又は破れやすいものでないこと。

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答え: 1

＜解説＞平成21年厚生労働省により、配置販売品目基準が告示されました。配置販売業者が、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することのできる医薬品に係る厚生労働大臣の定める基準について、以下のように定めました。

内容
1)経年変化が起こりにくいこと。
2)剤型、用法、用量等からみて、その使用方法が簡易であること。
3)容器又は被包が、こわれやすく、又は破れやすいものでないこと。
とあります。配置医薬品はすぐに使用される訳ではありませんが、ある程度、使用期限(配置期限)があるにこしたことはありませんが、その期日については特に基準は設けられませんでした。
　参考までに・・・配置販売業に関する改正薬事法の自己点検項目として一般従事者に顧客から情報提供の求めや相談があった場合に、一般従事者が直ちに近隣に従事する薬剤師又は登録販売者に連絡し、速やかに薬剤師又は登録販売者が対面で情報提供しているか、第一類医薬品を配置販売する時間内は常時当該区域に薬剤師が勤務しているか、第二類、第三類医薬品を配置販売する時間内は常時当該区域に薬剤師又は登録販売者が勤務しているか等がチェック内容として加わりました。

一般用検査薬(妊娠検査)の適正販売について、ふさわしくないものを選びなさい。

1:医薬品としての品位を書いた表現及び虚偽又は誇大な表現を用いないこと。
2:確定診断は必ず医師に相談するよう説明すること。
3:販売時の説明に当たっては、特に専門的知識を持たない一般消費者であっても十分理解して適正に使用できるように、正確かつ平易な表現に努めること。
4:一般消費者が同検査薬を使用した結果、二回陽性反応があれば、妊娠成立が確定すること。

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答え: 4

＜解説＞妊娠の確定診断は性状妊娠か否かの判断を含め、各種の検査結果を基に医師が総合的に判断すべきもので、尿中のhCGの検査はあくまで妊娠診断の一指標にすぎないものであり、使用者が適切な対応ができるよう、添付文書の記載事項、販売にあたっての指導・助言さらには広告宣伝のあり方など、利用者に対する情報の伝達には特に配慮する必要があります。

添付文書に記載すべき事項として、
・「妊娠診断はあくまで医師によるものである。」旨を明記すること。
・検査結果が陽性の場合には早期に医師の診断を受けること。
・妊娠以外の疾病の場合にも結果が陽性となる可能性があること。
・結果が陰性の場合で、予定の月経が始まらない場合は、何らかの異常の可能性のあること及びこの場合にも医師の診断を勧めること。
等があります。

組み合わせ医薬品等の取扱いについて誤っているものを選びなさい。

1:組み合わせ医薬品は消費者の利便性を考慮して行われるものである。
2:組み合わせた医薬品は個々の製品の法定表示を外から見ることができるものとすること。
3:医薬品等の販売を行う者が組み合わせた医薬品の情報提供を十分に行え、効能効果が同じ種類の範囲とすること。
4:組み合わせ行為及び必要な記載を行うことは製造業に該当しない。

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答え: 3

＜解説＞平成9年消費者の利便性を考慮し、販売者が十分な情報提供を消費者に対して行える程度の種類の範囲内で、特定の一般用医薬品を組み合わせて販売することが認められました。

　「組み合わせ医薬品」は個々に承認された医薬品等を組み合わせたものであり、組み合わせた場合に個々の法定表示を外から見ることが可能なものとします。これにより、組み合わせた容器に法定表示は必要ないため組み合わせ行為及び必要な記載を行うことは製造業には当たりません。

　組み合わせ販売可能な医薬品の範囲とは、その医薬品の販売を行う者が、情報提供を十分に行え、かつ、効能効果が重複しない程度の種類の範囲内とすべき事に鑑み、組み合わせ可能な医薬品は　5品目程度を目安とするとされています。

　その他、医薬品の組み合わせ販売は、消費者の利便性を考慮して行われるものであり、販売者の都合により抱き合わせ、在庫処分の目的で組み合わせを行うことは厳に認められないとされています。

対策問題集

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