薬事関係法規・制度 Part2 – 登録販売者を支援する登録販売者.com

薬局に関する記述のうち正しいものを選びなさい。

1:薬剤師でなければ薬局の開設許可を受けることができない。
2:病院又は診療所の調剤所であっても、薬局の開設許可を受けなければ薬局の名称を付してはならない。
3:薬局では医療用医薬品・及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができる。
4:医療法において、調剤薬局は医療提供施設として位置づけられていない。

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答え: 3

＜解説＞薬局は「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所をふくむ。)」と定義されています。薬局では、医薬品の調剤と併せて店舗により医薬品の販売業を行うことが認められています。又、調剤を実施する薬局は、医療法により医療提供施設としても位置付けられています。ただし医薬品を取り扱う場所であっても、薬局として開設の許可を受けていないものについては病院又は診療所の調剤所を除き薬局の名称を付してはならないこととされています。薬局開設の許可を受ける者は必ずしも薬剤師である必要はなく、自ら薬剤師である時はその薬局を実地に管理しなければなりませんが、自ら管理しない場合には、その薬局に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならないこととされています。

配置販売業に関する記述のうち正しいものを選びなさい。

1:区域管理者は薬剤師でなければならない。
2:薬剤師が自ら配置販売の業務を行う場合は、医薬品を開封して分割販売することができる。
3:配置販売業は購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権は生じない。
4:配置販売業の配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに身分証明書の交付を受けなければならない。

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答え: 3

＜解説＞配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされています。配置従事者の身分証明書はその住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつこれを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならないとされています。

　配置販売業は購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ、代金請求権を生じない「先用後利」といった販売形態をとります。一般用医薬品のうち経年変化の起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外を販売してはならないことになっています。配置販売業者はその業務に係る都道府県の区域の管理者を薬剤師又は登録販売者の中から指定し管理させなければならないことになっています。又配置販売業者は配置以外の方法により医薬品の販売等してはならないことになっていて、薬剤師が配置販売の業務を行う場合であろうとも、医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。

医薬品についての記述で誤っているものを選びなさい。

1:医薬品は厚生労働大臣により製造販売業の許可を受けた者でなければ製造販売してはならない。
2:すべて医薬品は日本薬局方に収載されている。
3:医薬品は品目ごとに品質有効性及び安全性について審査等を受けることになっている。
4:食欲抑制剤は医薬品である。

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答え: 1

＜解説＞医薬品は薬事法第2条第1項により次の3つが定義されています。

1)「日本薬局方に収載されているもの」日本薬局方とは、国が定めた公定の品質規格書で、繁用されている医薬品等約1500品目を収載しています。医薬品の有効成分以外の賦形剤、その他の添加物も収載されており、それらの中には食品の用途に使用されるものもあります。

2)「疾病の診断、治療及び治療に使用するもの」診断に使用される医薬品には妊娠検査薬があります。また予防に使用される医薬品としてはインフルエンザワクチン等が該当します。

3)「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするもの」食欲抑制剤(疾患とは言えない程度の肥満を抑制するもの)、発毛剤、ピル等の妊娠抑制剤等が該当します。

　医薬品を製造販売するためには製造販売業の「許可」に加え、個々に「承認」を受ける必要があります。又不良医薬品を製造販売することはもちろんの事、品質管理が原因で変質した医薬品を販売することもあってはなりません。また医薬品自体が適正に製造された場合でも、医薬品の直接の容器に不適切な材質のものがつかわれていると有害な化学物質が医薬品に溶け出す可能性があり、そのようなおそれのある容器については使用が禁止されています。

次の記述のうち誤っているものを選びなさい。

1:食品安全基本法、食品衛生法において食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
2:医薬品にはその品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われている。
3:外形上食品として販売されている製品であれば無承認無許可医薬品の取り締まりの対象とはならない。
4:原材料が専ら医薬品として使用される成分本質を含む場合は医薬品としてみなされる。

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答え: 3

＜解説＞食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいいます。(食品安全基本法、食品衛生法)。医薬品には、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われていますが、食品にも専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られています。

　外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取り締まりの対象となります。

　医薬品の範囲に関する基準では医薬品に該当する要素として 1)成分本質(原材料)が専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く。) 2)医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること(製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット等の広告宣伝物等による場合も含む。)　 3)アンプル剤や舌下錠、口腔内噴霧剤等医薬品的な形状であること　 4)服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があることが示されており、食品の販売を行う者にあっては、これらに照らして医薬品に該当するものとみなされることのないよう留意する必要があります。

医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち正しいものを選びなさい。

1:医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であるが、医薬品のように品目ごとに承認を得る必要はない。
2:医薬部外品を販売する場合には、医薬品販売業の許可が必要である。
3:化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であるが、品目ごとに承認を得る必要はない。
4:化粧品を販売する場合には医薬品のように販売業の許可が必要である。

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答え: 3

＜解説＞医薬部外品はその効能効果が予め定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認めれられています。製造販売する場合には原則として製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要があります。一方販売等については医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができます。

　化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」範囲内においてのみ効果を表示・標榜することが認められるものであり、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。又成分本質(原材料)についても、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。又、業として製造販売する場合には製造販売業の許可のみが必要であり、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はありません。

一般用医薬品と医療用医薬品に関する記述について誤っているものを選びなさい。

1:一般用医薬品においては注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
2:効能効果の表現に対し医療用医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では一般の生活者が判断できる症状で示されている。
3:医療用医薬品は薬局のみが販売等することができる。
4:医療用医薬品は医師若しくは歯科医師によって使用され、又これらのものの処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。

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答え: 3

＜解説＞一般用医薬品は「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」と規定されています。

　一般用医薬品は注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接作用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは一般用医薬品としては認められていません。

　医療用医薬品は用法用量に関して、医師等が患者の状態を見て適宜増減することが認められている場合が多いですが、一般用医薬品では、年齢に応じて服用量が定められているなどそれを使用する一般の生活者による判断の余地は少ないです。

　効能効果の表現に関しては医療用医薬品は通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では一般の生活者が判断できる症状で示されています。

　また販売における規制の違いとして店舗販売業及び配置販売業は一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められておらず、薬局及び卸売販売業のみ医療用医薬品を販売等することができます。

一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述のうち、誤っているものを選びなさい。

1:第一類医薬品を販売又は授与する場合は、薬剤師が対応しなければならない。
2:第二類医薬品は薬剤師又は登録販売者が書面を用いて情報提供を行う義務がある。
3:第三類医薬品は、その適正使用のために必要な情報を提供することが望ましいが、特に法律上の規定は設けられていない。
4:薬局や店舗販売業者は当該薬局又は店舗を利用するための必要な情報を「見やすい場所に掲示」しなければならない。

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答え: 2

＜解説＞薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならないと規定されています。配置販売業者についても、同様です。ただし、医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意志の表明があったときには、その限りでないとされています。

　第二類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならないとされています。配置販売業者においても同様です。

　第三類医薬品に区分された医薬品を販売等する場合には薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報提供をさせることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていません。

一般用医薬品の容器、外箱等への記載事項に関する記述のうち正しいものを選びなさい。

1:医薬品はその添付文書、容器等又は外部の容器又は被包のいずれかに用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
2:法定表示事項の記載は当該医薬品の購入し又は使用する者に、より正確に伝わるように専門的な用語による内容でなければならない。
3:製造販売業者の氏名又は名称及び住所、製造年月日は法定表示事項である。
4:法定表示事項の記載は、購入者が外国人の場合もあり、必ずしも邦文でなくてもよい。

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答え: 1

＜解説＞容器・外箱等への法定表示事項として、1)製造販売業者等の氏名または名称及び住所、2)名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、又はその他医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)、3)製造番号又は製造記号、4)重量、容量又は個数等の内容量、5)日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等、6)一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示、7)日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量、8)誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品における「注意―人体に使用しないこと」の文字、9)適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限、があります。

又、法定表示事項及び添付文書等への記載については見やすい場所にされていなければならず、かつ購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なもので、かつ「邦文で記載されていなければならない」とされています。

医薬品の販売及び授与に関する記述のうち、誤っているものを選びなさい。

1:店舗販売業の許可を受けても、許可を受けた店舗以外の場所に出張所を設けて、医薬品を販売することはできない。
2:キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは一切認められていない。
3:医薬品を懸賞や景品として授与することは、認められていない。
4:購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合には、慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えることが望ましい。

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答え: 2

＜解説＞生活者に医薬品の過度の消費や乱用を助長する恐れがある販売方法については、販売広告と同様に、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われています。キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法限度内であれば認められていますが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き原則として認められていません。

　購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて授与する場合、組み合わせることに合理性が認めることができるものでなければなりません。効能効果が重複する場合や相互作用により保健衛生上の危害を生じるおそれのあるものは組み合わせることはできません。又、薬局及び店舗販売業において許可を受けた薬局又は店舗以外の場所(出張所、連絡所等)に医薬品を貯蔵又陳列しそこを拠点として販売等行うことはできません。

行政庁の監視指導に関する記述のうち誤っているものを選びなさい。

1:厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長はその職員のうちから薬事監視員を命じ監視指導を行っている。
2:都道府県知事は必要があると認めるときは薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせることができる。
3:薬事監視員は無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いがある物品をすべて収去することができる。
4:都道府県知事は薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合には、その構造設備の改善を命じることができる。

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答え: 3

＜解説＞厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長及び特別区の区長はその職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っています。

　薬事監視員は薬局開設者又は医薬品の販売業者が関係する薬事法の規定又はそれに基づく命令を遵守しているかどうか確かめるために、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせ、またその薬局や店舗に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査することができます。又従業員その他に質問し、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品があれば、試験のため必要な最少分量に限り収去する権限が認められています。

　都道府県知事(店舗販売業にあってはその店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は薬局開設者又は医薬品販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、その業務運営の改善に必要な措置を取るべきことを命ずることができるとされています。

対策問題集

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