医薬品成分と、一般用医薬品の使用上の注意の記載に関する記述のうち誤っているものを選びなさい。

1. 1:塩化リゾチームは、鶏卵によるアレルギーを起こしたことがある人では使用しないこととされている。
2. 2:塩酸プソイドエフェドリンが配合された医薬品は、除脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させる恐れがあるため、心臓病の診断を受けた人では使用しないこととされている。
3. 3:水痘、みずむし・たむし等又は化膿している患部に、ステロイド性抗炎症成分が配合された外用薬は、細菌等の感染に対する抵抗性を弱めて感染を増悪させる可能性があるため使用しないこととされている。
4. 4:フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は光線過敏症を誘発する恐れがあるとされている。

一般用医薬品の使用上の注意等に関する記述のうち、誤っているものを選びなさい。

1. 1:医師の治療を受けている人では、予めその一般用医薬品の使用の適否について判断を仰ぐことが望ましい。
2. 2:授乳中は乳児に影響を与えるため、いかなる理由があろうとも、医薬品を服用しないこととされている。
3. 3:一般用検査薬では検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は再検査するか又は医師に相談すること。
4. 4:一定期間、一定回数使用した後に症状の改善が見られない場合、医師の診療を受けることが必要である。

一般用医薬品の添付文書における記載事項に関する記述のうち誤っているものを選びなさい。

1. 1:「成分及び分量」には尿や便が着色することがある旨の注意等が記載されることがある。
2. 2:「効能または効果」には一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
3. 3:「保管及び取扱い上の注意」には医薬品の変質を避けるため、冷蔵庫内での保管が適当であるとされている。
4. 4:「消費者相談窓口」には製造販売業者の窓口担当部門の名称、電話番号等が記載されている。

一般用医薬品の製品表示に関する記述について正しいものを選びなさい。

1. 1:表示された「使用期限」は、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
2. 2:薬事法の規定に基づき、可燃性ガスを噴霧剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等の製品には「火気厳禁」の表示事項が義務付けられている。
3. 3:1回服用量中0.1ml未満のアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)においては、「アルコール含有○○ml未満」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が必須記載されている。
4. 4:使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

安全性情報等に関する記述のうち、誤っているものを選びなさい。

1. 1:医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し検討するとともに、登録販売者等に対して提供するよう努めなければならないこととされている。
2. 2:独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、医薬品医療機器情報提供ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。
3. 3:厚生労働省においては、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を毎週取りまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、医薬関係者向けに情報提供を行っている。
4. 4:緊急安全性情報は厚生労働省からの指示について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合、情報伝達される。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報ホームページにおいて、掲載されていない情報を選びなさい。

1. 1:医薬品等の製品回収に関する情報
2. 2:新医薬品(新一般用医薬品を含む)等の承認情報
3. 3:全ての医薬品の添付文書情報
4. 4:厚生労働省が製薬企業等に指示した緊急安全性情報

医薬品の安全対策に関する記述について誤っているものを選びなさい。

1. 1:登録販売者は、医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合保健衛生上の危害の発生拡大を防止するため必要があるとも認めるときはその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
2. 2:医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「再審査制度」としてスタートした。
3. 3:1961年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる機運が高まり、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO(世界保健機関)国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながった。
4. 4:血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されている。

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について正しいものを選びなさい。

1. 1:医薬品副作用被害救済制度の救済給付業務に必要な費用は全て国庫補助により賄われている。
2. 2:薬事・食品衛生審議会においては関係製薬企業または国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。
3. 3:2004年生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設された。
4. 4:一般用医薬品は全て救済制度の対象となる。

医薬品PLセンターに関する記述について誤っているものを選びなさい。

1. 1:医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に責任がある場合に相談することが推奨される。
2. 2:医薬部外品に関する苦情も受け付けている。
3. 3:消費者の立場に立って、相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
4. 4:日本製薬団体連合会において、平成7年7月PL法の施行と同時に開設された。

医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する記述のうち誤っているものを選びなさい。

1. 1:登録販売者においては適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用推進のため啓蒙活動には積極的に参加することが期待されている。
2. 2:毎年6月20日～26日の1週間、「薬と健康の週間」として国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3. 3:薬物乱用や薬物依存は一般用医薬品によっても生じることがある。
4. 4:違法な薬物の乱用は乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害をもたらすおそれが大きい。