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対策問題集

対策問題集

第41回:
“医薬品に共通する特性と基本的な知識 Part6”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

一般用医薬品に関する次の記述の正誤について誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:購入者が適切に選択し適正に使用するためには、専門家が関与し、購入者が必要な情報を十分に得ることができる体制が必要である。
  2. 2:販売に従事する専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要がある。
  3. 3:製品に添付されている文書や製品表示には、効能効果、用法用量は記載されているが、副作用は不安を招くため表示しない。
  4. 4:市販前に有効性、安全性等が確認されても、市販後に新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる。
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答え
3
<解説> 医薬品は効能・効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するもので、そうした情報が伴わなければ、単なる薬物にすぎません。一般用医薬品は生活者が自ら選択し使用するものですが、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能・効果や副作用等について誤解や不安等を生じることもあります。

 購入者が一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するためには、その販売に専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行い、また購入者が知りたい情報を十分に得ることができるように相談に対応することが必要です。

 また、医薬品は市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされ、販売時の取扱い、製品成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意等が変更となった場合はそれが添付文書や製品表示の記載に反映されています。

医薬品の副作用に関する次の記述について正しいものを一つ選びなさい。

  1. 1:一般用医薬品は軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのもので、重大な副作用を引き起こすことはない。
  2. 2:日常生活に支障をきたす程度の健康被害を副作用というが、眠気、口渇は副作用には含まれない。
  3. 3:承認を受けた医薬品の人体に及ぼす作用は全て解明されているので、適切な使用をすれば問題は生じない。
  4. 4:直ちに、明確な自覚症状として現れないこともある。
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答え
4
<解説> 副作用は眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障をきたす程度の健康被害を生じる重大なものまで様々です。医薬品が人体に及ぼす作用は全てが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合でも、副作用が生じることがあります。

 一般用医薬品は軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのもので、副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされています。

 又副作用は容易に異変を自覚できるものばかりではなく、血液や内臓機能への影響等のように直ちに明確な自覚症状として現れないこともあるので、継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても、定期的に健診を受けるよう、促していくことも重要です。

次の記述のうち誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:生薬成分が配合されている医薬品と食品であるハーブを組み合わせて摂取すると、効き目や副作用を増強させることがある。
  2. 2:酒類をよく摂取するものでは、アセトアミノフェンが通常よりも代謝されやすくなり、十分な効果が得られなくなることがある。
  3. 3:かぜ薬とアレルギー用薬は、成分や作用が重複することが多いが、併用を避ける必要はない。
  4. 4:緩和を図りたい症状が明確である場合はなるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品を選択することが望ましい。
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答え
3
<解説> 一般用医薬品は一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがあります。例えば、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では成分や作用が重複することが多く、通常これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされています。

 食品との相互作用は専ら飲み薬の使用に際して注意を要します。例えばアルコールは主として肝臓で代謝されるため、酒類をよく摂取する者では、その代謝機能が高まっています。その結果アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがあります。

 又、生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜されていなければ、食品(ハーブ)として流通可能なものもありそうした食品と併せて摂取すると生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがあります。

次の小児への配慮についての記述の中で誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:小児は医薬品を受けつける生理機能が未発達であるため、服用した医薬品の吸収率が低い。
  2. 2:成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるようなことは避ける必要がある。
  3. 3:5歳未満の幼児に使用される医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するように添付文書等に記載されている。
  4. 4:乳児に対する一般用医薬品の使用は最小限にとどめることが望ましい。
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答え
1
<解説> 小児は医薬品を受けつける生理機能が未発達であるため、その使用に際して特に配慮が必要です。例えば、小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品はよく吸収されます。また、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすいため、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすく、加えて肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品成分の代謝・排泄に時間がかかり、副作用が生じやすいと考えられます。

 医薬品の中には安全性の観点から小児への使用を避けることとされているものがあり、保護者等に対して成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるようなことがないよう注意する必要があります。また乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、状態が急変しやすい等一般用医薬品の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先されます。

プラセボ効果に関する次の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:医薬品を使用したとき、偶発的な薬理作用により効果が現れることをプラセボ効果という。
  2. 2:医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。
  3. 3:医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待でプラセボ効果が現れることがある。
  4. 4:プラセボ効果は客観的に測定可能な変化として現れることがある。
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答え
1
<解説> 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)といいます。プラセボ効果は医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じると考えられています。

 通常、医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれています。プラセボ効果によってもたらされる反応や変化にも、望ましいものと不都合なもの(副作用)があります。

 プラセボ効果は主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもありますが、それを目的として医薬品を使用すべきではありません。

一般用医薬品の役割に関する次の記述について誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:健康の維持・増進
  2. 2:生活の質の改善・向上
  3. 3:健康状態の自己検査
  4. 4:生活習慣病の予防と治療
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答え
4
<解説> 一般用医薬品は薬事法上「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択によって使用されることが目的とされているもの」と定義されているように主として軽医療の分野で使用されています。

 その役割としては①軽度な疾病に伴う症状の改善、②生活主観病等の疾病に伴う症状発現の予防、③生活の質の改善・向上、④健康状態の自己検査、⑤健康の維持・増進、⑥その他保健衛生(衛生害虫の防除、殺菌消毒等)の6つがあり、医療機関での治療を受けるほどではない体調の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の診断治療若しくは予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的としています。

販売時に登録販売者が購入者から確認しておきたい事項の中で誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:何のためにその医薬品を購入しようとしているか。
  2. 2:受診している医療機関と投薬された医薬品の名称。
  3. 3:その人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるかどうか。
  4. 4:その医薬品を使用する人が小児や高齢者、妊婦等ではないか。
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答え
2
<解説> 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい基本的なポイントとしては、①その医薬品を何のために購入するのか、②使用するのが当人かその家族等か、③その医薬品を使用するのは小児や高齢者、妊婦等ではないか、④その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか、⑤その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用の経験があるか、⑥その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのあるものを摂取していないか、⑦その医薬品はすぐに使用される状況にあるかどうか、⑧症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部の特定はなされているか、等購入者側の状況をできるだけ把握するために、話しやすい雰囲気づくりに努めていくことが大切です。

クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する次の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 1:CJDは細菌でもウイルスでもない蛋白質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われていない製品が流通して発生した。
  2. 2:CJD訴訟を契機に生物従来製品による感染症被害救済制度の創設がなされた。
  3. 3:CJD訴訟とは脳外科手術等に用いられたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
  4. 4:CJDは初期には腹部膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
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答え
4
<解説> 脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償が1996年大津で、1997年東京で提訴されました。

 CJDは細菌でもウイルスでもない蛋白質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病です。ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理がわれないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にCJDが発生しました。

 2002年に和解が成立し、同年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされました。

HIV訴訟についての記述で(   )に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

HIV訴訟とは、( a )患者がヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された( b )製剤の投与を受けたことにより,HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

  1. 1:(a)血友病患者, (b)血液凝固阻止因子製剤
  2. 2:(a)白血病患者, (b)血液凝固因子製剤
  3. 3:(a)血友病患者, (b)血液凝固因子製剤
  4. 4:(a)白血病患者, (b)血液凝固阻止因子製剤
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答え
3
<解説> 血液の凝固は様々な凝固因子の連鎖により行われますが、血友病は血液凝固因子のいずれかが、遺伝的障害を持ち、先天性の血液凝固障害の現れる疾患です。血友病では、関節や筋肉等に内出血を生じやすく、止血困難な症状が現れます。

 血液凝固因子製剤は血液凝固因子を主成分とした医薬品で、血友病患者の血液凝固活性を補い、出血抑制を目的として用いられます。

 HIV訴訟は、血友病患者がヒト免疫不全ウイルスの混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことによりHIVに感染したことに対する損害賠償訴訟で、国及び製薬企業を被告として1989年大阪、東京で提訴され、1996年3月に和解が成立しました。

スモン訴訟について正しいものを一つ選びなさい。

  1. 1:整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことによりスモンに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
  2. 2:亜急性骨髄視神経症(英名Subacute Myelo-Optico-Neuropathy)の頭文字をとってスモンと呼ばれる。
  3. 3:1971年製薬企業を被告として提訴されたが、国は提訴されなかった。
  4. 4:CJD訴訟やスモン訴訟を契機として医薬品副作用被害救済制度が創設された。
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答え
1
<解説> 整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟がスモン訴訟です。

 スモンはその症状として初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れます。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもあります。

 キノホルム製剤は1924年から整腸剤として販売されていましたが、1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では1960年にアメーバ赤痢に使用が制限されましたが、わが国で販売が停止されたのは1970年でした。

1971年国及び製薬企業が被告として提訴され1979年に和解が成立しました。

 スモン患者に対しては施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられています。CJD訴訟ではなくサリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として1979年医薬品副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設されることになりました。

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