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対策問題集

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第40回:
“その他登録販売者として求められる理念・倫理・関連法規等 Part5”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

一般用医薬品に対する登録販売者の役割の中で、正しいものを選びなさい。

  1. 1:一般用医薬品に係る情報システムの構築
  2. 2:すべての一般用医薬品についての情報提供
  3. 3:迅速な安全情報の収集・評価・提供
  4. 4:一般用医薬品の適切な選択及び使用法・保管法等の相談応需
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答え
4
<解説> 薬剤師、登録販売者は医薬品の専門家として地域の中で国民の医薬品に関する相談等に応じることにより一般用医薬品の適正使用に際して、その信頼性を高めることが求められています。そのために以下の役割が求められています。

1)一般用医薬品の適切な選択及び使用法・保管法等の相談応需
2)一般用医薬品を使用する人の自己の健康状態に対する理解度や症状等を考慮した医薬品使用の可否判断と必要に応じた受診勧告
3)市販後調査への協力を含む使用後のフォローアップ及び使用実態試験への参画
4)その他、健康増進・疾病予防活動や健康教育への協力、療養環境等の保全(衛生害虫対策を含む)等

一般用医薬品が具備すべき特性として誤っているものを選びなさい。

  1. 1:品質・有効性・安全性が確保されていること。
  2. 2:一般の生活者が薬剤師・登録販売者の選択により、適正に使用するための情報が整備されていること。
  3. 3:生活環境、国民の健康ニーズ等が考慮されていること。
  4. 4:医学・薬学等の最新の科学水準が反映されていること。
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答え
2
<解説> 現在の一般用医薬品の役割は、主に「軽度な疾病に伴う症状の改善」、「健康の維持・増進」「保健衛生」に加え「生活習慣病等に伴う症状発現の予防」「生活の質の改善・向上」の各分野についても、新たな役割とされています。

 一般用医薬品とは、「一般のひとが、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、みずからの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されています。

 上記1,3,4以外に、2の記述は「一般の生活者が自分の選択により、適正に使用するための情報が整備されていること」とすることが必要です。

スイッチOTC薬の開発の促進と安全対策の充実についての役割分担で誤っているものを選びなさい。

  1. 1:製薬企業:適正使用情報の提供、安全性情報の収集・評価・提供及びその実施体制の充実、国への副作用報告等
  2. 2:薬剤師・登録販売者の役割:適正使用情報の提供、製薬企業による副作用情報収集等への協力、製薬企業への副作用報告等
  3. 3:国民の役割:情報提供を求め、添付文書をよく読み、有害事象が発現した場合には迅速に連絡する等
  4. 4:行政の役割:安全情報の収集・評価とその結果に基づく迅速な対応、一般用医薬品の安全情報提供システム構築等
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答え
2
<解説> 薬剤師や登録販売者は製薬企業による副作用情報収集協力することになっていますが、副作用報告は製薬企業にではなく、国へ行うことになっています。

 これまでスイッチOTC薬の開発は、医療用医薬品として使用されているもののうち、一般用医薬品として承認前例のある薬効群であって、軽度な疾病の症状の改善をもたらすものを中心としていました。

 今後はこれらの分野に加えて、生活習慣病の疾病に伴う症状発現予防、生活の質の改善・向上等の分野についても、スイッチOTCの開発を積極的に進め、国民の選択肢を拡大することが望まれています。

 開発の促進に当たっては薬事・食品衛生審議会において、医療用として十分な使用実績等を考慮して一般用として使用可能な成分、効能の範囲等を定期的に明らかにする他、臨床試験の負担を軽減する等開発の促進を図るとともに、行政においては、米国FDAにおけるOTC審査部門のような一般用医薬品の専任審査部門の設置や、スイッチOTC薬の申請相談体制の充実を図るなど、承認審査体制を整備する必要があります。

店舗販売業における自己点検項目として、誤っているものを選びなさい。

  1. 1:一般用医薬品を販売等しない営業時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列等する場所を閉鎖することができる構造のものであるか。
  2. 2:第一類医薬品を陳列する場合には、情報を提供する場所がその陳列設備から7メートル以内の範囲にあること。
  3. 3:店舗管理者は他の薬事に関する実務に従事していないか。
  4. 4:薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう区別がされているか。
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答え
2
<解説> 自己点検項目の中に、情報提供場所と一般用医薬品の陳列についての記載があります。第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。但し、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入等しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合はこの限りではないと記載されています。

 又、指定第二類医薬品を陳列する場合には、情報を提供する設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に医薬品を購入しようとする者等が侵入できないような必要な措置が取られている場合は、この限りではない。とされています。

 このほか、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列することも記されています。

医薬品的な形状についての記述で誤っているものを選びなさい。

  1. 1:その物の形状とは、剤型(アンプル剤、カプセル剤、錠剤、粉末剤・顆粒剤等)のことで、ガラス瓶、紙箱、ビニール袋等のその物の容器や被包の形態等は含まない。
  2. 2:専ら医薬品的な剤型である物を除き、その容器等に「食品」である旨を明示している場合には、原則、形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行わないこととする。
  3. 3:専ら医薬品的な剤型である物は、その容器又は被包の意匠及び形態の如何にかかわらず、専ら医薬品的形状に該当する。
  4. 4:アンプル剤や、舌下錠や液状の物のうち舌下に滴下する物は専ら医薬品的な剤型である。
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答え
1
<解説> 錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型は、一般に医薬品に用いられる剤型として認識されてきており、これらの剤型とする必要のあるものは医薬品的性格を有するものが多く、また、その物の剤型のほかに、その容器又は被包の意匠及び形態が市販されている医薬品と同じ印象を与える場合も、通常人が当該製品を医薬品と認識する大きな要因となることから、原則として医薬品的形状であった場合は医薬品に該当とされるとの判断が行われてきました。しかし、現在は品質管理等の必要性が認められる場合には医薬品的な形状とされてきた形状の食品が消費されるようになってきていることから「食品」である旨が明示されている場合には原則として形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行わないこととされています。

 ただし、アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いること等により、消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は医薬品と判断する必要があります。

平成11年新指定医薬部外品のうおのめ、たこ用剤 製造(輸入)承認基準で有効成分とされているものを1つ選びなさい。

  1. 1:グリチルレチン酸
  2. 2:サリチル酸
  3. 3:インダシン
  4. 4:尿素
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答え
2
<解説> うおのめ、たこ用剤の範囲は、うおのめ、たこの改善を目的として製造された絆創膏とされています。
なお、この基準に適合しないものにあっては、原則医薬品として取り扱うこととされています。

1)有効成分の種類:配合できる有効成分の種類及び配合しなければならない有効成分は、サリチル酸とする。
2)有効成分の分量:サリチル酸として10~50%の範囲とする。
3)剤型:絆創膏
4) 用法及び用量:用法は患部に貼るものとし、具体的な使用方法を記載するものとする。
5) 効能効果:「うおのめ、たこ」とする
とされています。

いわゆるスイッチ成分に関わる広告表現について、適切なものを選びなさい。

  1. 1:「新しい成分」という表現は発売から1年間の範囲で使用する事ができる。
  2. 2:同一成分を配合した製品が、すでに他社から発売されている場合にはいかなる場合も、「初めて」に類する表現を行うことはできない。
  3. 3:医療用と同一成分であれば「医療機関で使用されている」といった表現を使ってもよい。
  4. 4:「医療用成分」「医療用として使われている成分」といった旨の表現は発売後3年間に限って使用することができる。
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答え
4
<解説> 「医薬品の承認申請」に基づき承認取得した製品のみ、「スイッチOTC」あるいは「医療用成分」「医療用として使われている成分」といった旨の表現は、発売後3年間に限って使用することができます。すでに他社から同一成分が販売されている場合は先発品が販売されてから3年以内であればその期間内は同様の表現が認められます。

 「新しい成分」「初めて配合」「新しい効き目」等の表現は発売から6カ月の範囲内で使用できますが、既に他社から同一成分を配合した製品が発売されている場合には、「初めて」に類する表現は行わないこととされていますが、発売時期が6カ月程度の範囲内で前後した場合は、それぞれの製品が発売後6カ月の範囲内で「初めて」の旨の表現を同時に使用できるとされています。

 医療用と同一成分、同一濃度、同一用法・用量であっても「お医者さんで使っている」、「病院で使われている」といった医師による処方薬と同一であるかのような誤解を招く表現は行わないこととされています。ご参考までに・・・

【使用できる例】「医療用と同じ成分を配合しました」「医療用成分を配合しました」
【使用できない例】「お医者さんで使われている成分を配合しました」「病院で使われている同じ成分を配合しました」

医薬部外品(薬用化粧品)における美白表現において、認められていないものの組み合わせを選びなさい。

  • (a)「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」
  • (b)「ホワイトニング効果でしみ、そばかすを残さない」
  • (c)「肌白くなった、白さ実感」
  • (d)「日やけによるしみ・そばかすを防ぐ」

  1. 1:(a,b)
  2. 2:(c,d)
  3. 3:(b,c)
  4. 4:(a,d)
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答え
3
<解説> 平成15年化粧品、薬用化粧品等に関する広告表現のガイドラインが示されました。
薬用化粧品(医薬部外品)における美白表現に「美白効果」「ホワイトニング効果」等は薬事法による承認を受けた効能効果ではありません。したがってこれらの文字を使用する場合には一定のルールに従って表現する必要があります。

【認められる表現】
・メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ
・美白「メラニンの生成を抑え、日焼けによるしみ、そばかすを防ぐ」(「 」内の縛り表現を併記)
【認められない表現】
・肌本来の色そのものが変化する(白くなる)旨の表現
・できてしまったしみ、そばかすをなくす(治療的)表現
・承認を受けた効能効果以外のしみ・色素沈着に関わる表現
等です。

平成19年公正取引委員会より告示された一般消費者に対する景品類の提供に関する制限について、(   )内に入るべき適切な字句を選びなさい。

一般消費者に対して懸賞によらないで提供する景品類の価格は、景品類の提供に係る取引の価格の(   )の金額(当該金額が200円未満の場合にあっては、200円)の範囲内であって、正常な商慣習に照らして適当と認められる限度を超えてはならない。

  1. 1:10分の1
  2. 2:10分の2
  3. 3:10分の3
  4. 4:2分の1
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答え
2
<解説> 「一般消費者に対して懸賞によらないで提供する景品類の価格は、景品類の提供に係る取引の価格の10分の2の金額の範囲内であって、正常な商慣習に照らして適当と認められる限度を超えてはならないとされています。

 又、次に掲げる経済上の利益については、景品類に該当する場合でも前項の規定を適用しないとあります。

一 商品の販売もしくは使用のため又は役務の提供のため必要な物品又はサービスであって、正常な商慣習に照らして適当と認められるもの
二 見本その他宣伝用の物品又はサービスであって、正常な商慣習に照らして適当と認められるもの

三 自己の供給する商品又は役務の取引において用いられる割引券その他割引を約する証標であって、正常な商慣習に照らして適当と認められるもの
四 開店披露、創業記念等の行事に際して提供する物品又はサービスであって、正常な商慣習に照らして適当と認められるもの

痩身効果を標ぼうするいわゆる健康食品の広告表現について認められるものを選びなさい。

  1. 1:体内に蓄積された脂肪等の分解、排泄
  2. 2:「宿便」の排泄、整腸、瀉下
  3. 3:低カロリーにより、体内に吸収されるカロリーが減少するため痩せる
  4. 4:痩せやすく、太りにくい体がつくられる
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答え
3
<解説> 痩身効果、伸長効果、豊胸効果を標ぼうするいわゆる健康食品の広告等においては、薬事法、不当景品類及び不当表示防止法に抵触するものが多く見受けられます。

 <チェックポイントとして>
1 その健康食品が医薬品に該当するものではないことが挙げられます。
  食品には使用することが認められない成分(リパーゼ等の消化酵素、センナ等)を配合したものや、食品に使用した場合には、錠剤、カプセル剤等の医薬品的な形状にすることが認められない成分(プランタゴ・オバタ種皮,決明子、ハトムギ、カルシウム等)を配合した錠剤、カプセル剤は医薬品に該当するため食品として広告販売する事はできません。
2 医薬品的な効能効果を標ぼうしていないこと
  痩身効果について・体内に蓄積された脂肪等の分解・排泄
      ・体内組織、細胞等の機能の活性化
      ・「宿便」の排泄、整腸、瀉下
      ・体質改善
等のような効果を標ぼうする事は認められていません。

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