その他登録販売者として求められる理念・倫理・関連法規等 Part2

登録販売者受験資格について正しいものの組み合わせを選びなさい。

(a)高校卒業の学歴を有しないものは受験資格がない。
(b)登録販売者試験を免除する者に該当するものは設けない。
(c)実務経験については、薬剤師の管理・指導の下、医薬品等の現場において認められるものとする。
(d)薬学教育における6年制課程の卒業者は実務経験がなくても受験資格がある。

1:(a,c)
2:(b,d)
3:(a,b)
4:(c,d)

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答え: 2

＜解説＞登録販売者試験を受けようとする者は次の各号の一に該当するものでなければなりません。

一　大学令に基づく大学及び旧専門学校令に基づく専門学校において薬学に関する専門の過程を修了した者

二　平成18年3月31日以前に学校教育法に基づく大学(短期大学を除く)に入学し、当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者

三　平成18年4月1日以降に学校教育法に基づく大学に入学し当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者

四　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した者であって、1年以上薬局又は店舗販売業者若しくは配置販売業者において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者

五　4年以上薬局又は店舗販売業者若しくは配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者

六　前各号に掲げる者のほか、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするに当たり前各号に掲げるものと同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者

(薬事法施行規則第159条の5)より

医薬品の販売方法について、薬事法第37条に違反しないものを選びなさい。

1:他の都道府県知事の許可を受けた医薬品販売業者が出張所を設け、これにより薬局開設者に対して常時反復継続して販売する。
2:都道府県知事の許可を受けた医薬品販売業者が同じ都道府県内に出張所を設け、医薬品を常時反復継続して販売する。
3:許可を受けた医薬品販売業者の出張員等に販売又は授与の目的で、所持させて、常時反復継続して販売する。
4:出張員を訪問させる、又消費生活協同組合等から注文をとり、これに対して大量の医薬品を販売又は授与する行為。

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答え: 4

＜解説＞薬事法第37条の趣旨は、薬剤師その他の定められた管理者がその業務を適切に行ったうえで、優良で安全な医薬品を明確な責任のとれる体制の下に、販売又は授与させることを目的としています。又薬局及び店舗販売業はその所在地の都道府県知事に店舗ごとに許可を受けなければなりません。

1～3の行為については、薬局開設者又は医薬品販売業者が、自らあるいはその出張員(雇用契約の存否を問わない)等に、出張所等を根拠として医薬品の販売又は授与と認められる行為を行なわせることは、薬事法第37条にいう「店舗による販売又は授与」とは解せず、違反となります。

　4については医薬品の販売にあたって個々の注文を取りまとめ、単にこれを取り次ぐ程度のあっせん行為については、薬事法第37条の違反とは解されません。

次の組み合わせ販売することができない医薬品等において、誤っているものを選びなさい。

1:指定医薬品
2:毒薬・劇薬
3:体温計・救急絆創膏
4:習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品

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答え: 3

＜解説＞組み合わせ販売可能な医薬品の範囲については、医薬品等の販売を行う者が、組み合わせた医薬品の情報提供を十分におこなえる程度の種類の範囲内であり、かつ、品質の保持等の保健衛生上の問題が生じないように留意して組み合わせが行える一般用医薬品とされています。従って、その取扱いに高度な薬学上の知識を必要とする医薬品(指定医薬品)及び新医薬品でその製造承認のあった日後規定する調査機関を経過していないものや、毒薬・劇薬、習慣性のある医薬品、重複した効能効果を持つ医薬品等は認められていません。なお、医療用具及び衛生雑貨については、体温計、救急絆創膏、ガーゼ、包帯、脱脂綿等の補助的な目的を果たす範囲においてのみ組み合わせを可能としています。

　又、個々の医薬品(医療用具を含む)の薬事法に基づく法定表示を、組み合わせた場合に使用する容器の外から見ることが可能なようにすることや、組み合わせを行う際には保健衛生上の観点から、都道府県に対して照会を行うとともに、組み合わせ違い等を生じることのないよう、管理の徹底が図られるよう留意することとされています。

店舗販売業者における劇薬・毒薬の取扱いについて、誤っているものを選びなさい。

1:毒薬・劇薬は他の物と区別して鍵をかけて陳列、貯蔵している。
2:劇薬を一般の人に販売、授与する場合、譲渡文書に必要事項を記載して譲受人の捺印をうける。
3:毒薬、劇薬の譲渡記録を2年間保存している。
4:毒薬・劇薬を14歳未満の者等に交付しない。

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答え: 1

＜解説＞毒薬は鍵をかけて保管しなければなりません。劇薬は他の物と区別して陳列、貯蔵する必要がありますが、鍵をかけて保管する必要はありません。

ガイドラインとして
①毒薬、劇薬の表示は正しく行われているか。
②毒薬、劇薬は他の物と区別して陳列、貯蔵しているか。
③毒薬は鍵をかけて貯蔵しているか。
④毒薬、劇薬を一般の人に販売授与する場合、譲渡文書に必要事項を記載して譲受人の捺印を受けて渡しているか。
⑤毒薬、劇薬を医薬品販売業者、医師等に販売、授与する場合、公務所の証明によって渡しているか。
⑥毒薬、劇薬の譲渡記録を2年間保存しているか。
⑦毒薬、劇薬を14歳未満の者等に交付するようなことはないか。

が掲げられています。これらは既存の薬局や店舗販売業等に適応されています。

次の摂取方法の中で、医薬品的な用法用量には該当しないものを選びなさい。

1:1パックに水50㏄を注いで、4～5分してからお飲みください。
2:1日に2個摂取してください。
3:高血圧の方は1日に10粒、便秘の方は1日に3粒、適宜体調に合わせてお召し上がり下さい。
4:食前に1～2個摂取してください。

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答え: 1

＜解説＞医薬品は疾病の治療、予防等の使用目的を有し、そのために服用されるものですから、その目的を達成するためには一定量を服用する必要があります。

一方食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示するべき場合があります。

但し、この場合においても「食前」「食後」「食間」など、通常の食品の摂取時期等とは考えられない表現を用いる、症状に応じた用法用量を定めるものなど医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合においては、引き続き医薬品的用法用量の表示とみなすものとされています。

又医薬品的な用法用量に該当しない摂取方法調理法を標榜する場合であっても、「用法用量」といった医薬品的な標題を付さず、「召し上がり方」等の食品的な標題とし、医薬品的な認識を与えないようにする必要があります。

水虫薬の広告表現について、ふさわしくないものを一つ選びなさい。

1:かゆみ止め成分配合
2:かゆみを一時的に抑えます
3:水虫かゆい
4:我慢できないかゆみ

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答え: 4

＜解説＞ ①「かゆみ」の表現について、水虫の随伴症状として「かゆみ」を表現することは差し支えありませんが、重度なあるいは行き過ぎた「かゆみ(症状)」など、「かゆみ」を強調した表現は認められていません。佐薬として鎮痒を目的とした成分(局所麻酔成分、抗炎症成分、鎮痒成分など)を含有する場合には、「かゆみを一時的に抑える」旨の表現は差し支えありませんが、主作用(抗真菌作用)と同等またはこれを超えた強調表現は認められません。

②強調表現について、白癬菌へ薬剤が作用する場面などで効果を表現する場合はオーバーとならない様にします。

③速効表現については、患部に薬剤が浸透する場面などで、瞬時に浸透するかのような「速効」表現や事実と異なる「奥深くへの浸透表現」など誤解を招かぬように配慮します。

④オーバーな表現・語句について従来品・従来成分を誹謗するかのような「速効」表現についてはキャッチフレーズであるか否かに関わらず認められません。

リン酸コデイン、リン酸ジヒドロコデイン、塩酸メチルエフェドリンを含有する鎮咳去痰薬の内用液剤の販売について、留意することで誤っているものをえらびなさい。

1:購入者から症状を聞き、当該医薬品の効能・効果に該当することを確認すること。
2:購入者が14歳未満の場合は購入希望の事実について保護者による確認を行う。
3:販売量は1人1本とすること。
4:購入希望者が大量使用者又は長期使用者と思われる場合には販売を行わないこと。

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答え: 2

＜解説＞昭和62年『鎮咳去痰薬の内容液剤の販売について』通知がありました。内容を以下に示します。

　リン酸コデイン、リン酸ジヒドロコデイン、dl-塩酸メチルエフェドリン、l-塩酸メチルエフェドリンを含有する鎮咳去痰薬の内容液剤の販売にあたっては、下記の点に留意し、当該医薬品が適正に使用されるよう、周知徹底方よろしくお願いいたします。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

1当該医薬品は販売にあたっては、次の点に留意すること。
①販売量は1人1本とすること。
②購入者から症状を聞き、当該医薬品の効能・効果に該当することを確認すること。
③購入者に対しては、用法・用量等に関し十分な服薬指導を行うこと。

2　購入希望者が当該医薬品の大量使用者又は長期使用者と思われる場合には販売を行わないこと

3　購入希望者が高校生、中学生など若年者の場合には次のいずれかの確認を行うこと
①購入希望の事実について保護者による確認。
②身分証明書等による氏名、住所、年齢、学校名等の確認。

習慣性を生じやすい成分について青少年を薬物依存から守ることに着目しましょう。

一般用医薬品の適正使用と医薬品の専門家としての役割の中で誤っているものを選びなさい。

1:一般用医薬品の適切な選択及び使用法・保管方法の相談に応じる。
2:一般用医薬品を使用する人の自己の健康状態に対する理解度や症状等を考慮した医薬品使用の可否判断と必要に応じた受診勧告。
3:医薬品の過剰投与を防ぐため必要量の分割販売を行うこと。
4:健康増進・疾病予防活動や健康教育への協力等を行う。

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答え: 3

＜解説＞一般の生活者には1)購入時、薬剤師等に相談する。2)添付文書をよく読み理解する。3)得られた情報に基づき適正使用に努める。4)有害事象が発生した場合は、薬剤師等にその旨を伝えるとともに必要な場合は早期に受診する。ことが求められています。

又薬剤師等は医薬品の専門家として地域の中で国民の医薬品に関する相談等に応じることにより一般用医薬品の適正使用に際してその信頼性を高めることが求められています。そのために上記1,2,4に加えて、市販後の調査への協力を含む使用後のフォローアップ及び使用実態試験への参画が求められています。

　一般用医薬品の分割販売については、薬局及び店舗販売業においてのみ認められていますが、配置販売業では認められていません。

スイッチOTC薬に対する安全対策としての行政、薬剤師、国民、製薬企業の役割分担について、正しいものの組み合わせを選びなさい。

(a)製薬企業の役割:適正使用情報の提供、安全性情報の収集・評価・提供及び実施体制の充実、国への副作用報告等
(b)行政の役割:適正使用情報の提供、製薬企業による副作用情報収集等への協力、国への副作用報告等
(c)国民の役割:情報提供を求め、添付文書等をよく読み、有害事象が発言した場合には迅速に連絡する等
(d)薬剤師の役割:安全性情報の収集・評価とその結果に基づく迅速な対応、一般用医薬品の安全性情報提供システム構築等

1:(a,b)
2:(c,d)
3:(a,c)
4:(b,d)

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答え: 3

＜解説＞これまでのスイッチOTC薬の開発は、医療用医薬品として使用されているもののうち、一般用医薬品として承認前例のある薬効群であって、軽度な疾病の症状の改善をもたらすものを中心に行われてきました。今後はこれらの分野に加えて、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上等の分野についてもスイッチOTC薬の開発を積極的に進め、国民の選択肢を拡大することが望まれています。

　開発の促進にあたっては、医療用としての十分な使用実績等を考慮して一般用として使用可能な成分、効能の範囲等を定期的に明らかにする他、臨床試験の負担を軽減するなど開発の促進を図るとともに、行政においては米国FDAにおけるOTC審査部門のような一般用医薬品の専任審査部門の設置や、スイッチOTC薬の申請相談体制の充実を図るなど承認審査体制を整備する必要があると提言されています。

次の記述は特定保健用食品における疾病リスク低減表示です。関与成分として(　　)に入るものを1つ選びなさい。

この食品は(　　　)を豊富に含みます。適切な量のこの成分を含む健康的な食事は、女性にとって、二分脊椎などの神経管閉鎖障害を持つ子供が生まれるリスクを低減するかもしれません。

1:酢酸レチノール
2:カルシウム
3:葉酸
4:セレン

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答え: 3

＜解説＞科学的根拠が医学的・栄養学的に広く認められ確立されている疾病リスク低減表示の関与成分はカルシウムと葉酸です。

　カルシウム:表示と注意事項:この食品はカルシウムを豊富に含みます。日頃の運動と適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は若い女性が健全な骨の健康を維持し、歳をとってからの骨粗鬆症になるリスクを低減するかもしれません。ただしカルシウムを過剰に摂取しても骨粗鬆症になるリスクがなくなるわけではありません。

　葉酸(プテロイルモノグルタミン酸):表示と注意事項:この食品は葉酸を豊富に含みます。適切な量の葉酸を含む健康的な食事は、女性にとって、ニ分脊椎などの神経管閉鎖障害を持つ子供が生まれるリスクを低減するかもしれませんが、一般に疾病は様々な要因に起因するものであり、葉酸を過剰に摂取しても神経管閉鎖障害を持つ子供が生まれるリスクがなくなるわけではありません。

　ちなみに1日摂取目安量の下限値/上限値はカルシウムで300mg/700mg、葉酸で400μg/1000μgです。

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