次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の抜粋である。(　　)の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )、( b )内にはどちらも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

1. (a)生物由来製品, (b)国民生活, (c)危険ドラッグ
2. (a)再生医療等製品, (b)保健衛生, (c)指定薬物
3. (a)生物由来製品, (b)保健衛生, (c)指定薬物
4. (a)再生医療等製品, (b)国民生活, (c)指定薬物
5. (a)生物由来製品, (b)保健衛生, (c)危険ドラッグ

要指導医薬品及び医療用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)血液を検体とする検査薬は、要指導医薬品として指定されている。
• (b)医療用医薬品の効能効果の表現は、通常、胃炎等の診断疾患名で示されている。
• (c)要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)正

一般用医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)劇薬に該当する一般用医薬品がある。
• (b)生物由来製品として指定された一般用医薬品がある。
• (c)新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
• (d)第三類医薬品に分類されている医薬品は、第一類医薬品に分類が変更されることがある。
• (e)第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを要指導医薬品としている。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)
5. (d,e)

一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)第一類医薬品及び第二類医薬品の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目して行われている。
• (b)一般用医薬品の製造販売業者は、各製品の外箱等に、その一般用医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
• (c)第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「特定第二類医薬品」としている。
• (d)第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
• (b)劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
• (c)生物(植物を除く。)由来の原材料が用いられているものは、全て生物由来製品として指定される。
• (d)現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。

1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正

保健機能食品等の食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)特定保健用食品、栄養機能食品および保健機能食品を総称し「機能性表示食品」といい、あくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
• (b)外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。
• (c)特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可等を受けたものをいう。
• (d)機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。

1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

医薬品の販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することはできない。
• (b)卸売販売業の許可を受けた者は、店舗販売業又は配置販売業の許可を受けなければ一般の生活者に対して医薬品を販売することができない。
• (c)医薬品販売業の許可は、3年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
• (d)薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤

医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。
• (b)医薬部外品は医薬品でないため、医薬品的な効能効果を表示・標榜することはいかなる場合にも認められていない。
• (c)医薬部外品には、ねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。
• (d)かつて医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群がある。

1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

化粧品の効能効果の範囲に関する次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。

• (a)ひび、あかぎれの改善
• (b)カミソリまけを防ぐ
• (c)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
• (d)毛髪につやを与える

1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

医薬品医療機器等法に基づく薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• (a)調剤を実施する薬局は、医療法においては医療提供施設に位置づけられている。
• (b)薬局で取り扱う一般用医薬品のうち第二類医薬品又は第三類医薬品の販売等であっても、登録販売者は購入者等への情報提供や相談対応を行うことができない。
• (c)医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付してはならない。
• (d)薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (a,d)
4. (b,d)
5. (c,d)