医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行うために添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解しておく必要がある。
• (b)要指導医薬品は、登録販売者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
• (c)添付文書は、臨時的な改正を除き、医薬品の安全性等の係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回定期的に改訂されている。
• (d)添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正

一般用医薬品の添付文書の「必読及び保管」の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)添付文書の販売名の下部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるように大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
• (b)販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用することが特に重要である。
• (c)リスク区分の記載を省略できる製品がある。
• (d)一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤

一般用医薬品の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)添付文書の「次の部位には使用しないこと」の項には、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
• (b)添付文書の「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」の項には、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
• (c)「相談すること」の項に「妊娠又は妊娠しているものと思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。
• (d)医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、添付文書の「相談すること」の項には、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

一般用医薬品の保管及び使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品を旅行先へ携帯するために別の容器に移し替えると、その容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、適切な品質が保持できなくなるおそれがあるため、他の容器に入れ替えない。
• (b)添付文書の「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」の項には、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
• (c)一般用医薬品は、単一有効成分の場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士であれば、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することはない。
• (d)医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、添付文書の「相談すること」の項には、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

一般用医薬品の保管及び使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないことの旨が記載されている。
• (b)シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
• (c)医薬品の成分は安定であるため、化学変化が生じることはない。
• (d)錠剤は、取りだしたときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

緊急安全性情報に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等により情報伝達される。
• (b)厚生労働省からの命令、指示、薬局開設者の自主決定等に基づいて作成される。
• (c)1ヶ月以内に情報伝達されるものである。
• (d)A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

第1欄の記述は副作用の報告に関するものである。(　　)の中に入れるべき字句は下記のどれか。

第1欄
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を(　　)に報告しなければならない。

1. 厚生労働大臣
2. 都道府県知事
3. 消費者庁長官
4. 保健所長
5. 総理大臣

医薬品の副作用の報告制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生について、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
2. 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。
3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
4. 一般用医薬品は、承認後の調査を行う必要はない。

医薬品等による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医薬品の過量使用や誤用によるものとおもわれる健康被害については、報告の対象とはならない。
• (b)登録販売者を含む医薬関係者は、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供が要請されている。
• (c)無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
• (d)副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とはなっていない。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 副作用の報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」より入手できる。
2. 副作用の報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
3. 副作用の報告様式の記入事項は、健康被害を生じた本人から直接聴取した事項でなければならない。
4. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1 名からの報告書が提出されれば十分である。