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WEB問題集

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第14回:
“薬事関係法規・制度 Part3”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

医薬部外品の効能効果の範囲で間違った記載の組み合わせはどれか。

  1. 健胃薬 : 食欲不振、胃弱、胃部膨満感・腹部膨満感、消化不良、食べすぎ、飲みすぎ等
  2. 消化薬 : 整腸、便通を整える、腹部膨満感、便秘、軟便(腸内細菌叢の異常による症状を含む)
  3. 生薬主剤保健薬 : 虚弱体質、肉体疲労、病中病後・病後の体力低下、胃腸虚弱、食欲不振、血色不良、冷え性、発育期の滋養強壮
  4. ビタミン含有保健薬 : 滋養強壮、虚弱体質、胃腸障害・栄養障害・産前産後・小児幼児の発育期、偏食児・食欲不振・肉体疲労・妊娠授乳期等の場合の栄養補給
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答え
2
<解説> 2の記載は整腸薬についてである。

日本薬局方についての記載で(  )内に当てはまる正しい語句の組み合わせはどれか。

第41条 ( 1 )は医薬品の(2)及び品質の適正を図るため、( 3 )の意見を聴いて日本薬局方を定めこれを公示する。

  1. (1)厚生労働大臣, (2)性状, (3)薬事審議会
  2. (1)厚生労働省, (2)成分, (3)薬事・食品衛生審議会
  3. (1)厚生労働大臣, (2)性状, (3)薬事・食品衛生審議会
  4. (1)厚生労働省, (2)成分, (3)薬事審議会
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答え
3
<解説> 日本薬局方とは厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、 薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

表示についての記載で(  )内に当てはまる正しい言葉の組み合わせはどれか。

第44条 毒性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定する医薬品(以下「毒薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に( 1 )に( 2 )、( 3 )をもって、その品名及び「( 4 )」の文字が記載されていなければならない。

  1. (1)黒地, (2)白枠, (3)白字, (4)毒
  2. (1)白地, (2)黒枠, (3)黒地, (4)毒薬
  3. (1)黒地, (2)白枠, (3)白字, (4)毒薬
  4. (1)白地, (2)黒枠, (3)黒地, (4)毒
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答え
1
<解説> 劇薬については白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

開封販売等の制限について当てはまる語句の正しい組み合わせはどれか。

第45条 店舗管理者が( 1 )である店舗販売業者及び営業所管理者が( 1 )である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は第58条の規定によって施された封を開いて、( 2 )を販売し授与し、又は販売もしくは授与の目的で貯蔵し、もしくは陳列してはならない。

  1. (1)薬剤師, (2)麻薬
  2. (1)薬剤師又は登録販売者, (2)毒薬又は劇薬
  3. (1)薬剤師, (2)毒薬又は劇薬
  4. (1)薬剤師又は登録販売者, (2)麻薬
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答え
3
<解説> 配置販売業であるなら薬剤師であっても封を開いて販売してはならない。

交付の制限についての記載で正しい語句はどれか。

第47条 毒薬又は劇薬は、(  )才未満の者その他安全な取り扱いをすることについて、不安があると認められるものには交付してはならない。

  1. 7
  2. 14
  3. 18
  4. 20
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答え
2
<解説> この場合安全な取り扱いをすることについて、不安があると認められるものとは、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される購入希望者をさす。

薬事法施行規則の配置従事の届出事項として、まちがっているものはどれか。

  1. 配置販売業者の氏名及び住所
  2. 配置販売に従事する者の氏名及び住所
  3. 配置販売に従事する区域及びその期間
  4. 配置販売に使用する医薬品名
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答え
4
<解説> 1, 2, 3 に記載の事項のみである。

以下の添付文書に記載する項目として誤っているものはどれか。

  1. 効能又は効果
  2. 必読及び保管に関する事項
  3. 主たる有効成分の構造式
  4. 製品の特徴
  5. 消費者相談窓口
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答え
3
<解説> 構造式は不要です。

店舗販売業について誤った記載はどれか。

  1. 店舗販売業の許可は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務について店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与えることとされている。
  2. 都道府県知事は許可を受けようとする店舗が必要な構造設備を備えていないだけで許可を与えないことができる。
  3. 薬剤師が従事していれば調剤は可能である。
  4. 一般用医薬品のうち第一類医薬品については薬剤師によらなければ販売又は授与させることはできない。
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答え
3
<解説> 薬剤師が従事していても店舗販売業は調剤を行うことはできない。

薬局についての記載で誤った記載はどれか。

  1. 薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所で、その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合にはその販売業に必要な場所は含まない。
  2. 薬局はその所在地の都道府県知事の許可を受けなければ開設してはならない。
  3. 都道府県知事は医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が整っていないとき、又は申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときなどには、許可を与えないことができる。
  4. 調剤を実施する薬局は医療提供施設である。
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答え
1
<解説> 薬局の開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所も薬局である。

栄養機能食品についての栄養機能表示と注意喚起表示で間違っている記載はどれか。

  1. 亜鉛は味覚を性状に保つのに必要な栄養素です。
  2. 銅は皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
  3. 鉄は赤血球を作るのに必要な栄養素です。
  4. ビタミンAは夜間の視力の維持を助ける栄養素です。
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答え
2
<解説> 銅は赤血球の形成を助けたり、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素である。

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