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WEB問題集

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第148回:
“薬事関係法規・制度 Part25”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

特定保健用食品について正しいものの組み合わせを選びなさい。

  • (a)特定保健用食品は食品衛生法施行規則により規定される。
  • (b)特定保健用食品は、消費者庁の許可を受ける必要がある。
  • (c)特定保健用食品は特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
  • (d)現行の特定保健用食品の許可に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものはすべて、条件付特定保健用食品として許可されている。

  1. (a,b)
  2. (c,d)
  3. (a,d)
  4. (b,d)
  5. (b,c)
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答え
5
<解説> 特定保健用食品は健康増進法により規定されている。
現行の特定保健用食品の許可に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されているのが、条件付特定保健用食品である。
有効性の科学的根拠のレベルに達しないものすべてを条件付特定保健用食品として許可している訳ではない。

以下の記述は医薬品等適正広告基準について述べたものである。誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは問題ない。
  2. 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
  3. 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が公認、推薦している旨の広告については事実であっても不適当である。
  4. 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは不適切とされている。
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答え
1
<解説> 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することも、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。

以下の毒薬及び劇薬に関する記述のなかで、正しいものの組み合わせを選びなさい。

  • (a)毒薬又は劇薬は15歳未満の者に販売してはならない。
  • (b)登録販売者は毒薬・劇薬を開封して販売することができる。
  • (c)毒薬は鍵のかかる場所に保管しなければならない。
  • (d)毒薬や劇薬を販売する際には譲受人より、「品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人氏名、住所及び職業」が記載された書類を受領しなければならない。

  1. (a,b)
  2. (c,d)
  3. (a,c)
  4. (b,d)
  5. (b,c)
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答え
2
<解説> 14歳未満の者等には毒薬・劇薬を販売してはならない。
薬剤師が店舗管理者になっている場合は毒薬・劇薬を開封して販売できるが、薬剤師以外が店舗管理者である場合は開封して販売できない。

一般用医薬品のリスク区分について誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 一般用医薬品は、要指導医薬品、第一類、第二類、第三類医薬品に分類される。
  2. 一般用医薬品の外箱にリスク区分を表示しなければならない。
  3. 一般用医薬品はリスク区分ごとに陳列しなければならない。
  4. リスク区分は一度指定された後でも適宜変更される。
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答え
1
<解説> 一般用医薬品は、第一類、第二類、第三類医薬品に分類される。

以下のリスク区分に応じた情報提供についての記述の正誤について正しい組み合わせを選びなさい。

  • (a)第一類医薬品を販売する際には、薬剤師が書面で必要な情報を提供しなければならない。但し購入者より、説明を要しない旨の意思の表明があったときには、薬剤師がいなくても販売することができる。
  • (b)第二類医薬品を販売する際には薬剤師又は登録販売者が、必要な情報を提供するように努める必要がある。
  • (c)第三類医薬品については販売する際の情報提供は、薬事法により規定されていない。
  • (d)どのリスク区分に分類された一般用医薬品であっても、購入者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者が、必要な情報提供をしなければならない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
2
<解説> 第一類医薬品の販売時に情報提供する者は薬剤師に限られるが、単なる販売行為(レジ打ち、袋詰め等)については、薬剤師の管理・指導の下にある登録販売者又は一般従事者が行ってもよい。情報提供の必要性の有無にかかわらず薬剤師が販売に携わる必要がある。

以下の記述のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 製造年月日
  2. 厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、その使用期限
  3. 重量、容量又は個数等の内容量
  4. 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
  5. 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
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答え
1
<解説> 製造番号又は製造記号を記載することになっているが、製造年月日ではない。

一般用医薬品のうち、第一類医薬品の情報提供を行う際、書面に記載すべき事項には含まれていないものを1つ選びなさい。

  1. 有効成分の名称・分量
  2. 用法・用量
  3. 効能・効果
  4. 使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  5. 販売に携わった薬剤師の氏名
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答え
5
<解説> 1~4の他に「医薬品の名称」、「その他当該医薬品を販売し又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項」とある。薬剤師の氏名は厚生労働省令で定める事項には含まれていない。

以下の店舗管理者についての記述で誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 要指導医薬品、第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は薬剤師でなければならない。但し所定の条件を満たす登録販売者であれば、要指導医薬品、第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。
  2. 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならない。
  3. 第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合は、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。
  4. 店舗管理者は店舗販売業者、店舗管理者を補佐する者に必要な意見を述べなければならない。
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答え
4
<解説> 店舗管理者は、店舗販売業者に対して、必要な意見を述べなければならない。

以下の薬事監視員の業務の中で、誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 薬事監視員は、薬局の構造設備が基準に適合しない場合、改善命令を出すことができる。
  2. 薬事監視員は医薬品を業務上取り扱う場所へ立ち入り必要な検査をすることができる。
  3. 薬事監視員は医薬品の販売業者の立ち入り検査の際に、その店舗の開設者及び管理者のほか、従業員その他関係者にも質問することができる。
  4. 無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を試験のため必要な最少分量に限り収去することができる。
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答え
1
<解説> 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、許可を与える都道府県等の薬事監視員が行っている。
構造設備の改善命令を出すのは都道府県知事である。

行政庁による処分について、誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 構造設備が改善されるまでの施設の使用禁止命令
  2. 業務体制の整備命令
  3. 保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するために必要な措置の実施命令
  4. 薬局の開設者の変更命令
  5. 許可の際に付された条件に違反する行為の是正命令
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答え
4
<解説> 是正命令ではなく薬局の管理者、店舗管理者、区域管理者の変更命令を出すことができる。

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