医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
• (b)添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で重要である。
• (c)添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般的・網羅的なものとならざるをえない。
• (d)薬剤師又は登録販売者は、医薬品を使用する個々の生活者の状況に応じて、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせ はどれか。

• (a)添付文書の内容は途中で変更されると使用者に混乱が起こるので、原則、承認時の添付文書を変更することは出来ない。
• (b)使用上の注意の項目に記載される、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
• (c)製品の特徴の項目には、医薬品を使用する人に、その製品の概要をわかりやすく説明することを目的として記載されている。
• (d)製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合には、「長期連用しないこと」等と記載されている。
2. 「次の人は使用（服用しないこと」の項は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
3. 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
4. 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に、「15歳未満の小児」「６歳未満の小児」等として記載されている。

次の記述は、一般用医薬品の使用上の注意等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがあるため、それらに関して使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて「次の部位には使用しないこと」の項に、簡潔に記載されている。
• (b)添付文書の「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項には、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
• (c)全ての医薬品において、「長期連用しないこと」、「症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと」等を記載しなければならない。
• (d)医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人は、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることとされている。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

以下の一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する記述について、（ 　 ） の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ ）に症状が記載され、 そのあとに続けて、（ ｂ ）発生する重篤な副作用について（ ｃ ）に 症状が記載されている。

1. (a)発現部位別, (b)まれに, (c)副作用名ごと
2. (a)副作用名ごと, (b)まれに, (c)発現部位別
3. (a)発現部位別, (b)長期連用により, (c)発現部位別
4. (a)副作用名ごと, (b)長期連用により, (c)発現部位別
5. (a)発現部位別, (b)頻繁に, (c)副作用名ごと

次の一般用医薬品と、その主な成分を含有することにより一般用医薬品の添付文書において「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)
  【一般用医薬品】・・・酸化マグネシウムが配合された瀉下薬
  【基礎疾患】・・・・・腎臓病
• (b)
  【一般用医薬品】・・・イブプロフェンが配合された頭痛薬
  【基礎疾患】・・・・・緑内障
• (c)
  【一般用医薬品】・・・コデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬
  【基礎疾患】・・・・・肝臓病
• (d)
  【一般用医薬品】・・・グリセリンが配合された浣腸薬
  【基礎疾患】・・・・・心臓病

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)使用にあたって、「この説明書を必ず読むこと。また必要なときに読めるよう大切に保存すること。」と記載されている。
• (b)有効成分の名称（一般的名称のあるものについては、その一般的名称。有効成分 が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨。）及び分量が記載されて いる。
• (c)妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
• (d)容認される軽微な副作用については、記載されない。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
• (b)医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
• (c)可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等における消防法や高圧ガス保安 法に基づく注意事項については、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」としても記載されている。
• (d)シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましいとされている。

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

医薬品の製品表示又は使用期限に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の法的な表示義務はない。
• (b)配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに消費期限が表示される。
• (c)添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
• (d)いったん開封された医薬品は品質が保証されない場合がある。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正

医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品ＰＬセンターは、製造物責任法（ＰＬ法）成立に際しての衆参両院の附帯決議により、裁判外の紛争処理体制を充実強化することが求められた結果、開設された。
• (b)医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
• (c)公益社団法人日本薬剤師会において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の 施行と同時に開設された。
• (d)消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立の立場で交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正