販売従事登録に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければならない。
• (b)二つ以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行ったそれぞれの都道府県知事の登録を受けることができる。
• (c)登録販売者の住所に変更を生じたときは、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
• (d)販売従事登録申請の際、申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、 雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を申請書に添付しなければならない。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

以下の医薬品医療機器等法の医薬品の定義に関する記述について、（ 　 ）の 中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ｂ ） 内はどちらも同じ字句が入る。

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ ）に収められている物
二 （ ｂ ）の疾病の（ ｃ ）に使用されることが目的とされている物 であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラ ム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合 わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 （ ｂ ）の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、 機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

1. (a)日本薬局方, (b)人, (c)治療又は予防
2. (a)日本薬局方, (b)人又は動物, (c)診断又は治療
3. (a)日本薬局方, (b)人又は動物, (c)診断、治療又は予防
4. (a)医薬品医療機器等法, (b)人, (c)診断又は治療
5. (a)医薬品医療機器等法, (b)人又は動物, (c)治療又は予防

一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
• (b)一般用医薬品で毒薬・劇薬に該当するものはない。
• (c)医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。
• (d)店舗販売業者が販売できる医薬品は、一般用医薬品及び要指導医薬品のみである。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

次の記述は、生物由来製品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)厚生労働大臣が、製薬企業の意見を聴いて指定するものである。
• (b)製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
• (c)人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造されるものであり、その他の生物には植物が含まれる。
• (d)現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

• (a)製造番号又は製造記号
• (b)効能又は効果
• (c)配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
• (d)製造業者の氏名又は名称及び住所

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

次の記述は、医薬品の添付文書への記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
• (b)用法用量が記載されていなければならない。
• (c)法定記載事項は、原則として邦文で記載されていなければならないが、外国で製造されたものは英文記載が認められている。
• (d)記載内容が適切でない医薬品を販売してはならないとされているが、違反に対する罰則規定はない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類として承認されているものがある。
• (b)効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
• (c)医薬部外品であっても、医薬品と同様に不良医薬部外品及び不正医薬部外品の販売は禁止されている。
• (d)医薬部外品の販売については、販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正

化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならない こととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
• (b)化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されている。
• (c)医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
• (d)不正表示化粧品の販売は、医薬品医療機器等法により禁止されている。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

医薬品の販売に関する許可の種類と許可行為の範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品を、業として販売するには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けなければならない。
• (b)店舗販売業の店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
• (c)薬局開設者は、薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が常駐する場合は、調剤室、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖する必要はない。
• (d)薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正

配置販売業の区域管理者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)配置販売業では、区域管理者が薬剤師であるなら全ての一般用医薬品を取り扱うことが出来る。
• (b)薬剤師が区域管理者になるには、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、業務に従事した期間が通算して２年間あることが必要である。
• (c)配置販売業の許可は、その会社の所在地の都道府県知事が与える。
• (d)区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正