妊婦又は妊娠していると思われる女性に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
• (b)胎児は、誕生するまでの間、母体との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っている。
• (c)ビタミンC含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがある。
• (d)母体が医薬品を使用した場合に、医薬品の成分の胎児への移行が血液-胎盤関門によって、どの程度防御されるかは、未解明なことも多い。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正

次の記述は、医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医療機関で治療を受けている方には、 一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したりすることがある。
• (b)医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することが義務づけられている。
• (c)医療機関の治療を受けていない場合には一般用医薬品を使用しても症状を悪化させることはない。
• (d)生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の使用により、その症状が悪化することがある。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

次の記述は、プラセボ効果（偽薬効果）に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用による作用を生じることをプラセボ効果という。
• (b)医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる 生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
• (c)プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）であるため、プラセボ効果を目的として医薬品が使用されるべきでない。
• (d)プラセボ効果は、主観的な変化であり、客観的に測定可能な変化としては現れない。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の 下に置かれることのないよう留意される必要がある。
• (b)表示されている「使用期限」は、開封されても品質が保持される期限である。
• (c)医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
• (d)医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、 例えば妊婦では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることにも留意される必要がある。
• (b)体調の不調や軽度の症状等について、一般用医薬品を使用して対処し、一定期間若しくは一定回数 使用して症状の改善がみられない場合であっても、一般用医薬品を継続して使用することが重要である。
• (c)一般用医薬品の役割の一つとして、「健康状態の自己検査」がある。
• (d)セルフメディケーションの主役は一般の生活者であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家 においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーション を適切に支援していくことが期待されている。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

次の記述は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家が行う情報提供に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)薬品の購入者への情報提供は、直接販売に結びつくものでなければならない。
• (b)家庭における常備薬として医薬品を購入する者に対しては、販売時に情報提供を行う必要はなく、使用時に改めて添付文書等に目を通すよう促すことでよい。
• (c)専門家からの情報提供は、単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、 説明した内容が購入者等にどう理解され行動に反映されているかなどの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
• (d)医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、 適切な医薬品を選択して適正に使用するよう働きかけていくことが重要である。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

次の記述は、薬害や副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)薬害は、医薬品が十分注意して使用されれば、起こり得ないものである。
• (b)副作用は、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない 未知のものが生じる場合がある。
• (c)医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。
• (d)一般用医薬品として販売されていた製品により薬害事件が発生したことはない。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

サリドマイドに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)サリドマイド訴訟とは、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に 四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
• (b)サリドマイドは、整腸剤として承認された。
• (c)サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが 有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）を分離して製剤化しても催奇形性を避けることができなかった。
• (d)日本ではサリドマイド製剤の催奇形性の警告が出されてすぐに製品回収、出荷停止の対応が取られた。

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

以下のスモン訴訟に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

スモン訴訟は、（ ａ ）として販売されていた（ ｂ ）を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したこと に対する損害賠償訴訟である。
　サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、（ ｃ ）が創設された。

1. (a)整腸剤, (b)小柴胡湯, (c)医薬品副作用被害救済制度
2. (a)整腸剤, (b)キノホルム製剤, (c)医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
3. (a)整腸剤, (b)キノホルム製剤, (c)医薬品副作用被害救済制度
4. (a)催眠鎮静剤, (b)キノホルム製剤, (c)医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
5. (a)催眠鎮静剤, (b)小柴胡湯, (c)医薬品副作用被害救済制度

次の記述は、クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)ＣＪＤの原因となるプリオンは、細菌の一種である。
• (b)ＣＪＤの症状としては、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の 痺れや脱力、歩行困難が現れる。
• (c)ＣＪＤ訴訟を一因として、２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化が行われた。
• (d)ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン 不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)