医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

• (a)医薬品によっては、添付文書の形態ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱上の必要な注意」等の記載を外箱又はその被包に行っている場合がある。
• (b)配置される医薬品では使用期限を「配置期限」として記載している。
• (c)包装中に封入されている医薬品だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
• (d)「使用期限」は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、一旦開封されたものについては必ずしもその期日まで品質が保証されない場合がある。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

次の医薬品成分が主成分として含まれる一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用しないこと」の項に「透析療法を受けている人」と記載する必要があるものについて、正しいものを1つ選びなさい。

1. アルジオキサ
2. カフェイン水和物
3. アスピリン
4. 次硝酸ビスマス
5. ロペラミド塩酸塩

医薬品の緊急安全性情報に関する記述について(　　　)にあてはまる字句として正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について重要かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に(　a　)からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製薬企業等から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(　b　)等により情報伝達されるものである。A4サイズの黄色の印刷物で、(　c　)とも呼ばれる。

1. (a)厚生労働省, (b)1ヶ月以内, (c)イエローレター
2. (a)都道府県, (b)4週間以内, (c)ドクターレター
3. (a)厚生労働省, (b)4週間以内, (c)イエローレター
4. (a)都道府県, (b)15日以内, (c)ドラッグレター
5. (a)厚生労働省, (b)1週間以内, (c)ドラッグレター

医薬品副作用被害救済制度の救済給付のうち、請求期限の定められていないものを1つ選びなさい。

1. 遺族年金
2. 障害児養育年金
3. 医療手当
4. 葬祭料
5. 医療費

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について(　　　)にあてはまる字句として正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

本制度は1967年3月より、約3000の(　a　)をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「(　b　)制度」としてスタートし、その後「医薬品等安全性情報報告制度」として拡充・強化され、2002年7月に法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。
　なお、2006年6月の法改正により(　c　)も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

1. (a)医療機関, (b)医薬品健康被害モニター, (c)獣医師
2. (a)薬局, (b)医薬品健康被害モニター, (c)医師
3. (a)医療機関, (b)医薬品副作用モニター, (c)登録販売者
4. (a)薬局, (b)医薬品副作用モニター, (c)薬剤師
5. (a)医療機関, (b)医薬品副作用モニター, (c)薬剤師

一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

• (a)キノホルム製剤によるスモン事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、WHO国際医薬品モニタリング制度を確立することにつながった。
• (b)製薬企業等はその製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生を知ったときにはその旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
• (c)医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. (a)正, (b)誤, (c)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)誤

医薬品副作用被害救済制度における救済給付の支給対象となる記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

• (a)不良医薬品による健康被害
• (b)生物由来品による感染症被害
• (c)医薬品の適正使用により生じた健康被害であるが、医療機関での治療を要さず寛解した場合
• (d)人体に直接使用する殺菌消毒剤

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

• (a)健康被害を受けた本人又は家族の給付請求を受けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が給付の判定を行う。
• (b)救済給付に必要な費用は製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるが、事務費についてはすべて国庫補助により賄われている。
• (c)添付文書や外箱等に記載されている用法、用量、使用上の注意に従って使用されていなければ救済対象とはならない。
• (d)無許可無認可医薬品として販売されたものは救済給付の対象ではない。

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものを1つ選びなさい。

1. 一般用医薬品の殺鼠剤
2. 日本薬局方白色ワセリン
3. 一般用検査薬
4. 不良医薬品による重い後遺障害
5. 副作用による疾病のため入院治療が必要にもかかわらず自宅療養を行った

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述について、正しいものを1つ選びなさい。

1. 毎年6月20日からの1週間を「薬と健康の週間」として国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
2. 一般用医薬品の不適正使用によって薬物依存等につながることはない。
3. 6月26日～7月25日までの1ヵ月間、国、自治体、関係団体等により「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
4. 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれもある。
5. 毎年10月17日を国際麻薬乱用撲滅デーとして設定している。