次の医薬品の適正使用・安全対策に関する記述に関して正・誤を答えよ。

医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認期間の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果等を報告することが求められている。

次の医薬品の適正使用・安全対策に関する記述に関して正・誤を答えよ。

添付文書は開封時に必ず読むことが必要であり、内容を理解すれば保存しなくても良い。

次の医薬品の適正使用・安全対策に関する記述に関して正・誤を答えよ。

一般用医薬品の添付文書中、「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」の欄には、一般用医薬品と医療用医薬品に関して書かれている。

次の医薬品の適正使用・安全対策に関する記述に関して正・誤を答えよ。

一般用医薬品の添付文書中、「相談すること」の欄には、その医薬品により起こりやすい副作用等が書かれていて、その様な症状があらわれた時専門家に相談することが望ましいとしている。

次の医薬品の適正使用・安全対策に関する記述に関して正・誤を答えよ。

一般用医薬品の添付文書中、「してはいけないこと」の欄には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

次の医薬品の適正使用・安全対策に関する記述に関して正・誤を答えよ。

医薬品は、冷蔵庫内で保管されることが望ましい。

次の医薬品の適正使用・安全対策に関する記述に関して正・誤を答えよ。

誤用の原因になったり、品質が変わることがあるので、医薬品を他の容器に入れ替えないこととしている。

基礎疾患等のうち、グリセリンが配合された浣腸薬の添付文書等において「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載されているものの正しいものはどれか。

1. 心臓病
2. 腎臓病
3. 貧血
4. 糖尿病

緊急安全情報に関する次の記述について（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（a）や使用期限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器配信サービス（PMDAメディナム）製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等のより情報提供（ｂ）以内等により情報伝達されるものである。」A４サイズの印刷物で（Ⅽ）と呼ばれる。

1. (a)緊急かつ重大な注意喚起, (b)１か月, (c)イエローレター
2. (a)一販的的な使用上の注意の改定, (b)３か月, (c)イエローレター
3. (a)一販的的な使用上の注意の改定, (b)１か月, (c)ブルーレター
4. (a)緊急かつ重大な注意喚起, (b)３か月, (c)イエローレター
5. (a)緊急かつ重大な注意喚起, (b)１か月, (c)ブルーレター

医薬品医療機器法第６８条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告について、医薬品安全性情報報告の報告様式にある項目として、間違っているものはどれか。

1. 患者氏名
2. 性別
3. 体重
4. 既往歴
5. 過去の副作用歴