医薬品の本質に関する次のa～dの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

• (a)一般用医薬品は、一般の生活者が適切に使用するように、薬剤師又は登録販売者が選択した方が良い。
• (b)一般の生活者が一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。
• (c)一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、医薬品の有効性、安全性等に関する新しい情報の把握に努める必要がある。
• (d)一般用医薬品には、製品に添付されている文書(添付文書)や製品表示に必要な情報は記載されていない。

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品には、食品と同程度の安全性基準が要求される。
• (b)医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
• (c)ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。
• (d)新規に開発される医薬品のリスク評価は、安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice(GLP)に準拠して実施されている。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤

健康食品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。
• (b)特定保健用食品は、特定の保健機能の表示をすることができる。
• (c)健康増進や維持の助けとなる食品は、一般的に「健康食品」と呼ばれる。
• (d)機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正

医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
• (b)医薬品は十分に注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
• (c)副作用の重篤化を回避するためには、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することが重要となる。
• (d)副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

以下のうち、医薬品と食品との関係について、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 生薬成分については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品(ハーブ等)として流通可能なものもある。
2. 酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。
3. 健康補助食品(いわゆるサプリメント)はあくまでも食品であるので体に影響を受けることはない。
4. ビタミン剤は、同じ成分を含む食品と一緒に服用すると過剰摂取となることがある。

高齢者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いに個人差はあるので、副作用を生じるリスクの程度は年齢のみからは判断できない。
• (b)高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
• (c)高齢者では、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があり、家族や周囲の人(介護関係者等)の理解や協力を含めて、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。
• (d)高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の副作用が弱く現れやすい。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤

妊婦、妊娠していると思われる女性又は授乳婦に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)医薬品の種類によっては、授乳婦の体内に吸収された医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、通常の使用の範囲では具体的な乳幼児への悪影響は判明していないものがある。
• (b)ビタミンCを妊娠前後の一定期間に多量に服用することで先天異常のリスクが高まる場合がある。
• (c)母乳を介して乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるなど、医薬品の販売等に従事する専門家から購入者に対して、積極的な情報提供がなされる必要がある。
• (d)妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供を行う際には、十分配慮する必要がある。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正

クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟に関する以下の記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介して、細菌でもウイルスでもない( a )の一種であるプリオンが原因とされるCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟であり、( b )を被告として、地裁で提訴され、2002年に和解が成立した。
　本訴訟の和解に際して、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による( c )制度の創設等がなされた。

1. (a)脂質, (b)国及び医療機関, (c)医薬品副作用被害救済
2. (a)脂質, (b)国、輸入販売業者及び製造業者, (c)感染等被害救済
3. (a)脂質, (b)国及び医療機関, (c)感染等被害救済
4. (a)タンパク質, (b)国、輸入販売業者及び製造業者, (c)感染等被害救済
5. (a)タンパク質, (b)国及び医療機関, (c)医薬品副作用被害救済

サリドマイドに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)サリドマイドは整腸剤として承認され、その整腸作用を目的として、胃腸薬にも配合された。
• (b)サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体であるR体及びS体の両方の異性体が有する作用である。
• (c)妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液‐胎盤関門を通過して胎児に移行する。
• (d)サリドマイド製剤は、西ドイツでは催奇形性について警告が発せられ、製品が回収されるに至ったが、日本では西ドイツ企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止等の対応が遅かったことが問題視されていた。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

HIV訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)HIV訴訟とは、血友病患者が、免疫グロブリン製剤が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
• (b)HIV訴訟を契機として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設がなされた。
• (c)HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として、1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁で提訴された。
• (d)国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤