次の記述は医薬品の使用上の注意の記載に関するものである。(　　)の中に入れるべき字句は下記のうちどれか。

医薬品の使用上の注意等において小児という場合は、おおよその目安として、(　　)未満を指すものとされている。

1. 5歳
2. 7歳
3. 10歳
4. 12歳
5. 15歳

次の記述は、小児等への医薬品の使用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)乳児は一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には安静にして様子を見ることが優先される。
• (b)小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
• (c)小児は血液脳関門が未発達であるため、医薬品の成分が脳に達しにくく中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
• (d)5才未満の幼児に使用される医薬品で錠剤、カプセル剤には「喉につかえやすいので注意」と添付文書に記載されている。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,d)
4. (c,d)

高齢者への医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)高齢者という場合はおおよその目安として65歳以上を指す。
• (b)一口に高齢者といっても、基本的な体力や持病のあるなしなど個人差が大きいので、一概に判断するのは難しい。
• (c)喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
• (d)生理機能が衰えている高齢者の場合は、医薬品の用法・用量に合わせて最少量から様子を見ながら服用するほうがよい。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

妊婦又は妊娠していると思われる女性への医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)妊婦に対する配慮は、妊婦だけでなく、胎児に対する影響も考える必要がある。
• (b)ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間(前後3ヶ月)に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
• (c)便秘薬は、その配合成分や用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
• (d)妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮する必要がある。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤

プラセボ効果(偽薬効果)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。
• (b)プラセボ効果によってもたらされる反応や変化に、不都合なもの(副作用)はない。
• (c)プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与していると考えられる。
• (d)プラセボ効果は時間経過による自然発生的な変化、等も関与している。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正

医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品は、もともと高品質に作られており、適切に保管・陳列をすれば、品質の劣化は起こらない。
• (b)表示されている「使用期限」は、開封されていても品質が保持される期限である。
• (c)品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。
• (d)一般用医薬品は、購入後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売されることが重要である。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

医薬品による副作用等に対する基本的考え方に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品は、人体にとって本来有益である。
• (b)副作用は、医薬品を十分注意して使用されたとしても副作用が生じることは避けがたいものである。
• (c)副作用には、日常生活に支障を来すほどの重大なものはあるが、死亡に至った例はない。
• (d)一般用医薬品の販売等に従事する者においては、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っている。

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤

次の記述は、サリドマイドとサリドマイド訴訟に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
• (b)日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後、直ちに出荷停止、回収措置がとられた。
• (c)催眠鎮静成分であるサリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用もある。
• (d)サリドマイドによる薬害事件は、日本においてのみ起った。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)とCJD訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)CJDは、プリオンが脳に感染して、認知症に似た症状が現れ、死に至る病気である。
• (b)CJD訴訟では、輸入販売業者も被告となった。
• (c)CJDは、心臓外科手術の際に、原因物質に汚染されたヒト乾燥硬膜が用いられたことにより発生した。
• (d)CJD訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設にあたっての契機のひとつとなった。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤

医薬品の副作用や薬害に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)亜急性脊髄視神経症(スモン)の原因薬物はキノホルムである。
• (b)科学技術の進歩により、医薬品の使用による副作用被害やいわゆる薬害の発生機序は全て解明されているため、製薬会社等が適切な情報提供を行えば、副作用被害等は発生しない。
• (c)一般用医薬品の販売等に従事する者は、薬害事件の歴史を十分に理解し、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っていることを認識する必要がある。
• (d)国内で過去の薬害の原因となった医薬品は、すべて医療用医薬品である。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)