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第32回:
“薬事関係法規・制度 Part6”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!
「医薬品の範囲に関する基準」で示されている医薬品に該当する要素に関する記述のうち間違っているものはどれか。
- 成分本質(原材料)が専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと。
- 錠剤、丸剤、カプセル剤等の医薬品的な形状であること。
- 服用時期、服用間隔、服用量等の用法用量の記載があること。
- 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること。
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- 答え
- 2
次の記述のうち、医薬部外品の使用目的として誤っているものはどれか。
- 皮膚もしくは毛髪を健やかに保つ
- あせも、ただれ等の防止
- 脱毛の防止
- 口臭もしくは体臭の防止
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- 答え
- 1
法における化粧品に関する次の記述について、( )の中に入れるべき正しい字句はどれか。
化粧品の成分本質(原材料)についても、原則として(1)の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、(2)として使用されているなど(3)が期待できない量以下に制限されている。
- (1)医薬品, (2)芳香料, (3)薬効
- (1)医療用医薬品, (2)保存料, (3)薬効
- (1)医薬品, (2)添加物, (3)薬理作用
- (1)医療用医薬品, (2)添加物, (3)薬理作用
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- 3
一般用医薬品に関する次の記述について正しいものはどれか。
- 効能効果の表現に関しては、通常、診断疾患名で示される。
- 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果も認められるものがある。
- 店舗販売業及び配置販売業は一般用医薬品以外の医薬品を販売できない。
- 一般用医薬品では体重に応じて服用量を定められているなど、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
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- 3
毒薬・劇薬に関する次の記述のうち間違っているものはどれか。
- 一般用医薬品には毒薬に該当するものはない。
- 毒薬を貯蔵又は陳列する場所には鍵を施さなければならない。
- 毒薬についてはそれを収める容器又は被包に黒地に白枠をとって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が白字で記載されていなければならない。
- 毒薬又は劇薬を14歳未満の者、その他安全な取り扱いに不安のあるものに交付することは禁止されている。
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- 1
一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 店舗販売業者は一般用医薬品をそのリスク区分ごとに陳列する必要がある。
- 配置販売業者は一般用医薬品を配置する際、リスク区分ごとに配置しなければならない。
- 購入者から第三類医薬品に関する相談があった場合、薬剤師は応答の義務はない。
- 一般用医薬品の直接の容器又は被包に、リスク区分ごとに定められた事項を記載する事が義務付けられている。
- (1)正, (2)正, (3)正, (4)正
- (1)正, (2)正, (3)誤, (4)正
- (1)正, (2)誤, (3)正, (4)誤
- (1)誤, (2)誤, (3)誤, (4)正
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- 2
次の一般用医薬品の販売等における情報提供のあり方に関する記述のうち、間違っているものはどれか。
- 第一類医薬品の販売に当たり、薬剤師には購入者側から説明を要しない旨の意思表示があった場合を除き、質問がなくても書面を用いた情報提供を義務付けている。
- 第二類医薬品を販売する場合に行う情報提供は書面を用いなくても良い。
- 購入者から第三類医薬品に関する相談があった場合、登録販売者は薬事法上、応答の義務はない。
- 第三類医薬品の販売にあたり、その適正な使用のために必要な情報提供をさせることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
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- 3
漢方処方製剤の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 漢方専門医が推薦しているという広告は、科学的根拠があれば広告してよい。
- 漢方処方製剤は構成生薬の作用をあげて説明する事が重要である。
- 効能効果に一定の前庭条件が付されている場合、その条件を省いて広告することは原則として認められていない。
- (1)正, (2)正, (3)正
- (1)誤, (2)誤, (3)正
- (1)正, (2)誤, (3)誤
- (1)誤, (2)正, (3)正
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- 答え
- 2
医薬品の広告に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品医療機器等法における医薬品の広告の該当性については、次の要件の(1)を満たす場合、これを広告に該当するものと判断している。
- 顧客を誘引する意図が明確であること
- 特定の(2)が明らかにされていること
- (3)が認知できる状態であること
- (1)いずれか, (2)医薬品, (3)一般人
- (1)すべて, (2)医薬品の販売名, (3)専門家
- (1)すべて, (2)医薬品の商品名, (3)一般人
- (1)いずれか, (2)医薬品の成分名, (3)購入者
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- 3
医薬品の販売方法及び販売広告に関する次の記述のうち間違っているものはどれか。
- 不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば、キャラクターグッズ等の景品を提供しても良い。
- 使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げて広告することは、誇大な広告とみなされる。
- 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現の広告は不適当である。
- チラシやパンフレット等の同一紙面に医薬品と医薬品以外の製品を併せて掲載するのは不適当である。
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- 4