医薬品・医療機器等安全性情報報告拡充の歴史の記述について、(　　)に入るべき正しい組み合わせはどれか。

1967年3月～約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「(1)」としてスタートした。1978年8月～約3000の(2)で把握した(3)等について定期的に報告がおこなわれるようになった。1997年7月「医薬品等安全性情報報告制度」として拡充2002年7月(4)が改正され　医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告を義務化することにより2006年6月薬事法改正による登録販売者制度の導入 に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

1. (1)医薬品副作用モニター制度, (2)モニター薬局, (3)副作用事例, (4)薬事法
2. (1)副作用報告制度, (2)モニター医療機関, (3)医療事故, (4)薬局方
3. (1)医薬品副作用モニター制度, (2)モニター販売店, (3)副作用事例, (4)薬事法
4. (1)副作用報告制度, (2)モニター医療機関, (3)医薬品副作用, (4)薬局方

新一般用医薬品に関する記述について、(　　)内に入るべき正しい字句はどれか。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品を(1)と呼び、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものを(2)と呼ぶ。

1. (1)OTC, (2)スイッチOTC
2. (1)スイッチOTC, (2)OTC
3. (1)スイッチOTC, (2)ダイレクトOTC
4. (1)ダイレクトOTC, (2)スイッチOTC

副作用情報等の評価及び措置の記述に関する正誤について正しい組み合わせはどれか。

1. 収集された副作用情報はその医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
2. 安全対策上必要な行政措置に、効能・効果や用法用量の一部変更、製造販売の中止、製品の回収等を講じている。
3. 厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供を行う。

1. (1)正, (2)正, (3)誤
2. (1)正, (2)誤, (3)誤
3. (1)誤, (2)誤, (3)正
4. (1)正, (2)正, (3)正

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述のうち、間違っているものはどれか。

1. 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者からの訴えに素直に耳を傾け、真摯な対応がなされることが重要である。
2. 医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を生じた本人から直接その副作用を聞き取り、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
3. 副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されればよい。

医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、間違っているものはどれか。

1. 医薬品副作用被害救済制度は製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。
2. 給付費はすべて国庫補助ある。
3. 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について「薬事・食品衛生審議会」の諮問答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
4. 生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害または死亡についても医療費、障害年金、遺族年金等の給付が行われるのは生物由来製品感染等被害救済制度である。

救済給付の支給対象範囲に関する記述のうち、正しい正誤の組み合わせはどれか。

1. 殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)一般用検査薬を適正に使用して生じた健康被害も救済制度の対象である。
2. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって健康被害が生じた場合すべてに、医療費等の諸給付を行う。
3. 添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが支給対象の基本である。
4. 無承認、無許可医薬品の使用による健康被害については救済制度の対象から除外されている。

1. (1)正, (2)正, (3)正, (4)正
2. (1)誤, (2)誤, (3)正, (4)正
3. (1)誤, (2)正, (3)正, (4)誤
4. (1)正, (2)誤, (3)誤, (4)正

第1欄の記述は医薬品副作用被害救済制度に基づく給付費に関するものである。第1欄の記述に該当する給付費の種類として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもので、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内に請求がなされる必要がある。

第2欄

1. 遺族年金
2. 慰謝料
3. 医療手当
4. 障害年金

医薬品副作用被害救済制度に基づく給付に関する記述について、(　　)内に入る正しい数字の組み合わせはどれか。

障害児養育年金は医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある(1)歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。遺族年金は生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の建て直し等を目的として給付されるもので最高(2)年間を限度とする。請求期限は死亡のときから(3)年以内である。

1. (1)20, (2)10, (3)5
2. (1)18, (2)10, (3)2
3. (1)20, (2)5, (3)3
4. (1)18, (2)10, (3)5

救済給付の請求にあたっての必要な書類のうち、正しくないものはどれか。

1. 医師の診断書
2. 医療費を証明する書類(領収書)
3. 販売証明書
4. 医薬品を販売等した薬局開設、販売業者の許可証写し

医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 購入者の状況によっては医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めたりすることが適切な場合がある。
2. 医薬品の持つ特性及びその使用・取り扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月15日からの1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3. 薬物乱用防止を一層推進するため毎年6月20日~7月19日までの一ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ」普及運動が実施されている。

1. (1)正, (2)誤, (3)正
2. (1)正, (2)正, (3)正
3. (1)誤, (2)正, (3)誤
4. (1)誤, (2)誤, (3)正