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WEB問題集

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第258回:
“薬事関係法規・制度 Part43”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

特定保健用食品における保健機能成分と認められる表示内容に関する次の組み合わせのうち、正しいものはどれか。

  • (1)
    【保健機能成分】・・・ビフィズス菌
    【表示内容】・・・・・・・骨の健康維持に役立つ
  • (2)
    【保健機能成分】・・・大豆たんぱく質
    【表示内容】・・・・・・・コレステロールが高めの方に適する
  • (3)
    【保健機能成分】・・・ラクトトリペプチド
    【表示内容】・・・・・・・食後の血糖値の上昇を緩やかにする
  • (4)
    【保健機能成分】・・・パラチノース
    【表示内容】・・・・・・・食後の血中中性脂肪が上昇しにくい
  • (5)
    【保健機能成分】・・・大豆イソフラボン
    【表示内容】・・・・・・・おなかの調子を整える
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答え
2
<解説> 1.ビフィズス菌・・・おなかの調子を整える
3.ラクトトリぺプチド・・・血圧が高めの方の適する等のコレステロール関係
4.パラチノール・・・歯の健康維持に役立つ
5.大豆イソフラボン・・・骨の健康維持に役立つ

次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、誤っているものはどれか。

  1. 毛髪につやをあたえる
  2. フケ、カユミを抑える
  3. 口唇の荒れを治す
  4. ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
  5. 口臭を防ぐ(歯みがき類)
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答え
3
<解説> 3.治療は医薬品 「口唇の荒れを防ぐ」なら化粧品

次のうち、行政庁が、医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者に対し行うことができる処分として適当でないものはどれか。

  1. 業務体制の整備命令
  2. 構造設備の改善命令
  3. 店舗管理者の解雇命令
  4. 業務停止命令
  5. 回収命令
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答え
3
<解説> 3.店舗管理者の解雇命令は出来ない。変更命令なら命じることが出来る。

医薬部外品、化粧品、食品等に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)医薬部外品には、衛生害虫類の防除のため使用される製品は含まれない。
  • (b)食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
  • (c)化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが一切認められていない。
  • (d)特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、医薬品と同様に医薬品医療機器等法で規定されている。

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,c)
  4. (b,d)
  5. (c,d)
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答え
3
<解説> a.医薬部外品には、衛生害虫類の防除のため使用される製品は含まれる。
d.特定保健用食品は、健康増進法で規定されている。

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品と異なり、保健衛生上のリスクがなく、副作用も認められない一般用医薬品である。
  • (b)指定第二類医薬品を鍵をかけた陳列場所に陳列する場合は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなくても良い。
  • (c)第三類医薬品に分類されている医薬品が、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合、第一類医薬品に分類が変更されることもある。
  • (d)第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。

  1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
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答え
5
<解説> a.第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品と同様に、保健衛生上のリスクがあり、副作用も認められる一般用医薬品である。

 「医薬品の範囲に関する基準」における医薬品に該当する要素に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質(原材料)、効能効果の標榜内容などに照らして医薬品とみなされることがある。
  • (b)医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること(製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。)
  • (c)成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く。)
  • (d)服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)

  1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
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答え
2

配置販売業者が配置販売するときの添付書類で記載しなければならない項目について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)配置販売業者の氏名又は名称、営業の区域その他の許可証の記載事項
  • (b)取り扱う一般用医薬品の区分
  • (c)薬剤師又は登録販売者が勤務している時間
  • (d)配置した家の住所、氏名、日時

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,d)
  4. (c,d)
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答え
1

インターネットを利用して特定販売する場合のホームページへの情報の表示に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)薬局又は店舗の主要な外観の写真を表示しなければならない。
  • (b)一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を表示しなければならない。
  • (c)現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及び写真を表示しなければならない。
  • (d)特定販売を行うことについて広告する時は、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示しなければならない。

  1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
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答え
2
<解説> c.現在勤務している薬剤師又は登録販売者の写真は不要である。

濫用等のおそれのある一般用医薬品の販売に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)購入しようとする者の他の店舗等からの当該医薬品の購入又は譲受けの状況を確認しなければならない。
  • (b)購入しようとする者が若年者である場合は、当該者の氏名及び住所を確認しなければならない。
  • (c)使用目的が適正であるかを確認する。
  • (d)多量又は頻回に購入しようとする場合は、その理由を確認しなければならない。

  1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
1
<解説> b.住所は不要である。氏名、年齢の確認は必要。

医薬品の広告に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)医薬品の広告はチラシ、ダイレクトメール、POPなどは含まれるがテレビのコマーシャルは含まれない。
  • (b)承認前の医薬品等の名称に関する広告は禁止されているが、製造方法は禁止されていない。
  • (c)医薬関係者が推薦している旨の医薬品の広告については、仮に事実であったとしても、原則として、不適当とされている。
  • (d)誇大広告等の禁止は、依頼主だけでなく、テレビ、ラジオ、新聞又は雑誌で宣伝広告を行っている人にも適用される。

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,d)
  4. (c,d)
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答え
4
<解説> a.医薬品の広告はテレビのコマーシャルも含まれる。
b.承認前の医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する広告は禁止されています。

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