副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された新一般用医薬品は、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。
• (b)登録販売者は薬剤師とは異なり副作用等の報告を行う医薬関係者として位置づけられていない。
• (c)収集された副作用等の情報は、都道府県において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
• (d)(独)医薬品医療機器総合機構では、専門委員の意見を聴きながら副作用についての調査検討が行われる。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

次の記述は、医薬品の副作用の評価及び措置に関するものである。(　)に当てはまる字句として、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、( a )において( b )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、( c )の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. (a)厚生労働省, (b)製造販売業者, (c)厚生科学審議会
2. (a)総合機構, (b)専門委員, (c)厚生科学審議会
3. (a)厚生労働省, (b)製造販売業者, (c)薬事・食品衛生審議会
4. (a)総合機構, (b)専門委員, (c)薬事・食品衛生審議会
5. (a)厚生労働省, (b)製造販売業者, (c)薬事・食品衛生審議会

緊急安全性情報に関する次の記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品または( a )について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要である場合に、( b )からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、( c )とも呼ばれる。

1. (a)医薬部外品, (b)厚生労働省, (c)ドクターレター
2. (a)医薬部外品, (b)(独)医薬品医療機器総合機構, (c)ブルーレター
3. (a)医療機器, (b)厚生労働省, (c)ブルーレター
4. (a)医療機器, (b)(独)医薬品医療機器総合機構, (c)イエローレター
5. (a)医療機器, (b)厚生労働省, (c)イエローレター

次は、医薬品副作用被害救済制度に関する記述である。(　a　)、(　b　)にあてはまる字句として、正しい組合せはどれか。

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、(　a　)の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
救済を受けようとする者が給付請求を行う請求先機関は(　b　)である。

1. (a)医療機関, (b)厚生労働省
2. (a)厚生労働省, (b)厚生労働省
3. (a)厚生労働省, (b)独立行政法人医薬品医療機器総合機構
4. (a)医療機関, (b)医療機関
5. (a)製薬企業, (b)独立行政法人医薬品医療機器総合機構

薬物乱用防止に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻など)によるものばかりでなく、要指導医薬品、一般用医薬品によっても生じる。
• (b)小中学生に対しては、薬物乱用の危険性に関する啓発を行うと、かえって好奇心をあおり、興味本位で乱用するおそれがある。
• (c)薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
• (d)医薬品の適正使用の推進のため、「薬と健康の週間」などの啓発活動に参加、協力することが登録販売者にも期待されている。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」項目欄に、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人と記載されている一般用医薬品に含まれる成分はどれか。

1. メキタジン
2. タンニン酸アルブミン
3. イソプロピルアンチピリン
4. ブチルスコポラミン臭化物
5. ロートエキス

医薬品PLセンターに関する次の記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

消費者が、医薬品または( a )に関する苦情について( b )と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

1. (a)医療機器, (b)医療機関
2. (a)医療機器, (b)製造販売元の企業
3. (a)医薬部外品, (b)医療機関
4. (a)医薬部外品, (b)製造販売元の企業

一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、医師、薬剤師または登録販売者に「相談すること」とされている診断名と成分の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)
  【診断名】・・・貧血
  【成分】・・・コデインリン酸塩
• (b)
  【診断名】・・・高血圧
  【成分】・・・ヒマシ油
• (c)
  【診断名】・・・緑内障
  【成分】・・・ロートエキス
• (d)
  【診断名】・・・心臓病
  【成分】・・・メチルエフェドリン塩酸塩

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

ステロイド性抗炎症成分を含有する、坐薬である化膿性皮膚疾患用薬の添付文書の使用上の注意において、「長期連用しないこと」が記載される理由として次の記述のうち、正しいものはどれか。

1. アルミニウム脳症を生じるおそれがあるため。
2. 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。
3. 鼻づまりを生じるおそれがあるため。
4. 鬱血性心不全が現れることがあるため。

医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)一般用医薬品の殺虫剤、殺鼠剤による健康被害についても、救済制度の対象となる。
• (b)医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療(入院治療を必要とする程度)に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。
• (c)障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
• (d)個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害については救済制度の対象とならない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤