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WEB問題集

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第240回:
“薬事関係法規・制度 Part40”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第1項の条文の抜粋である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一   ( a )に収められている物
二   人又は動物の疾病の( b )に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。)及びこれを記録した記録媒体をいう。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三  人又は動物の身体の( c )に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

  1. (a)日本薬局方, (b)診断、治療又は予防, (c)機能
  2. (a)日本薬局方, (b)診断、治療, (c)構造又は機能
  3. (a)日本薬局方, (b)診断、治療又は予防, (c)構造又は機能
  4. (a)医薬品医療機器等法施行令別表, (b)診断、治療, (c)機能
  5. (a)医薬品医療機器等法施行令別表, (b)診断、治療又は予防, (c)機能
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答え
3

一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  • (b)製造番号又は製造マーク
  • (c)指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
  • (d)配置販売品目にあっては「配置専用」の文字

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (a,d)
  4. (b,c)
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答え
2
<解説> b.製造番号又は製造記号
d.配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字が記載される。

毒薬・劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
  • (b)一般用医薬品や要指導医薬品で毒薬に該当するものがある。
  • (c)毒薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書等の交付を受けなければならない。
  • (d)毒薬は直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
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答え
4
<解説> b.一般用医薬品では毒薬・劇薬に該当する者はなく、要指導医薬品で毒薬に該当するものは一部に限られている。
d.毒薬は直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)店舗販売業の許可は、本店の所在地の都道府県知事が与える。
  • (b)店舗販売業者は、第二類医薬品及び第三類医薬品については、必ず登録販売者に販売又は授与させなければならない。
  • (c)店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
  • (d)店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができない。

  1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
3
<解説> a.店舗販売業の許可は、店舗ごとにその所在地の都道府県知事が与える。
b.店舗販売業者は、第二類医薬品及び第三類医薬品については、登録販売者の他に薬剤師も販売又は授与できる。

医薬品医療機器等法における化粧品の定義に関する次の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

人の( a )を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは( b )を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、( c )に対する作用が緩和なものをいう。

  1. (a)皮膚, (b)身心, (c)体
  2. (a)身体, (b)身心, (c)人体
  3. (a)身体, (b)毛髪, (c)人体
  4. (a)皮膚, (b)毛髪, (c)皮膚
  5. (a)皮膚, (b)毛髪, (c)強皮膚
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答え
3

医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)一般用医薬品には生物由来の原材料を用いることはできない。
  • (b)一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に区分される。
  • (c)効能効果の表現に関し、要指導医薬品及び一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
  • (d)医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを、いわゆるスイッチOTCという。

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,d)
  4. (c,d)
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答え
4
<解説> a、一般用医薬品又は要指導医薬品においても生物由来の原材料を用いられている製品はあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。
b.一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に区分される。

医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)チラシにパンフレットの同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載しても構わない。
  • (b)医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
  • (c)医薬品の効果をわかり易く伝えるため、使用者の使用前・使用後を示した図画や写真等を掲げて説明することは消費者にとって理解しやすいので奨励されている。
  • (d)一般用医薬品の販売広告に、POP広告(小売店に設置されているポスター、ステッカーなど)も含まれる。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
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答え
2
<解説> c.薬品の効果をわかり易く伝えるため、使用者の使用前・使用後を示した図画や写真等を掲げて説明することは、効能効果の保証表現となるため、不敵当である。

医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者がインターネットを利用して、特定販売を行う場合に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
  • (b)現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び顔写真を表示しなければならない。
  • (c)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行わなければならない。
  • (d)対面又は電話による相談応需の希望があった場合、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が、対面又は電話で情報提供を行わなければならない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
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答え
5
<解説> a.要指導医薬品を販売することはできない。
b.顔写真の表示はしなくても良い。

医薬品の販売方法等に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

  1. 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明する必要がある。
  2. 組み合わせた個々の医薬品等の外箱に医薬品医療機器等法に基づく法定表示が記載されていれば、その表示は組み合わせ販売のために使用される容器の外からは見えなくてもよい。
  3. 一般販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは、医薬品医療機器等法の規定に違反する。
  4. 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合であっても認められていない。
  5. 医薬品の商品名を連呼して販売する方法は、認められている。
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答え
3
<解説> 1.漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明するのは不適当である。
2.外から見える必要がある。 
4.組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない(かぜ薬と体温計など)
5.医薬品の商品名を連呼して販売する方法は、助長を促す等の理由から監視指導が行われている。

医薬品の販売等に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、薬局、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可を受けた者である。
  • (b)医薬品の販売業の許可については、3年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
  • (c)薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
  • (d)一般用医薬品と同じ有効成分を有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは不敵当である。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
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答え
3
<解説> a.一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、薬局、店舗販売業、配置販売業の許可を受けた者である。
b.医薬品の販売業の許可については、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

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