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WEB問題集

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第241回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part39”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  • (a)添付文書の販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また必要なときに読めるように大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
  • (b)使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
  • (c)「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
  • (d)一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
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答え
1

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

  • (a)人体に直接使用しない検査薬では、「販売名及び使用目的」が記載されている。
  • (b)重篤な副作用としてショック(アナフィラシー)又はアナフィラシー様症状や喘息等がある人は「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことのある人は注意して使用すること」と記載されている。
  • (c)「製品の特徴」は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、記載されている。
  • (d)薬効名の記載は、販売名に薬効名が含まれているような場合であっても、省略されることはない。

  1. (a,c)
  2. (a,d)
  3. (b,c)
  4. (b,d)
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答え
1
<解説> b.重篤な副作用としてショック(アナフィラシー)又はアナフィラシー様症状や喘息等がある人は「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことのある人は使用しないこと」と記載されている。
d.販売名に薬効名が含まれているような場合は、薬効名が省略されることがある。

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)健康被害者からの給付請求の窓口は厚生労働省である。
  • (b)救済給付業務に必要な給付費については、すべて国庫補助により賄われている。
  • (c)健康被害を受けた本人又は家族の給付請求により、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、(独)医薬品医療機器総合機構が判定して給付が行われる。
  • (d)製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。

  1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
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答え
2
<解説> a.健康被害者からの給付請求の窓口は(独)医薬品医療機器総合機構である。
b.事務費の2分の1相当額は、国庫補助により賄われている。
c.厚生労働大臣が判定し、総合機構に判定結果を通知し、総合機構から被害者に各種給付金の支払いが行われる。

次の記述は、一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関するものである。(  )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

副作用については、まず一般的な副作用について( a )に症状が記載され、そのあとに続けて、( b )発生する重篤な副作用について( c )に症状が記載されている。

  1. (a)発現部位別, (b)連用により, (c)副作用名ごと
  2. (a)発現部位別, (b)まれに, (c)副作用名ごと
  3. (a)副作用名ごと, (b)連用により, (c)発現部位別
  4. (a)副作用名ごと, (b)高頻度に, (c)発現部位別
  5. (a)副作用名ごと, (b)まれに, (c)発現部位別
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答え
2

一般用医薬品の添付文書における使用上の注意「してはいけないこと」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起りやすくなる事項について記載されている。
  • (b)一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
  • (c)連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合には、「症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと」等と記載されている。
  • (d)すべての一般用医薬品の添付文書には「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。

  1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
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答え
4
<解説> d.アルコールによって作用が増強したり、副作用がおこりやすくなる成分が配合されている場合に「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。

一般用医薬品の添付文書における「保管及び取扱い上の注意」に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

  1. シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましいとされているが、家庭においては誤飲事故を避けるため、食品と区別して誰もが分かるように保管がなされることも重要である。
  2. 散剤は、湿気を帯びやすいので、必ず冷蔵庫内に保管することとされている。
  3. 点眼剤に類似した溶器に収められた外用液体では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その溶器本体に「赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字が目立つように記載されている。
  4. 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない旨の注意事項が記載されている。
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答え
2
<解説> 2.散剤、錠剤、カプセル剤は、取り出したときに室温との温度差で湿気を帯びやすいので、冷蔵庫内での保管は不適当である。

医薬品等の安全対策に係る情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)「緊急安全性情報」は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省から医療機関や薬局等へ1ヶ月以内に直接配布により情報伝達されるものである。
  • (b)「安全性速報」は、厚生労働省が作成し、医薬関係者に直接配布される。
  • (c)厚生労働省では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
  • (d)「安全性速報」は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

  1. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
  2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
  5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
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答え
2
<解説> a.「緊急安全性情報」は、厚生労働省からでなく製造販売業者から医療機関や薬局等へ1ヶ月以内に直接配布により情報伝達されるものである。
b.「安全性速報」は、製造販売業者が作成し、医薬関係者に直接配布される。
d.「緊急安全性情報」は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「次の人は使用(服用)しないこと」として「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されているものはどれか。

  1. リドカイン
  2. アスピリン
  3. スクラルファート
  4. ロペラミド
  5. インドメタシン
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答え
5
<解説> 「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されているものは、インドメタシンの他にフェルビナク、ケトプロフェン、ピロキシカムがある。

次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の欄に、「次の診断を受けた人」として「胃・十二指腸潰瘍」と記載されているものはどれか。

  1. アスピリン
  2. パパベリン塩酸塩
  3. ジプロフィリン
  4. 硫酸ナトリウム
  5. リゾチーム塩酸塩
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答え
1
<解説> 「胃・十二指腸潰瘍」と記載されているものはこの他に、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェン、サリチルアミド、ビスマス等がある。

一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)人体に直接使用しない検査薬では、「販売名及び使用目的」が記載されている。
  • (b)添付文書には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
  • (c)薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔なわかりやすい表現で示されたものである。
  • (d)医薬品の販売等に従事する専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
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答え
3

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