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WEB問題集

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第180回:
“薬事関係法規・制度 Part30”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

医薬品の販売業の許可に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)医薬品の販売業の許可には、小売販売業、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の4種類がある。
  • (b)卸売販売業は業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売を行うことはできない。
  • (c)店舗販売業者が配置による方法で医薬品を販売しようとする場合、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
  • (d)医薬品の製造販売業者がその製造等をした医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造販売業者へ販売を行う場合、あらためて販売業の許可を受ける必要はない。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
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答え
5
<解説> 医薬品を業として販売等を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3つがあります。

薬局に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

  1. 薬局では医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができる。
  2. 薬局ではすべての一般用医薬品を、登録販売者が情報提供や相談対応を行うことができる。
  3. 医療法において、薬局は医療提供施設として位置づけられている。
  4. 調剤の業務を行わないところは薬局ではない。
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答え
2
<解説> 薬局は「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)」(改正薬事法)と定義されている。調剤を実施する薬局は医療提供施設としても位置付けられている。(医療法)

店舗販売業に関する以下の記述のうち正しいものはどれか。

  1. 薬剤師が店舗管理者の場合、医療用医薬品の一部を販売等することができる。
  2. 第一類医薬品については、薬剤師が書面を用いて情報提供を行うが、購入者が情報提供を断った場合に限り、登録販売者が販売してもよい。
  3. 薬剤師が常駐している店舗でも、調剤業務を行うことができない。
  4. 店舗販売業の許可は店舗管理者に与えることになっている。
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答え
3
<解説> 店舗販売業では薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、一般用医薬品以外の販売等は認められていない。

配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

  1. 購入者の居宅に届ける医薬品については、クレジットカードで支払ってから、決済されるまでに届ければよい。
  2. 区域管理者が登録販売者の場合は医薬品を開封して分割販売することはできないが、薬剤師であれば、分割販売することができる。
  3. 区域管理者は薬剤師でなければならない。
  4. 配置販売業は一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくい等の基準に適合するもの以外は販売してはならない。
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答え
4
<解説> 区域管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならず、配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
配置販売はあくまで先用後利を前提としているので、使用してからでなければ、支払請求をすることができない。

医薬品の対面販売に関する以下の記述のうち誤っているものはどれか。

  1. 購入者と専門家が直接やり取りを行うことができる「対面販売」が一般用医薬品の販売の原則である。
  2. 第一類医薬品については、購入者から説明を要しない旨の意思表示があった場合を除き、書面を用いた情報提供が義務付けられている。
  3. 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害が発生し、薬剤師又は登録販売者が厚生労働大臣への報告を行う場合にも、購入者側と直接やり取りを行って状況・状態を的確に把握できることが極めて重要となる。
  4. 医薬品の適正な使用のために必要な情報は、添付文書や製品表示に記載されているので、購入者側から相談や質問が無ければ積極的な情報提供は必要とは限らない。
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答え
4
<解説> 一般用医薬品のうち、特に第一類、第二類医薬品に区分された医薬品については、その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害を生じることがあるなど、注意を要するものであり、その販売等に際して、購入者側から相談や質問が無くても販売側から積極的に情報提供を行っていく必要性が高い。

医薬品の定義についての記述で誤っているものはどれか。

  1. 日本薬局方に収められているもの。
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって機械器具等でないもの。
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具等でないもの。
  4. 殺虫剤、検査薬、器具用消毒薬は含まれない。
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答え
4
<解説> 疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とする物には検査薬や、殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。

次の法第56条により販売、製造等の禁止されている医薬品のうち誤っているものはどれか。

  1. 日本薬局方に収載されている医薬品でその性状又は品質が基準に適合しないもの。
  2. 病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染されている医薬品。
  3. 着色のみを目的として厚生労働省令で定めるタール色素が使用されている医薬品。
  4. その成分若しくは分量又は性状若しくは品質がその承認の内容と異なるもの。
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答え
3
<解説> 異物が混入又は付着している医薬品、不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質からなっている医薬品、その成分若しくは分量又は性状若しくは品質がその基準に適合しないものも、販売等が禁止されている。

食品に関する以下の記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

  • (a)特定保健用食品とは乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので健康増進法に基づき「特定の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品である。
  • (b)特定保健用食品は個別に生理機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を取得することが必要である。
  • (c)1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、厚生労働省の定める上・下限値の規格基準に適合して含有されていて、その栄養成分の機能表示がなされたものを栄養機能食品という。
  • (d)栄養補助食品、サプリメントなどいわゆる健康食品に特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合、無承認無認可医薬品として薬事法に基づく取締まりの対象となる。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
1
<解説> 乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものは特別用途食品である。

次の医薬部外品についての記述のうち誤っているものはどれか。

  1. 脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用されるものは医薬部外品に含まれる。
  2. その効能や効果が予め定められた範囲であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であるもの。
  3. 医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。
  4. 医薬部外品を製造販売する場合、原則として製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要がある。
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答え
3
<解説> 医薬部外品には医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

次の化粧品に関する記述のうち誤っているものはどれか。

  1. 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるものは化粧品ではない。
  2. 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことにおいてのみ表示・標榜することが認められている。
  3. いかなる場合も、医薬品の成分を配合してはならない。
  4. 製造販売する場合、製造販売業の許可のみが必要であり、品目ごとに承認を得る必要はない。
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答え
3
<解説> 化粧品の成分本質(原材料)について、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされているが、添加物として使用されている等、薬理作用が期待できない量以下に制限されていれば、配合が認められている。

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