一般用医薬品の添付文書及び製品表示に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1. 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき2年に1回定期的に改訂される。
2. 医薬品を使用する人にその製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、添付文書には、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた特徴が必ず記載されている。
3. 一般用医薬品は一般の購入者が自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている事項はその適切な選択、適正な使用を図る上で必要不可欠である。
4. 1回の服用量中1mlを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、例えば「アルコール含有○○ml以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。

1. 旅行先に携帯する場合等、飲み忘れ防止のため、別容器に移し替えて保管することは差し支えない。
2. 小児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあるので、小児の手の届かないところに保管する必要がある。
3. シロップ剤を長期保管する場合は、冷凍保存するとよい。
4. 散剤は吸湿しやすいので、冷蔵庫内で密閉して保管することが望ましい。

次の1～5で示される医薬品成分のうち、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされているものはどれか。

1. ピレンゼピン塩酸塩
2. プソイドエフェドリン塩酸塩
3. インドメタシン
4. カフェイン
5. スクラルファート

一般用医薬品の販売及び情報提供に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. カフェインを主成分とする眠気防止薬を使用する人に、胃腸障害がないか確認した。
2. ロートエキスが配合された内服薬で、授乳中乳汁分泌が促進されることを伝えた。
3. ロペラミド塩酸塩を服用する人に眠気が起きやすいことを伝えた。
4. ヒマシ油を購入する人に連用しないように伝えた。
5. アスピリンを服用する人が喘息を起こしたことがないか確認した。

一般用医薬品の添付文書の使用上の注意「相談すること」に関する以下の記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)その医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがあっても、他の医薬品でアレルギー性の副作用を起こすリスクは低く「相談すること」には当たらない。
• (b)高齢者では加齢に伴い副作用を生じるリスクが高まる傾向にあり、又何らかの持病を抱えていることも多いため、専門家に相談しながらその医薬品の使用の適否について相談がなされることが望ましい。
• (c)医師又は歯科医師の治療を受けている時は、何らかの薬剤の投与等の処置がなされており、一般用医薬品の使用により治療の妨げにならないように、治療を行っている医師等に相談し、使用の適否について判断を仰ぐこととされている。
• (d)妊婦を被験者とした臨床試験はほとんど行われていないので、副作用の知られていないものも含め、一般用医薬品の使用はなるべく控える。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤

登録販売者等が行う医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品の不適正な使用によると思われる健康被害については、いずれも報告する必要はない。
• (b)報告期限は特に定められていない。
• (c)健康被害を生じた購入者に対し、複数の専門家が医薬品の販売等に携わっていた場合、報告は健康被害の情報に直接接した専門家1名から提出されれば十分である。
• (d)報告書の送付は郵送でなくても構わない。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品の製品表示に関する以下の記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)包装中に封入されている医薬品だけが取り出され、添付文書が読まれないことのないように記載されている。
• (b)保管および取扱上の注意事項が記載されている。
• (c)添付文書は通常外箱等に封入されていることから、外箱等に添付文書の内容をすべて記載しなければならない。
• (d)適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定である医薬品においては使用期限の記載義務はない。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤

次の1～5で示される医薬品成分のうち、出産予定日12週以内の妊婦場服用すると分娩時出血増加のおそれがあるため、服用してはいけないとされているものはどれか。

1. ロペラミド塩酸塩
2. アスピリン
3. イブプロフェン
4. カフェイン
5. ロートエキス

以下の緊急安全性情報に関する記述について(　　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

緊急安全性情報とは医薬品又は医療機器について、重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に(　a　)からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、(　b　)以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。(　c　)とも呼ばれる。

1. (a)厚生労働省, (b)2週間, (c)イエローレター
2. (a)医薬品医療機器統合機構, (b)4週間, (c)ドクターレター
3. (a)厚生労働省, (b)4週間, (c)イエローレター
4. (a)医薬品医療機器統合機構, (b)2週間, (c)ドクターレター
5. (a)厚生労働省, (b)6週間, (c)イエローレター

購入者等に対する情報提供への活用に関する以下の記述のうち正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)「医薬品医療機器情報提供ホームページ」には一般用医薬品に関した情報を順次掲載しているが、これらは医薬関係者のみが閲覧することができる。
• (b)医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者が一般用医薬品についての情報を得ようとした時、適切な情報提供ができるよう、事前に添付文書情報を収集する必要がある。
• (c)製薬企業の中には自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しているところもある。
• (d)「医薬品医療機器情報提供ホームページ」は厚生労働省が作成している。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (a,d)